- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643132
S-ketamin forhindrer postoperativ smerte og kognitiv dysfunktion efter skinnebensfraktur
S-ketamin forhindrer tibialfraktur-associeret postoperativ smerte og kognitiv dysfunktion efter ortopædisk kirurgi hos patienter: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Formål:
At udforske virkningerne af S-ketamin på postoperativ smerte og kognitiv dysfunktion efter skinnebensbrud og ortopædisk kirurgi.
At evaluere og undersøge forekomsten af bivirkninger med det formål at vælge den optimale dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigningen i menneskelig levetid er ortopædiske skader og efterfølgende reparationsoperationer blevet et stort sundhedsproblem, som forringer patienternes livskvalitet og belaster sundhedssystemer verden over. Dårlig post-kirurgisk smertekontrol er en førende faktor, der hindrer den fysiske genoptræning og muskuloskeletale funktionelle genopretning og forårsager akut kognitiv svækkelse og kronisk smertesyndrom. Også eksisterende behandlinger af opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har potentielle ulemper, som igen kan interferere med knogleheling. Derfor er profylakse af fraktur-associeret smerte uundværlig for postoperativ komfort og tilfredshed.
Der kan ikke benægtes det faktum, at patologisk smerte er relateret til det centrale glutaminerge system og N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering induceret central sensibilisering. Vi har også tidligere rapporteret, at neuroinflammation er forbundet med smerteudvikling og kognitiv dysfunktion. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er effektiv til at vende NMDA-receptoraktivering underliggende smertetilstande. Men bivirkningerne af ketamin begrænser dets kliniske anvendelse, såsom delirium, volapyk og agitation. Det præciseres, at S-ketamin har lavere bivirkninger end ketamin, og at antinociception af S-ketamin er stærkere end ketamin. Følgende undersøgelse er udført for at vurdere, om S-ketamin kan forebygge postoperative smerter og kognitiv svækkelse efter skinnebensbrud og ortopædkirurgi hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang
- Telefonnummer: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå skinnebensbrud med ortopædisk kirurgi under en kort generel anæstesi på mindre end 2 timer
- Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-II.
- Forsøgspersonens forælder/lovligt autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesygdom, svær hypertension, nyresvigt eller leversvigt.
- Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
- Emnet er allergi og kontraindikation over for S-ketamin.
- Personen har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, forudgående behandling med opioider.
- Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af patientkontrolleret analgesi (PCA).
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m^2).
- Emnet er manglende evne til at forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalt saltvand hos patienter
Efter induktion af anæstesi injiceres normalt saltvand intravenøst i et volumen på 2 ml, og derefter en kontinuerlig infusion af 20 ml/time normalt saltvand indtil start af hudsutur.
|
Efter induktion af anæstesi injiceres normalt saltvand intravenøst i et volumen på 2 ml, og derefter en kontinuerlig infusion af 20 ml/t normalt saltvand indtil start af hudsutur.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i lav dosis hos patienter
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst med 0,2 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,2 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
|
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst med 0,2 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,2 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i høj dosis hos patienter
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst med 0,4 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,4 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
|
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst med 0,4 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,4 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk hyperalgesi tærskel på håndflader
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filament.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Forekomst af bivirkninger: kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser, kløe
|
48 timer efter operationen
|
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af sufentanyl.
|
1 time efter operationen
|
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af sufentanyl.
|
1 time efter operationen
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smertescore i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
|
48 timer efter operationen
|
Mekanisk hyperalgesi-tærskel på den dominerende indre underarm
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der var nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filamentet
|
48 timer efter operationen
|
Kumulativt Sufentanylforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe (patient-kontrolleret analgesi) indeholdende sufentanil (100 μg) i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml efter at have forladt PACU (Postanesthesia care unit).
Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode.
Sufentanyl kumulativt forbrug registreres 48 timer postoperativt
|
48 timer efter operationen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kognitiv præstation blev vurderet med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Benskader
- Kognitionsforstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Skinnebensbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- GWang011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet