Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brugada syndrom och artificiell intelligens tillämpningar för diagnos (BrAID)

17 november 2020 uppdaterad av: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Målet med projektet är utvecklingen av en integrerad plattform, baserad på maskininlärning och omiska tekniker, som kan stödja läkare i så mycket som möjligt korrekt diagnos av typ 1 Brugada-syndrom (BrS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med BrAID-projektet är att integrera klassiska kliniska riktlinjer för utvärdering av Brugada syndrom 1-diagnos med innovativ informations- och kommunikationsteknik och omiska tillvägagångssätt, vilket genererar nya diagnostiska strategier inom kardiovaskulär precisionsmedicin av denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Viareggio, Tuscany, Italien, 55049

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brugada-patienter: patienter med Brugada syndrom 1 spontana eller inducerade av ajmalintestet; patienter med icke-diagnostiskt elektrokardiografiskt mönster för Brugada syndrom 1 eller negativt i närvaro av hög klinisk misstanke (familjehistoria för Brugada syndrom, patienter som överlevde hjärtstopp utan organisk hjärtsjukdom)
  • Kontrollpatienter: patienter med frekventa prematura ventrikulära komplex och normal vänster och höger ventrikulär funktion; patienter med misstänkt Brugada syndrom 1 inte bekräftat av ajmalintest

Exklusions kriterier:

  • organisk hjärtsjukdom eller sjukdomar som stör fullbordandet av protokollet
  • brist på undertecknat informerat samtycke
  • graviditet
  • akut kranskärlssjukdom, hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • allvarlig njur- eller leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som drabbats av Brugada syndrom 1
Patienter med spontant eller läkemedelsinducerat Brugada-syndrom 1
Diagnostiskt test: Patienter som drabbats av Brugada syndrom 1
EKG-analys med maskininlärningsalgoritmer och blodinsamling för transkriptomisk studie av markörer som kan vara associerade med sjukdomen
Aktiv komparator: Kontroller
Patienter utan tillstånd associerat med spontant eller läkemedelsinducerat Brugada-syndrom 1
Diagnostiskt test: Patienter som drabbats av Brugada syndrom 1
EKG-analys med maskininlärningsalgoritmer och blodinsamling för transkriptomisk studie av markörer som kan vara associerade med sjukdomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Machine Learning erkännande av Brugada Syndrome 1
Tidsram: Vecka 20
Identifiering av Brugada typ 1 syndrom täckt ST-komponent i en kohort på 44 patienter (prospektiv studie) och validerad i en kohort på 100 patienter (valideringsstudie) enligt de diagnostiska mönstren relaterade till Brugada syndrom 1 på 12-avlednings-EKG som redan publicerats på gällande internationella riktlinjer
Vecka 20
Machine Learning erkännande av Brugada Syndrome 1
Tidsram: Vecka 20
Identifiering av Brugada typ 1 syndrom QRS-fragmenteringskomponent i en kohort på 44 patienter (prospektiv studie) och validerad i en kohort på 100 patienter (valideringsstudie) enligt de diagnostiska mönstren relaterade till Brugada syndrom 1 på 12-avlednings-EKG som redan publicerats på gällande internationella riktlinjer
Vecka 20
Machine Learning erkännande av Brugada Syndrome 1
Tidsram: Vecka 20
Identifiering och karakterisering av Brugada typ 1 syndrom T-segment depressionskomponent i en kohort på 44 patienter (prospektiv studie) och validerad i en kohort på 100 patienter (valideringsstudie) enligt de diagnostiska mönstren relaterade till Brugada syndrom 1 på 12-avlednings-EKG som redan publicerat på aktuella internationella riktlinjer
Vecka 20
Machine Learning erkännande av Brugada Syndrome 1
Tidsram: Vecka 20
Identifiering av Brugada typ 1 syndrom bred P-våg med PQ-förlängningskomponent i en kohort på 44 patienter (prospektiv studie) och validerad i en kohort på 100 patienter (valideringsstudie) enligt de diagnostiska mönstren relaterade till Brugada syndrom 1 på 12-avlednings-EKG som redan publicerats på gällande internationella riktlinjer
Vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer associerade med Brugada syndrom 1
Tidsram: vecka 48

Identifiering av biomarkörer associerade med Brugada syndrom 1 med hjälp av blodtranskriptomisk profil och exosomesanalys av patienter. Transkriptom och exosom skulle kunna ge ny insikt i patofysiologin för signalering i denna patologi, såväl som för tillämpning i Brugada syndrom 1-diagnos och terapi.

Transcriptomic kommer att ge en global bild av fenotypiska förändringar associerade med sjukdomen, och belysa de potentiella generna som är involverade i utvecklingen av Brugada Syndrome 1. Analysen av exosomkodande och icke-kodande RNA, som deltar i en mängd olika grundläggande cellulära funktioner, kan också bevisa potentiellt viktiga patofysiologiska effekter både i hjärtceller och på frisättning av elektriska stimuli.

Studien kommer att utföras i en kohort på 44 patienter (prospektiv studie) och resultaten kommer att valideras i en kohort på 100 patienter (valideringsstudie)
vecka 48
Stratifieringsrisk
Tidsram: vecka 64

Utveckling av stratifieringsrisksystem för Brugada typ 1-syndrom genom integration av EKG Machine Learning-algoritmer och biomarkörer. I synnerhet kommer modulen att kombinera de speciella EKG-mönstren som är associerade med BrS (coved ST, QRS-fragmentering, T-segmentdepression, bred P-våg med PQ-förlängning) (utfall 1-4) och omic (gener) och exosommarkörer (kodande och icke-kodande) RNA) (utfall 5) med syftet att förbättra patientriskstratifieringen.

Specifikt genuttrycksmodulering (uttryckt som % i förhållande till kontrollpopulationen) av Na+ (t.ex. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (t.ex. Cav3.1, HCN3) och K+-kanaler (t.ex. TWIK1, Kv4.3) kommer att utvärderas.

Studien kommer att utföras i en kohort på 44 patienter (prospektiv studie) och resultaten kommer att valideras i en kohort på 100 patienter (valideringsstudie).
vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrAID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brugada syndrom 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera