Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-ketamin forhindrer postoperativ smerte og kognitiv dysfunktion efter skinnebensfraktur

7. august 2021 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamin forhindrer tibialfraktur-associeret postoperativ smerte og kognitiv dysfunktion efter ortopædisk kirurgi hos patienter: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formål:

At udforske virkningerne af S-ketamin på postoperativ smerte og kognitiv dysfunktion efter skinnebensbrud og ortopædisk kirurgi.

At evaluere og undersøge forekomsten af ​​bivirkninger med det formål at vælge den optimale dosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med stigningen i menneskelig levetid er ortopædiske skader og efterfølgende reparationsoperationer blevet et stort sundhedsproblem, som forringer patienternes livskvalitet og belaster sundhedssystemer verden over. Dårlig post-kirurgisk smertekontrol er en førende faktor, der hindrer den fysiske genoptræning og muskuloskeletale funktionelle genopretning og forårsager akut kognitiv svækkelse og kronisk smertesyndrom. Også eksisterende behandlinger af opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har potentielle ulemper, som igen kan interferere med knogleheling. Derfor er profylakse af fraktur-associeret smerte uundværlig for postoperativ komfort og tilfredshed.

Der kan ikke benægtes det faktum, at patologisk smerte er relateret til det centrale glutaminerge system og N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering induceret central sensibilisering. Vi har også tidligere rapporteret, at neuroinflammation er forbundet med smerteudvikling og kognitiv dysfunktion. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er effektiv til at vende NMDA-receptoraktivering underliggende smertetilstande. Men bivirkningerne af ketamin begrænser dets kliniske anvendelse, såsom delirium, volapyk og agitation. Det præciseres, at S-ketamin har lavere bivirkninger end ketamin, og at antinociception af S-ketamin er stærkere end ketamin. Følgende undersøgelse er udført for at vurdere, om S-ketamin kan forebygge postoperative smerter og kognitiv svækkelse efter skinnebensbrud og ortopædkirurgi hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå skinnebensbrud med ortopædisk kirurgi under en kort generel anæstesi på mindre end 2 timer
  2. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-II.
  3. Forsøgspersonens forælder/lovligt autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesygdom, svær hypertension, nyresvigt eller leversvigt.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikation over for S-ketamin.
  4. Personen har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, forudgående behandling med opioider.
  5. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA).
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m^2).
  8. Emnet er manglende evne til at forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normalt saltvand hos patienter
Efter induktion af anæstesi injiceres normalt saltvand intravenøst ​​i et volumen på 2 ml, og derefter en kontinuerlig infusion af 20 ml/time normalt saltvand indtil start af hudsutur.
Efter induktion af anæstesi injiceres normalt saltvand intravenøst ​​i et volumen på 2 ml, og derefter en kontinuerlig infusion af 20 ml/t normalt saltvand indtil start af hudsutur.
Andre navne:
  • 0. 9% natriumchloridinjektion
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i lav dosis hos patienter
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst ​​med 0,2 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,2 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst ​​med 0,2 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,2 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
Andre navne:
  • Esketamin hydrochlorid injektion
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i høj dosis hos patienter
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst ​​med 0,4 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,4 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
Efter induktion af anæstesi injiceres S-ketamin intravenøst ​​med 0,4 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion af 0,4 mg/kg/time S-ketamin indtil start af hudsutur.
Andre navne:
  • Esketamin hydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk hyperalgesi tærskel på håndflader
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filament.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger: kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser, kløe
48 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af sufentanyl.
1 time efter operationen
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af sufentanyl.
1 time efter operationen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen
Mekanisk hyperalgesi-tærskel på den dominerende indre underarm
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der var nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filamentet
48 timer efter operationen
Kumulativt Sufentanylforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe (patient-kontrolleret analgesi) indeholdende sufentanil (100 μg) i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml efter at have forladt PACU (Postanesthesia care unit). Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Sufentanyl kumulativt forbrug registreres 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kognitiv præstation blev vurderet med Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner