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브루가다 증후군과 진단을 위한 인공지능의 응용 (BrAID)

2020년 11월 17일 업데이트: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
이 프로젝트의 목표는 1형 브루가다 증후군(BrS)을 가능한 한 정확하게 진단할 수 있도록 의사를 지원할 수 있는 기계 학습 및 오믹 기술을 기반으로 하는 통합 플랫폼을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

BrAID 프로젝트의 목표는 Brugada Syndrome 1 진단 평가를 위한 고전적인 임상 지침을 혁신적인 정보 통신 기술 및 Omic 접근법과 통합하여 이 질병의 심혈관 정밀 의학에서 새로운 진단 전략을 생성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, 이탈리아, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • 연락하다:
      • Firenze, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • 연락하다:
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • 연락하다:
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • 연락하다:
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Viareggio, Tuscany, 이탈리아, 55049

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 브루가다 환자: 브루가다 증후군 1이 자발적이거나 아즈말린 테스트에 의해 유발된 환자; Brugada Syndrome 1에 대한 비진단 심전도 패턴이 있는 환자 또는 높은 임상 의심이 있는 경우 음성인 환자(Brugada Syndrome에 대한 가족력, 기질적 심장 질환 없이 심정지에서 생존한 환자)
  • 대조군 환자: 빈번한 조기 심실 복합 및 정상 좌심실 및 우심실 기능을 갖는 환자; Ajmaline 테스트로 확인되지 않은 Brugada Syndrome 1 의심 환자

제외 기준:

  • 기질적 심장 질환 또는 프로토콜 완료를 방해하는 질병
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 부족
  • 임신
  • 급성관상동맥질환, 지난 3개월간 심부전
  • 심한 신부전 또는 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브루가다 증후군 1의 영향을 받는 환자
자발적 또는 약물 유발 브루가다 증후군 1 환자
진단 검사: 브루가다 증후군 1의 영향을 받는 환자
질병과 관련이 있을 수 있는 마커의 전사체 연구를 위한 기계 학습 알고리즘 및 혈액 수집에 의한 ECG 분석
활성 비교기: 통제 수단
자발적 또는 약물 유발 Brugada Syndrome 1과 관련된 상태가 없는 환자
진단 검사: 브루가다 증후군 1의 영향을 받는 환자
질병과 관련이 있을 수 있는 마커의 전사체 연구를 위한 기계 학습 알고리즘 및 혈액 수집에 의한 ECG 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brugada Syndrome 1의 기계 학습 인식
기간: 20주차
Brugada 1형 증후군의 식별은 44명의 환자 코호트(전향적 연구)에서 ST 구성 요소를 포함하고 12리드 ECG에서 Brugada 증후군 1과 관련된 진단 패턴에 따라 100명의 환자 코호트(유효성 연구)에서 검증되었습니다. 현재 국제 지침
20주차
Brugada Syndrome 1의 기계 학습 인식
기간: 20주차
44명의 환자 코호트에서 Brugada 1형 증후군 QRS 단편화 구성 요소를 식별하고(전향적 연구) 12리드 ECG에서 Brugada 증후군 1과 관련된 진단 패턴에 따라 100명의 환자 코호트에서 검증(유효성 연구) 현재 국제 지침
20주차
Brugada Syndrome 1의 기계 학습 인식
기간: 20주차
Brugada 증후군 1과 관련된 진단 패턴에 따라 44명의 환자 코호트(전향적 연구) 및 100명의 환자 코호트(유효성 연구)에서 Brugada 1형 증후군 T 세그먼트 우울증 요소의 식별 및 특성화 현재 국제 가이드라인에 이미 게시됨
20주차
Brugada Syndrome 1의 기계 학습 인식
기간: 20주차
12리드 ECG에서 Brugada Syndrome 1과 관련된 진단 패턴에 따라 44명의 환자 코호트(전향적 연구) 및 100명의 환자 코호트(유효성 연구)에서 PQ 연장 요소가 있는 Brugada 1형 증후군 넓은 P파 식별 현재 국제 가이드라인에 이미 발표된 바와 같이
20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브루가다 증후군 1과 관련된 바이오마커
기간: 48주차

환자의 혈액 전사 프로파일 및 엑소좀 분석을 통해 Brugada Syndrome 1과 관련된 바이오마커 식별. Transcriptomic과 exosome은 Brugada Syndrome 1 진단 및 치료법뿐만 아니라 이 병리학에서 신호의 병리생리학에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.

Transcriptomic은 Brugada Syndrome 1의 발달과 관련된 잠재적 유전자를 강조하면서 질병과 관련된 표현형 변화에 대한 전체적인 그림을 제공할 것입니다. 심장 세포뿐만 아니라 전기 자극의 방출에도 영향을 미칩니다.

이 연구는 44명의 환자 코호트에서 수행되고(전향적 연구) 결과는 100명의 환자 코호트에서 검증됩니다(타당성 연구).
48주차
계층화 위험
기간: 64주차

심전도 머신러닝 알고리즘과 바이오마커를 통합하여 Brugada 1형 증후군에 대한 계층화 위험 시스템 개발. 특히, 이 모듈은 BrS(Coved ST, QRS 단편화, T 세그먼트 저하, PQ 연장이 있는 넓은 P파)(결과 1-4) 및 오믹(유전자) 및 엑소좀 마커(코딩 및 비코딩)와 관련된 고유한 ECG 패턴을 결합합니다. RNAs)(결과 5) 환자 위험 계층화를 개선하는 것을 목표로 합니다.

구체적으로, Na+(예를 들어, Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1)의 유전자 발현 조절(대조 집단에 대한 %로 표현됨), Ca2+(예: Cav3.1, HCN3) 및 K+ 채널(예: TWIK1, Kv4.3)이 평가됩니다.

이 연구는 44명의 환자 코호트에서 수행될 것이며(전향적 연구) 결과는 100명의 환자 코호트에서 검증될 것입니다(유효성 연구).
64주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

협력자

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

수사관

  • 수석 연구원: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrAID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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