Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brugada syndrom og kunstig intelligens applikasjoner til diagnose (BrAID)

17. november 2020 oppdatert av: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Målet med prosjektet er utvikling av en integrert plattform, basert på maskinlæring og omiske teknikker, i stand til å støtte leger i så mye som mulig nøyaktig diagnose av Type 1 Brugada Syndrome (BrS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med BrAID-prosjektet er å integrere klassiske kliniske retningslinjer for Brugada syndrom 1 diagnoseevaluering med innovative informasjons- og kommunikasjonsteknologier og omiske tilnærminger, og generere nye diagnostiske strategier innen kardiovaskulær presisjonsmedisin av denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Viareggio, Tuscany, Italia, 55049

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brugada-pasienter: pasienter med Brugada syndrom 1 spontant eller indusert av ajmalin-testen; pasienter med ikke-diagnostisk elektrokardiografisk mønster for Brugada syndrom 1 eller negativt i nærvær av høy klinisk mistanke (familiehistorie for Brugada syndrom, pasienter som overlevde hjertestans uten organisk hjertesykdom)
  • Kontrollpasienter: pasienter med hyppig prematur ventrikkelkompleks og normal venstre og høyre ventrikkelfunksjon; pasienter med mistanke om Brugada syndrom 1 ikke bekreftet med ajmaline-test

Ekskluderingskriterier:

  • organisk hjertesykdom eller sykdommer som forstyrrer fullføring av protokollen
  • mangel på signert informert samtykke
  • svangerskap
  • akutt koronarsykdom, hjertesvikt de siste 3 månedene
  • alvorlig nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter rammet av Brugada syndrom 1
Pasienter med spontant eller medikamentindusert Brugada-syndrom 1
Diagnostisk test: Pasienter rammet av Brugada syndrom 1
EKG-analyse av maskinlæringsalgoritmer og blodinnsamling for transkriptomisk studie av markører som muligens assosiert med sykdommen
Aktiv komparator: Kontroller
Pasienter uten tilstand assosiert med spontant eller medikamentindusert Brugada-syndrom 1
Diagnostisk test: Pasienter rammet av Brugada syndrom 1
EKG-analyse av maskinlæringsalgoritmer og blodinnsamling for transkriptomisk studie av markører som muligens assosiert med sykdommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsgjenkjenning av Brugada-syndrom 1
Tidsramme: Uke 20
Identifikasjon av Brugada type 1 syndrom dekket ST-komponent i en kohort på 44 pasienter (prospektiv studie) og validert i en kohort på 100 pasienter (valideringsstudie) i henhold til de diagnostiske mønstrene knyttet til Brugada syndrom 1 på 12-avledninger EKG som allerede publisert på gjeldende internasjonale retningslinjer
Uke 20
Maskinlæringsgjenkjenning av Brugada-syndrom 1
Tidsramme: Uke 20
Identifikasjon av Brugada type 1 syndrom QRS fragmenteringskomponent i en kohort på 44 pasienter (prospektiv studie) og validert i en kohort på 100 pasienter (valideringsstudie) i henhold til de diagnostiske mønstrene knyttet til Brugada syndrom 1 på 12-avledninger EKG som allerede publisert på gjeldende internasjonale retningslinjer
Uke 20
Maskinlæringsgjenkjenning av Brugada-syndrom 1
Tidsramme: Uke 20
Identifikasjon og karakterisering av Brugada type 1 syndrom T-segment depresjonskomponent i en kohort på 44 pasienter (prospektiv studie) og validert i en kohort på 100 pasienter (valideringsstudie) i henhold til diagnostiske mønstre relatert til Brugada syndrom 1 på 12-avledninger EKG som allerede publisert på gjeldende internasjonale retningslinjer
Uke 20
Maskinlæringsgjenkjenning av Brugada-syndrom 1
Tidsramme: Uke 20
Identifikasjon av Brugada type 1 syndrom bred P-bølge med PQ-forlengelseskomponent i en kohort på 44 pasienter (prospektiv studie) og validert i en kohort på 100 pasienter (valideringsstudie) i henhold til de diagnostiske mønstrene knyttet til Brugada syndrom 1 på 12-avledninger EKG som allerede publisert på gjeldende internasjonale retningslinjer
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med Brugada syndrom 1
Tidsramme: uke 48

Identifikasjon av biomarkører assosiert med Brugada syndrom 1 ved hjelp av blodtranskriptomisk profil og eksosomeranalyse av pasienter. Transcriptomic og exosom kan gi ny innsikt i patofysiologien til signalering i denne patologien, så vel som for bruk i Brugada syndrom 1 diagnose og terapeutikk.

Transcriptomic vil gi et globalt bilde av fenotypiske endringer assosiert med sykdommen, og fremheve de potensielle genene som er involvert i utviklingen av Brugada syndrom 1. Analysen av eksosomkodende og ikke-kodende RNA-er, som deltar i en rekke grunnleggende cellulære funksjoner, kan også bevise potensielt viktige patofysiologiske effekter både i hjerteceller så vel som på frigjøring av elektrisk stimuli.

Studien vil bli utført i en kohort på 44 pasienter (prospektiv studie) og resultatene vil bli validert i en kohort på 100 pasienter (valideringsstudie)
uke 48
Stratifiseringsrisiko
Tidsramme: uke 64

Utvikling av stratifiseringsrisikosystem for Brugada type 1 syndrom ved integrasjon av EKG Machine Learning algoritmer og biomarkører. Spesielt vil modulen kombinere de særegne EKG-mønstrene assosiert med BrS (coved ST, QRS-fragmentering, T-segmentdepresjon, bred P-bølge med PQ-forlengelse) (utfall 1-4) og omic (gener) og exosom-markører (koding og ikke-kodende) RNA) (utfall 5) med sikte på å forbedre pasientrisikostratifisering.

Spesifikt, genekspresjonsmodulasjon (uttrykt som % i forhold til kontrollpopulasjon) av Na+ (f.eks. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (f.eks. Cav3.1, HCN3) og K+ kanaler (f.eks. TWIK1, Kv4.3) vil bli evaluert.

Studien vil bli utført i en kohort på 44 pasienter (prospektiv studie) og resultater vil bli validert i en kohort på 100 pasienter (valideringsstudie).
uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrAID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brugada syndrom 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere