Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brugada-szindróma és a mesterséges intelligencia alkalmazásai a diagnózisban (BrAID)

2020. november 17. frissítette: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
A projekt célja egy olyan integrált platform kifejlesztése, amely gépi tanuláson és ómikus technikákon alapul, és amely a lehető legnagyobb mértékben támogatja az orvosokat az 1-es típusú Brugada-szindróma (BrS) pontos diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BrAID projekt célja a Brugada-szindróma 1 diagnózisának értékelésére vonatkozó klasszikus klinikai irányelvek integrálása innovatív információs és kommunikációs technológiával és ómikus megközelítésekkel, új diagnosztikai stratégiákat generálva ennek a betegségnek a kardiovaszkuláris precíziós gyógyászatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Olaszország, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Firenze, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Viareggio, Tuscany, Olaszország, 55049

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Brugada-betegek: spontán vagy az ajmalin teszt által kiváltott Brugada-szindrómában 1 szenvedő betegek; Brugada 1-szindróma nem diagnosztikus elektrokardiográfiás mintázata, vagy erős klinikai gyanú esetén negatív (családi anamnézisben Brugada-szindróma, olyan betegek, akik túlélték a szívmegállást organikus szívbetegség nélkül)
  • Kontroll betegek: gyakori koraszülött kamrai komplexussal és normális bal és jobb kamrai funkcióval rendelkező betegek; Brugada-szindróma 1 gyanúja esetén ajmalin teszt nem erősítette meg

Kizárási kritériumok:

  • szerves szívbetegség vagy a protokoll kitöltését zavaró betegségek
  • az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
  • terhesség
  • akut koszorúér-betegség, szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
  • súlyos vese- vagy májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brugada-szindrómás betegek 1
Spontán vagy gyógyszer által kiváltott Brugada-szindrómában szenvedő betegek 1
Diagnosztikai vizsgálat: Brugada-szindrómás betegek 1
EKG-elemzés gépi tanulási algoritmusokkal és vérvétel a betegséggel esetleg összefüggésbe hozható markerek transzkriptomikus vizsgálatához
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Betegek, akiknek nincs spontán vagy gyógyszer által kiváltott Brugada-szindrómához kapcsolódó állapota 1
Diagnosztikai vizsgálat: Brugada-szindrómás betegek 1
EKG-elemzés gépi tanulási algoritmusokkal és vérvétel a betegséggel esetleg összefüggésbe hozható markerek transzkriptomikus vizsgálatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
Az 1-es típusú Brugada-szindrómára kiterjedő ST-komponens azonosítása 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és 100 betegből álló kohorszban validált (validációs vizsgálat) az 1-es Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n, amint azt már közzétették aktuális nemzetközi irányelvek
20. hét
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
Az 1-es típusú Brugada-szindróma QRS fragmentációs komponensének azonosítása 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és 100 betegből álló kohorszban validált (validációs vizsgálat) az 1-es Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n, amint azt már közzétették aktuális nemzetközi irányelvek
20. hét
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
Az 1-es típusú Brugada-szindróma T-szegmens depresszió komponensének azonosítása és jellemzése 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és validálása 100 betegből álló kohorszban (validációs vizsgálat) az 1. Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n. már közzétették az aktuális nemzetközi irányelveken
20. hét
A Brugada-szindróma gépi tanulási felismerése 1
Időkeret: 20. hét
Az 1-es típusú Brugada-szindróma széles P-hullámának azonosítása PQ-megnyúlás komponenssel 44 betegből álló kohorszban (prospektív vizsgálat), és validálása 100 betegből álló kohorszban (validációs vizsgálat) az 1-es Brugada-szindrómához kapcsolódó diagnosztikai minták szerint 12 elvezetéses EKG-n amint azt a jelenlegi nemzetközi iránymutatások már közzétették
20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brugada-szindrómához kapcsolódó biomarkerek 1
Időkeret: 48. hét

Az 1. Brugada-szindrómához kapcsolódó biomarkerek azonosítása a betegek vértranszkriptomikus profilja és exoszóma elemzése segítségével. A transzkriptomika és az exoszóma új betekintést nyújthat a jelátvitel patofiziológiájába ebben a patológiában, valamint a Brugada-szindróma 1 diagnózisában és terápiájában.

A transzkriptomikus átfogó képet ad a betegséggel kapcsolatos fenotípusos változásokról, kiemelve a Brugada-szindróma kialakulásában szerepet játszó potenciális géneket. hatással van mind a szívsejtekre, mind az elektromos ingerek felszabadulására.

A vizsgálatot 44 betegből álló kohorszban végzik el (prospektív vizsgálat), az eredményeket pedig egy 100 betegből álló kohorszban validálják (validációs vizsgálat)
48. hét
Rétegződési kockázat
Időkeret: 64. hét

Az 1-es típusú Brugada-szindróma rétegződési kockázati rendszerének fejlesztése EKG Machine Learning algoritmusok és biomarkerek integrálásával. A modul különösen a BrS-hez (fedett ST, QRS fragmentáció, T-szegmens depresszió, széles P-hullám PQ megnyúlással) (eredmény 1-4) és omikus (gének) és exoszóma markerekkel (kódoló és nem kódoló) társuló sajátos EKG-mintákat fogja kombinálni. RNS-ek) (5. eredmény) a betegek kockázati rétegződésének javítása céljából.

Pontosabban, a Na+ (például Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1) génexpressziós modulációja (%-ban kifejezve a kontroll populációhoz viszonyítva), Ca2+ (pl. Cav3.1, HCN3) és K+ csatornák (pl. TWIK1, Kv4.3) kerülnek kiértékelésre.

A vizsgálatot 44 betegből álló kohorszban végzik el (prospektív vizsgálat), és az eredményeket 100 betegből álló kohorszban validálják (validációs vizsgálat).
64. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Együttműködők

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrAID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brugada-szindróma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel