Brugada-szindróma és a mesterséges intelligencia alkalmazásai a diagnózisban (BrAID)
2020. november 17. frissítette: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
A projekt célja egy olyan integrált platform kifejlesztése, amely gépi tanuláson és ómikus technikákon alapul, és amely a lehető legnagyobb mértékben támogatja az orvosokat az 1-es típusú Brugada-szindróma (BrS) pontos diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BrAID projekt célja a Brugada-szindróma 1 diagnózisának értékelésére vonatkozó klasszikus klinikai irányelvek integrálása innovatív információs és kommunikációs technológiával és ómikus megközelítésekkel, új diagnosztikai stratégiákat generálva ennek a betegségnek a kardiovaszkuláris precíziós gyógyászatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giorgio Iervasi, Dr.
- Telefonszám: +390503153302
- E-mail: segreteria.direzione@ifc.cnr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Arezzo, Tuscany, Olaszország, 52100
- Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Giovanni Notarstefano, Dr.
- Telefonszám: +3905752551
- E-mail: pasqualenotarstefano@gmail.com
-
Firenze, Tuscany, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Pieragnoli, Dr.
- Telefonszám: +390557946216
- E-mail: paolopieragnoli@virgilio.it
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulio Zucchelli, Dr.
- Telefonszám: +39050993043
- E-mail: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Piacenti, Dr.
- Telefonszám: +390503153443
- E-mail: marcello.piacenti@ftgm.it
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Vozzi, Ph.D.
- Telefonszám: +390503152672
- E-mail: vozzi@ifc.cnr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria-Aurora Morales, Dr.
- Telefonszám: +390503153228
- E-mail: morales@ifc.cnr.it
-
Viareggio, Tuscany, Olaszország, 55049
- Azienda Usl Toscana Nord Ovest - U.O.C. Cardiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Solarino, Dr.
- Telefonszám: +3905846051
- E-mail: gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Brugada-betegek: spontán vagy az ajmalin teszt által kiváltott Brugada-szindrómában 1 szenvedő betegek; Brugada 1-szindróma nem diagnosztikus elektrokardiográfiás mintázata, vagy erős klinikai gyanú esetén negatív (családi anamnézisben Brugada-szindróma, olyan betegek, akik túlélték a szívmegállást organikus szívbetegség nélkül)
- Kontroll betegek: gyakori koraszülött kamrai komplexussal és normális bal és jobb kamrai funkcióval rendelkező betegek; Brugada-szindróma 1 gyanúja esetén ajmalin teszt nem erősítette meg
Kizárási kritériumok:
- szerves szívbetegség vagy a protokoll kitöltését zavaró betegségek
- az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
- terhesség
- akut koszorúér-betegség, szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
- súlyos vese- vagy májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brugada-szindrómás betegek 1
Spontán vagy gyógyszer által kiváltott Brugada-szindrómában szenvedő betegek 1
|
EKG-elemzés gépi tanulási algoritmusokkal és vérvétel a betegséggel esetleg összefüggésbe hozható markerek transzkriptomikus vizsgálatához
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Betegek, akiknek nincs spontán vagy gyógyszer által kiváltott Brugada-szindrómához kapcsolódó állapota 1
|
EKG-elemzés gépi tanulási algoritmusokkal és vérvétel a betegséggel esetleg összefüggésbe hozható markerek transzkriptomikus vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
|
Az 1-es típusú Brugada-szindrómára kiterjedő ST-komponens azonosítása 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és 100 betegből álló kohorszban validált (validációs vizsgálat) az 1-es Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n, amint azt már közzétették aktuális nemzetközi irányelvek
|
20. hét
|
|
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
|
Az 1-es típusú Brugada-szindróma QRS fragmentációs komponensének azonosítása 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és 100 betegből álló kohorszban validált (validációs vizsgálat) az 1-es Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n, amint azt már közzétették aktuális nemzetközi irányelvek
|
20. hét
|
|
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
|
Az 1-es típusú Brugada-szindróma T-szegmens depresszió komponensének azonosítása és jellemzése 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és validálása 100 betegből álló kohorszban (validációs vizsgálat) az 1. Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n. már közzétették az aktuális nemzetközi irányelveken
|
20. hét
|
|
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
|
Az 1-es típusú Brugada-szindróma széles P-hullámának azonosítása PQ-megnyúlás komponenssel 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és validálása 100 betegből álló kohorszban (validációs vizsgálat) az 1-es Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n amint azt a jelenlegi nemzetközi iránymutatások már közzétették
|
20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brugada-szindrómához kapcsolódó biomarkerek 1
Időkeret: 48. hét
|
Az 1. Brugada-szindrómához kapcsolódó biomarkerek azonosítása a betegek vértranszkriptomikus profilja és exoszóma elemzése segítségével. A transzkriptomika és az exoszóma új betekintést nyújthat a jelátvitel patofiziológiájába ebben a patológiában, valamint a Brugada-szindróma 1 diagnózisában és terápiájában. A transzkriptomikus átfogó képet ad a betegséggel kapcsolatos fenotípusos változásokról, kiemelve a Brugada-szindróma kialakulásában szerepet játszó potenciális géneket. hatással van mind a szívsejtekre, mind az elektromos ingerek felszabadulására. A vizsgálatot 44 betegből álló kohorszban végzik el (prospektív vizsgálat), az eredményeket pedig egy 100 betegből álló kohorszban validálják (validációs vizsgálat) |
48. hét
|
|
Rétegződési kockázat
Időkeret: 64. hét
|
Az 1-es típusú Brugada-szindróma rétegződési kockázati rendszerének fejlesztése EKG Machine Learning algoritmusok és biomarkerek integrálásával. A modul különösen a BrS-hez (fedett ST, QRS fragmentáció, T-szegmens depresszió, széles P-hullám PQ megnyúlással) (eredmény 1-4) és omikus (gének) és exoszóma markerekkel (kódoló és nem kódoló) társuló sajátos EKG-mintákat fogja kombinálni. RNS-ek) (5. eredmény) a betegek kockázati rétegződésének javítása céljából. Pontosabban, a Na+ (például Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1) génexpressziós modulációja (%-ban kifejezve a kontroll populációhoz viszonyítva), Ca2+ (pl. Cav3.1, HCN3) és K+ csatornák (pl. TWIK1, Kv4.3) kerülnek kiértékelésre. A vizsgálatot 44 betegből álló kohorszban végzik el (prospektív vizsgálat), és az eredményeket 100 betegből álló kohorszban validálják (validációs vizsgálat). |
64. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Quan XQ, Li S, Liu R, Zheng K, Wu XF, Tang Q. A meta-analytic review of prevalence for Brugada ECG patterns and the risk for death. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(50):e5643. doi: 10.1097/MD.0000000000005643.
- Vutthikraivit W, Rattanawong P, Putthapiban P, Sukhumthammarat W, Vathesatogkit P, Ngarmukos T, Thakkinstian A. Worldwide Prevalence of Brugada Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Acta Cardiol Sin. 2018 May;34(3):267-277. doi: 10.6515/ACS.201805_34(3).20180302B. Erratum In: Acta Cardiol Sin. 2019 Mar;35(2):192.
- Antzelevitch C, Brugada P, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Corrado D, Gussak I, LeMarec H, Nademanee K, Perez Riera AR, Shimizu W, Schulze-Bahr E, Tan H, Wilde A. Brugada syndrome: report of the second consensus conference. Heart Rhythm. 2005 Apr;2(4):429-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.005. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):905.
- Wilde AA, Antzelevitch C, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Brugada P, Corrado D, Hauer RN, Kass RS, Nademanee K, Priori SG, Towbin JA; Study Group on the Molecular Basis of Arrhythmias of the European Society of Cardiology. Proposed diagnostic criteria for the Brugada syndrome. Eur Heart J. 2002 Nov;23(21):1648-54. doi: 10.1053/euhj.2002.3382. No abstract available.
- Sarquella-Brugada G, Campuzano O, Arbelo E, Brugada J, Brugada R. Brugada syndrome: clinical and genetic findings. Genet Med. 2016 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1038/gim.2015.35. Epub 2015 Apr 23.
- Morales MA, Piacenti M, Nesti M, Solarino G, Pieragnoli P, Zucchelli G, Del Ry S, Cabiati M, Vozzi F. The BrAID study protocol: integration of machine learning and transcriptomics for brugada syndrome recognition. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 13;21(1):494. doi: 10.1186/s12872-021-02280-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrAID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .