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La S-kétamine prévient la douleur postopératoire et le dysfonctionnement cognitif après une fracture du tibia

7 août 2021 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

La S-kétamine prévient la douleur postopératoire et le dysfonctionnement cognitif associés à la fracture du tibia après une chirurgie orthopédique chez les patients : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

But:

Explorer les effets de la S-kétamine sur la douleur postopératoire et le dysfonctionnement cognitif après une fracture du tibia et une chirurgie orthopédique.

Évaluer et examiner l'incidence des effets indésirables dans le but de sélectionner la dose optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'augmentation de la durée de vie humaine, les blessures orthopédiques et la chirurgie réparatrice qui en résulte sont devenues un problème de santé majeur qui altère la qualité de vie des patients et pèse sur les systèmes de santé dans le monde entier. Un mauvais contrôle de la douleur post-chirurgicale est un facteur majeur qui entrave la réadaptation physique et la récupération fonctionnelle musculo-squelettique, et provoque des troubles cognitifs aigus et un syndrome de douleur chronique. De plus, les traitements existants à base d'opioïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens présentent des inconvénients potentiels, qui peuvent à leur tour interférer avec la cicatrisation osseuse. Par conséquent, la prophylaxie des douleurs associées aux fractures est indispensable au confort et à la satisfaction postopératoires.

Il est indéniable que la douleur pathologique est liée au système glutaminergique central et à la sensibilisation centrale induite par l'activation des récepteurs N-méthyl-d-aspartate (NMDA). En outre, nous avons précédemment signalé que la neuroinflammation est associée au développement de la douleur et au dysfonctionnement cognitif. La kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, est efficace pour inverser les états douloureux sous-jacents à l'activation des récepteurs NMDA. Mais les effets secondaires de la kétamine limitent son application clinique, comme le délire, le charabia et l'agitation. Il est précisé que la S-kétamine a moins d'effets secondaires que la kétamine et que l'antinociception de la S-kétamine est plus forte que la kétamine. L'étude suivante est menée pour évaluer si la S-kétamine peut prévenir la douleur postopératoire et les troubles cognitifs après une fracture du tibia et une chirurgie orthopédique chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une fracture du tibia avec chirurgie orthopédique sous une courte anesthésie générale de moins de 2 heures
  2. L'état physique du sujet de l'American Society of Anesthesiologists est I-II.
  3. Le parent/tuteur légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic d'asthme bronchique, de maladie coronarienne, d'hypertension sévère, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.
  2. Le sujet a un diagnostic de diabète insulino-dépendant.
  3. Le sujet est une allergie et une contre-indication à la S-kétamine.
  4. Le sujet a des antécédents de douleur chronique, des antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes, un traitement préexistant avec des opioïdes.
  5. Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.
  7. Le sujet est obèse (indice de masse corporelle > 30 kg/m^2).
  8. Le sujet est l'incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur et l'évaluation cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale chez les patients
Après l'induction de l'anesthésie, une solution saline normale est injectée par voie intraveineuse dans un volume de 2 ml, puis une perfusion continue de 20 ml/h de solution saline normale jusqu'au début de la suture cutanée.
Médicament: Solution saline normale
Après l'induction de l'anesthésie, une solution saline normale est injectée par voie intraveineuse dans un volume de 2 ml, puis une perfusion continue de 20 ml/h de solution saline normale jusqu'au début de la suture cutanée.
Autres noms:
  • 0. Injection de chlorure de sodium à 9 %
ACTIVE_COMPARATOR: S-kétamine à faible dose chez les patients
Après l'induction de l'anesthésie, la S-kétamine est injectée par voie intraveineuse à 0,2 mg/kg, puis une perfusion continue de 0,2 mg/kg/h de S-kétamine jusqu'au début de la suture cutanée.
Médicament: S-kétamine (faible dose)
Après l'induction de l'anesthésie, la S-kétamine est injectée par voie intraveineuse à 0,2 mg/kg, puis une perfusion continue de 0,2 mg/kg/h de S-kétamine jusqu'au début de la suture cutanée.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate d'eskétamine
ACTIVE_COMPARATOR: S-kétamine à forte dose chez les patients
Après l'induction de l'anesthésie, la S-kétamine est injectée par voie intraveineuse à 0,4 mg/kg, puis une perfusion continue de 0,4 mg/kg/h de S-kétamine jusqu'au début de la suture cutanée.
Médicament: S-kétamine (forte dose)
Après l'induction de l'anesthésie, la S-kétamine est injectée par voie intraveineuse à 0,4 mg/kg, puis une perfusion continue de 0,4 mg/kg/h de S-kétamine jusqu'au début de la suture cutanée.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate d'eskétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil d'hyperalgésie mécanique sur la paume des pieds
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le seuil d'hyperalgésie mécanique a été défini comme la force la plus faible (g) nécessaire pour plier un filament de Von Frey, perçue comme douloureuse par le patient et mesurée par le filament de Von Frey.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets secondaires
Délai: 48 heures après la chirurgie
Apparition d'effets secondaires : nausées, vomissements, étourdissements, maux de tête, frissons, prurit
48 heures après la chirurgie
Heure du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl.
1h après l'opération
Dose totale du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl.
1h après l'opération
Score de douleur (NRS)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le score de douleur au repos ou après le mouvement a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur en 11 points : 0 = pas de douleur, 10 = plus grande douleur imaginable.
48 heures après la chirurgie
Seuil d'hyperalgésie mécanique sur l'avant-bras intérieur dominant
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le seuil d'hyperalgésie mécanique a été défini comme la force la plus faible (g) nécessaire pour plier un filament de Von Frey, perçue comme douloureuse par le patient et mesurée par le filament de Von Frey
48 heures après la chirurgie
Consommation cumulée de sufentanyl
Délai: 48 heures après la chirurgie
Chaque patient a reçu des analgésiques à l'aide d'une pompe PCA (Patient-Controlled Analgesia) contenant du sufentanil (100μg) dans une solution saline normale à un volume total de 100 ml après sa sortie de PACU (unité de soins post-anesthésie). Cet appareil a été réglé pour délivrer une perfusion basale de 2 ml/h et des doses bolus de 0,5 ml avec une période de blocage de 15 minutes. La consommation cumulée de sufentanyl est enregistrée 48 heures après l'opération
48 heures après la chirurgie
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les performances cognitives ont été évaluées par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWang011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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