Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brugada-syndroom en toepassingen van kunstmatige intelligentie voor diagnose (BrAID)

17 november 2020 bijgewerkt door: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Doel van het project is de ontwikkeling van een geïntegreerd platform, gebaseerd op machine learning en omic-technieken, dat artsen kan ondersteunen bij een zo nauwkeurig mogelijke diagnose van Type 1 Brugada Syndroom (BrS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het BrAID-project is om klassieke klinische richtlijnen voor Brugada Syndroom 1 diagnose-evaluatie te integreren met innovatieve informatie- en communicatietechnologieën en omic-benaderingen, waardoor nieuwe diagnostische strategieën worden gegenereerd in de cardiovasculaire precisiegeneeskunde van deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italië, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Contact:
      • Firenze, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Contact:
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Contact:
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Contact:
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Contact:
        • Contact:
      • Viareggio, Tuscany, Italië, 55049

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brugada-patiënten: patiënten met Brugada-syndroom 1 spontaan of geïnduceerd door de ajmaline-test; patiënten met een niet-diagnostisch elektrocardiografisch patroon voor Brugada-syndroom 1 of negatief in aanwezigheid van een hoge klinische verdenking (familiegeschiedenis voor Brugada-syndroom, patiënten die een hartstilstand hebben overleefd zonder organische hartziekte)
  • Controlepatiënten: patiënten met frequent premature ventrikelcomplex en normale linker- en rechterventrikelfunctie; patiënten met verdenking op Brugada-syndroom 1 niet bevestigd door ajmaline-test

Uitsluitingscriteria:

  • organische hartaandoeningen of ziekten die de voltooiing van het protocol verstoren
  • gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
  • zwangerschap
  • acute coronaire hartziekte, hartfalen in de voorgaande 3 maanden
  • ernstig nier- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met het Brugada-syndroom 1
Patiënten met spontaan of door drugs geïnduceerd Brugada-syndroom 1
Diagnostische toets: Patiënten met het Brugada-syndroom 1
ECG-analyse door Machine Learning-algoritmen en bloedafname voor de transcriptomische studie van markers die mogelijk verband houden met de ziekte
Actieve vergelijker: Controles
Patiënten zonder aandoening geassocieerd met spontaan of door geneesmiddelen geïnduceerd Brugada-syndroom 1
Diagnostische toets: Patiënten met het Brugada-syndroom 1
ECG-analyse door Machine Learning-algoritmen en bloedafname voor de transcriptomische studie van markers die mogelijk verband houden met de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Machine Learning-herkenning van het Brugada-syndroom 1
Tijdsspanne: Week 20
Identificatie van Brugada type 1 syndroom met ST-component in een cohort van 44 patiënten (prospectieve studie) en gevalideerd in een cohort van 100 patiënten (validatiestudie) volgens de diagnostische patronen gerelateerd aan Brugada Syndroom 1 op 12-leads ECG zoals reeds gepubliceerd op actuele internationale richtlijnen
Week 20
Machine Learning-herkenning van het Brugada-syndroom 1
Tijdsspanne: Week 20
Identificatie van Brugada type 1 syndroom QRS-fragmentatiecomponent in een cohort van 44 patiënten (prospectieve studie) en gevalideerd in een cohort van 100 patiënten (validatiestudie) volgens de diagnostische patronen gerelateerd aan Brugada Syndroom 1 op 12-leads ECG zoals reeds gepubliceerd op actuele internationale richtlijnen
Week 20
Machine Learning-herkenning van het Brugada-syndroom 1
Tijdsspanne: Week 20
Identificatie en karakterisering van Brugada type 1 syndroom T-segment depressiecomponent in een cohort van 44 patiënten (prospectieve studie) en gevalideerd in een cohort van 100 patiënten (validatiestudie) volgens de diagnostische patronen gerelateerd aan Brugada Syndroom 1 op 12-leads ECG als reeds gepubliceerd over actuele internationale richtlijnen
Week 20
Machine Learning-herkenning van het Brugada-syndroom 1
Tijdsspanne: Week 20
Identificatie van Brugada type 1 syndroom brede P-golf met PQ-verlengingscomponent in een cohort van 44 patiënten (prospectieve studie) en gevalideerd in een cohort van 100 patiënten (validatiestudie) volgens de diagnostische patronen gerelateerd aan Brugada Syndroom 1 op 12-leads ECG zoals reeds gepubliceerd op de huidige internationale richtlijnen
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met het Brugada-syndroom 1
Tijdsspanne: week 48

Identificatie van biomarkers geassocieerd met Brugada Syndroom 1 door middel van bloedtranscriptieprofiel en exosomenanalyse van patiënten. Transcriptomie en exosoom zouden nieuw inzicht kunnen verschaffen in de pathofysiologie van signalering in deze pathologie, evenals voor toepassing in Brugada Syndroom 1 diagnose en therapieën.

Transcriptomic zal een globaal beeld geven van fenotypische veranderingen geassocieerd met de ziekte, waarbij de potentiële genen worden benadrukt die betrokken zijn bij de ontwikkeling van het Brugada-syndroom. effecten zowel in hartcellen als op het vrijkomen van elektrische prikkels.

De studie zal worden uitgevoerd in een cohort van 44 patiënten (prospectieve studie) en de resultaten zullen worden gevalideerd in een cohort van 100 patiënten (validatiestudie).
week 48
Stratificatie risico
Tijdsspanne: week 64

Ontwikkeling van een risicostratificatiesysteem voor het Brugada type 1-syndroom door de integratie van ECG Machine Learning-algoritmen en biomarkers. In het bijzonder combineert de module de eigenaardige ECG-patronen geassocieerd met BrS (coved ST, QRS-fragmentatie, T-segmentdepressie, brede P-golf met PQ-verlenging) (uitkomst 1-4) en omic (genen) en exosome markers (coderende en niet-coderende RNA's) (uitkomst 5) met als doel de risicostratificatie van de patiënt te verbeteren.

In het bijzonder genexpressiemodulatie (uitgedrukt als % ten opzichte van de controlepopulatie) van Na+ (bijv. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (bijv. Cav3.1, HCN3) en K+-kanalen (bijv. TWIK1, Kv4.3) worden geëvalueerd.

De studie zal worden uitgevoerd in een cohort van 44 patiënten (prospectieve studie) en de resultaten zullen worden gevalideerd in een cohort van 100 patiënten (validatiestudie).
week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrAID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brugada-syndroom 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren