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Brugada-Syndrom und Anwendungen der künstlichen Intelligenz zur Diagnose (BrAID)

17. November 2020 aktualisiert von: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer integrierten Plattform, basierend auf maschinellem Lernen und Omic-Techniken, die Ärzte bei der möglichst genauen Diagnose des Typ-1-Brugada-Syndroms (BrS) unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des BrAID-Projekts ist die Integration klassischer klinischer Richtlinien für die Diagnosebewertung des Brugada-Syndroms 1 mit innovativen Informations- und Kommunikationstechnologien und omischen Ansätzen, um neue diagnostische Strategien in der kardiovaskulären Präzisionsmedizin dieser Krankheit zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Viareggio, Tuscany, Italien, 55049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brugada-Patienten: Patienten mit Brugada-Syndrom 1 spontan oder induziert durch den Ajmalin-Test; Patienten mit nicht diagnostischem elektrokardiographischem Muster für Brugada-Syndrom 1 oder negativ bei Vorliegen eines hohen klinischen Verdachts (Familienanamnese für Brugada-Syndrom, Patienten, die einen Herzstillstand ohne organische Herzerkrankung überlebt haben)
  • Kontrollpatienten: Patienten mit häufigen vorzeitigen ventrikulären Komplexen und normaler links- und rechtsventrikulärer Funktion; Patienten mit Verdacht auf Brugada-Syndrom 1, das nicht durch den Ajmalin-Test bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • organische Herzkrankheit oder Krankheiten, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • akute koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
  • schweres Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Brugada-Syndrom 1
Patienten mit spontanem oder medikamenteninduziertem Brugada-Syndrom 1
Diagnosetest: Patienten mit Brugada-Syndrom 1
EKG-Analyse durch maschinelle Lernalgorithmen und Blutentnahme für die transkriptomische Untersuchung von Markern, die möglicherweise mit der Krankheit in Verbindung gebracht werden
Aktiver Komparator: Kontrollen
Patienten ohne Erkrankung, die mit einem spontanen oder arzneimittelinduzierten Brugada-Syndrom assoziiert ist 1
Diagnosetest: Patienten mit Brugada-Syndrom 1
EKG-Analyse durch maschinelle Lernalgorithmen und Blutentnahme für die transkriptomische Untersuchung von Markern, die möglicherweise mit der Krankheit in Verbindung gebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung des Brugada-Syndroms durch maschinelles Lernen 1
Zeitfenster: Woche 20
Identifizierung der verdeckten ST-Komponente des Brugada-Syndroms Typ 1 in einer Kohorte von 44 Patienten (prospektive Studie) und validiert in einer Kohorte von 100 Patienten (Validierungsstudie) gemäß den Diagnosemustern im Zusammenhang mit dem Brugada-Syndrom 1 im 12-Kanal-EKG, wie bereits veröffentlicht am aktuellen internationalen Richtlinien
Woche 20
Erkennung des Brugada-Syndroms durch maschinelles Lernen 1
Zeitfenster: Woche 20
Identifizierung der QRS-Fragmentierungskomponente des Brugada-Syndroms Typ 1 in einer Kohorte von 44 Patienten (prospektive Studie) und validiert in einer Kohorte von 100 Patienten (Validierungsstudie) gemäß den Diagnosemustern im Zusammenhang mit dem Brugada-Syndrom 1 im 12-Kanal-EKG, wie bereits veröffentlicht am aktuellen internationalen Richtlinien
Woche 20
Erkennung des Brugada-Syndroms durch maschinelles Lernen 1
Zeitfenster: Woche 20
Identifizierung und Charakterisierung der T-Segment-Depressionskomponente des Brugada-Syndroms Typ 1 in einer Kohorte von 44 Patienten (prospektive Studie) und validiert in einer Kohorte von 100 Patienten (Validierungsstudie) gemäß den diagnostischen Mustern im Zusammenhang mit dem Brugada-Syndrom 1 im 12-Kanal-EKG als bereits zu aktuellen internationalen Leitlinien veröffentlicht
Woche 20
Erkennung des Brugada-Syndroms durch maschinelles Lernen 1
Zeitfenster: Woche 20
Identifizierung der breiten P-Welle des Brugada-Typ-1-Syndroms mit PQ-Verlängerungskomponente in einer Kohorte von 44 Patienten (prospektive Studie) und validiert in einer Kohorte von 100 Patienten (Validierungsstudie) gemäß den diagnostischen Mustern im Zusammenhang mit dem Brugada-Syndrom 1 im 12-Kanal-EKG wie bereits veröffentlicht zu aktuellen internationalen Leitlinien
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Brugada-Syndrom assoziierte Biomarker 1
Zeitfenster: Woche 48

Identifizierung von Biomarkern, die mit dem Brugada-Syndrom 1 assoziiert sind, mittels Bluttranskriptomprofil und Exosomenanalyse von Patienten. Transkriptom und Exosom könnten neue Einblicke in die Pathophysiologie der Signalübertragung in dieser Pathologie sowie für die Anwendung in der Diagnose und Therapie des Brugada-Syndroms 1 liefern.

Die Transkriptomie wird ein globales Bild der phänotypischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Krankheit liefern und die potenziellen Gene hervorheben, die an der Entwicklung des Brugada-Syndroms 1 beteiligt sind Wirkungen sowohl in Herzzellen als auch auf die Auslösung elektrischer Reize.

Die Studie wird in einer Kohorte von 44 Patienten durchgeführt (prospektive Studie) und die Ergebnisse werden in einer Kohorte von 100 Patienten validiert (Validierungsstudie).
Woche 48
Schichtungsrisiko
Zeitfenster: Woche 64

Entwicklung eines Risikostratifizierungssystems für das Brugada-Typ-1-Syndrom durch die Integration von EKG-Algorithmen für maschinelles Lernen und Biomarkern. Insbesondere wird das Modul die besonderen EKG-Muster kombinieren, die mit BrS (coved ST, QRS-Fragmentierung, T-Segment-Depression, breite P-Welle mit PQ-Verlängerung) (Ergebnis 1-4) und omischen (Gene) und Exosom-Markern (kodierend und nicht kodierend) verbunden sind RNAs) (Ergebnis 5) mit dem Ziel, die Risikostratifizierung von Patienten zu verbessern.

Insbesondere Genexpressionsmodulation (ausgedrückt als % in Bezug auf die Kontrollpopulation) von Na+ (z. B. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (z. B. Cav3.1, HCN3) und K+-Kanäle (z. B. TWIK1, Kv4.3) werden ausgewertet.

Die Studie wird in einer Kohorte von 44 Patienten durchgeführt (prospektive Studie) und die Ergebnisse werden in einer Kohorte von 100 Patienten validiert (Validierungsstudie).
Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrAID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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