Síndrome de Brugada y Aplicaciones de la Inteligencia Artificial al Diagnóstico (BrAID)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
El objetivo del proyecto es el desarrollo de una plataforma integrada, basada en aprendizaje automático y técnicas ómicas, capaz de ayudar a los médicos en el diagnóstico más preciso posible del síndrome de Brugada tipo 1 (BrS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto BrAID es integrar las guías clínicas clásicas para la evaluación del diagnóstico del Síndrome de Brugada 1 con tecnologías de la información y comunicación innovadoras y enfoques ómicos, generando nuevas estrategias diagnósticas en la medicina cardiovascular de precisión de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio Iervasi, Dr.
- Número de teléfono: +390503153302
- Correo electrónico: segreteria.direzione@ifc.cnr.it
Ubicaciones de estudio
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Tuscany
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Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
- Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
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Contacto:
- Pasquale Giovanni Notarstefano, Dr.
- Número de teléfono: +3905752551
- Correo electrónico: pasqualenotarstefano@gmail.com
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
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Contacto:
- Paolo Pieragnoli, Dr.
- Número de teléfono: +390557946216
- Correo electrónico: paolopieragnoli@virgilio.it
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Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
-
Contacto:
- Giulio Zucchelli, Dr.
- Número de teléfono: +39050993043
- Correo electrónico: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Contacto:
- Marcello Piacenti, Dr.
- Número de teléfono: +390503153443
- Correo electrónico: marcello.piacenti@ftgm.it
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
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Contacto:
- Federico Vozzi, Ph.D.
- Número de teléfono: +390503152672
- Correo electrónico: vozzi@ifc.cnr.it
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Contacto:
- Maria-Aurora Morales, Dr.
- Número de teléfono: +390503153228
- Correo electrónico: morales@ifc.cnr.it
-
Viareggio, Tuscany, Italia, 55049
- Azienda Usl Toscana Nord Ovest - U.O.C. Cardiologia
-
Contacto:
- Gianluca Solarino, Dr.
- Número de teléfono: +3905846051
- Correo electrónico: gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Brugada: pacientes con Síndrome de Brugada 1 espontáneo o inducido por la prueba de ajmalina; pacientes con patrón electrocardiográfico no diagnóstico para Síndrome de Brugada 1 o negativo en presencia de alta sospecha clínica (antecedentes familiares de Síndrome de Brugada, pacientes supervivientes de parada cardiaca sin cardiopatía orgánica)
- Pacientes de control: pacientes con complejo ventricular prematuro frecuente y función ventricular izquierda y derecha normal; pacientes con sospecha de Síndrome de Brugada 1 no confirmado por prueba de ajmalina
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca orgánica o enfermedades que interfieren con la finalización del protocolo
- falta de consentimiento informado firmado
- el embarazo
- enfermedad arterial coronaria aguda, insuficiencia cardiaca en los 3 meses anteriores
- insuficiencia renal o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes afectados por el Síndrome de Brugada 1
Pacientes con Síndrome de Brugada 1 espontáneo o inducido por fármacos
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Análisis de ECG mediante algoritmos de Machine Learning y extracción de sangre para el estudio transcriptómico de marcadores posiblemente asociados a la enfermedad
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Comparador activo: Control S
Pacientes sin patología asociada al Síndrome de Brugada 1 espontáneo o inducido por fármacos
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Análisis de ECG mediante algoritmos de Machine Learning y extracción de sangre para el estudio transcriptómico de marcadores posiblemente asociados a la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de Machine Learning del Síndrome de Brugada 1
Periodo de tiempo: Semana 20
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Identificación del componente ST cubierto del Síndrome de Brugada tipo 1 en una cohorte de 44 pacientes (estudio prospectivo) y validado en una cohorte de 100 pacientes (estudio de validación) según los patrones diagnósticos relacionados con el Síndrome de Brugada 1 en ECG de 12 derivaciones como ya se publicó en directrices internacionales actuales
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Semana 20
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Reconocimiento de Machine Learning del Síndrome de Brugada 1
Periodo de tiempo: Semana 20
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Identificación del componente de fragmentación del QRS del Síndrome de Brugada tipo 1 en una cohorte de 44 pacientes (estudio prospectivo) y validado en una cohorte de 100 pacientes (estudio de validación) según los patrones diagnósticos relacionados con el Síndrome de Brugada 1 en ECG de 12 derivaciones como ya se publicó en directrices internacionales actuales
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Semana 20
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Reconocimiento de Machine Learning del Síndrome de Brugada 1
Periodo de tiempo: Semana 20
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Identificación y caracterización del componente de depresión del segmento T del Síndrome de Brugada tipo 1 en una cohorte de 44 pacientes (estudio prospectivo) y validado en una cohorte de 100 pacientes (estudio de validación) según los patrones diagnósticos relacionados con el Síndrome de Brugada 1 en ECG de 12 derivaciones como ya publicado en las directrices internacionales actuales
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Semana 20
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Reconocimiento de Machine Learning del Síndrome de Brugada 1
Periodo de tiempo: Semana 20
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Identificación del Síndrome de Brugada tipo 1 de onda P ancha con componente de prolongación de PQ en una cohorte de 44 pacientes (estudio prospectivo) y validado en una cohorte de 100 pacientes (estudio de validación) según los patrones diagnósticos relacionados con el Síndrome de Brugada 1 en ECG de 12 derivaciones como ya se ha publicado en las directrices internacionales actuales
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores asociados al Síndrome de Brugada 1
Periodo de tiempo: semana 48
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Identificación de biomarcadores asociados al Síndrome de Brugada 1 mediante perfil transcriptómico sanguíneo y análisis de exosomas de pacientes. La transcriptómica y el exosoma podrían proporcionar nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de la señalización en esta patología, así como para su aplicación en el diagnóstico y la terapéutica del Síndrome de Brugada 1. La transcriptómica proporcionará una imagen global de los cambios fenotípicos asociados con la enfermedad, destacando los genes potenciales involucrados en el desarrollo del síndrome de Brugada 1 El análisis de los ARN codificantes y no codificantes de exosomas, que participan en una variedad de funciones celulares básicas, también podría evidenciar fisiopatología potencialmente importante efectos tanto en las células cardíacas como en la liberación de estímulos eléctricos. El estudio se realizará en una cohorte de 44 pacientes (estudio prospectivo) y los resultados se validarán en una cohorte de 100 pacientes (estudio de validación) |
semana 48
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Riesgo de estratificación
Periodo de tiempo: semana 64
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Desarrollo de sistema de estratificación de riesgo para Síndrome de Brugada tipo 1 mediante la integración de algoritmos de ECG Machine Learning y biomarcadores. En particular, el módulo combinará los patrones de ECG peculiares asociados con BrS (ST cóncavo, fragmentación de QRS, depresión del segmento T, onda P ancha con prolongación de PQ) (resultado 1-4) y marcadores ómicos (genes) y de exosomas (codificadores y no codificantes). RNAs)(resultado 5) con el objetivo de mejorar la estratificación de riesgo de los pacientes. En concreto, la modulación de la expresión génica (expresada como % con respecto a la población de control) de Na+ (p. ej., Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (por ej. Se evaluarán los canales Cav3.1, HCN3) y K+ (p. ej., TWIK1, Kv4.3). El estudio se realizará en una cohorte de 44 pacientes (estudio prospectivo) y los resultados se validarán en una cohorte de 100 pacientes (estudio de validación). |
semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Quan XQ, Li S, Liu R, Zheng K, Wu XF, Tang Q. A meta-analytic review of prevalence for Brugada ECG patterns and the risk for death. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(50):e5643. doi: 10.1097/MD.0000000000005643.
- Vutthikraivit W, Rattanawong P, Putthapiban P, Sukhumthammarat W, Vathesatogkit P, Ngarmukos T, Thakkinstian A. Worldwide Prevalence of Brugada Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Acta Cardiol Sin. 2018 May;34(3):267-277. doi: 10.6515/ACS.201805_34(3).20180302B. Erratum In: Acta Cardiol Sin. 2019 Mar;35(2):192.
- Antzelevitch C, Brugada P, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Corrado D, Gussak I, LeMarec H, Nademanee K, Perez Riera AR, Shimizu W, Schulze-Bahr E, Tan H, Wilde A. Brugada syndrome: report of the second consensus conference. Heart Rhythm. 2005 Apr;2(4):429-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.005. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):905.
- Wilde AA, Antzelevitch C, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Brugada P, Corrado D, Hauer RN, Kass RS, Nademanee K, Priori SG, Towbin JA; Study Group on the Molecular Basis of Arrhythmias of the European Society of Cardiology. Proposed diagnostic criteria for the Brugada syndrome. Eur Heart J. 2002 Nov;23(21):1648-54. doi: 10.1053/euhj.2002.3382. No abstract available.
- Sarquella-Brugada G, Campuzano O, Arbelo E, Brugada J, Brugada R. Brugada syndrome: clinical and genetic findings. Genet Med. 2016 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1038/gim.2015.35. Epub 2015 Apr 23.
- Morales MA, Piacenti M, Nesti M, Solarino G, Pieragnoli P, Zucchelli G, Del Ry S, Cabiati M, Vozzi F. The BrAID study protocol: integration of machine learning and transcriptomics for brugada syndrome recognition. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 13;21(1):494. doi: 10.1186/s12872-021-02280-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrAID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Brugada 1
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Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
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SanionaTerminado
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
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Calliditas Therapeutics ABTerminado
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Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
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Alvotech Swiss AGTerminado
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PfizerTerminado
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JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
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Graviton Bioscience CorporationTerminado