- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04643132
S-ketamiini ehkäisee leikkauksen jälkeistä kipua ja kognitiivisia toimintahäiriöitä sääriluun murtuman jälkeen
S-ketamiini ehkäisee sääriluun murtumaan liittyvää postoperatiivista kipua ja kognitiivista toimintahäiriötä potilaiden ortopedisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tarkoitus:
Tutkia S-ketamiinin vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja kognitiiviseen toimintahäiriöön sääriluun murtuman ja ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Arvioida ja tutkia haittavaikutusten ilmaantuvuutta optimaalisen annoksen valitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten eliniän pidentyessä ortopedisista vammoista ja sitä seuranneista korjausleikkauksista on tullut suuri terveysongelma, joka heikentää potilaiden elämänlaatua ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä maailmanlaajuisesti. Huono post-leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on johtava fyysistä kuntoutumista ja tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallista palautumista haittaava tekijä sekä aiheuttaa akuuttia kognitiivista heikkenemistä ja kroonista kipuoireyhtymää. Myös olemassa olevilla opioidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoidoilla on mahdollisia haittoja, jotka voivat puolestaan häiritä luun paranemista. Siksi murtumiin liittyvän kivun ennaltaehkäisy on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen mukavuuden ja tyytyväisyyden kannalta.
Ei voida kiistää sitä tosiasiaa, että patologinen kipu liittyy sentraaliseen glutamiinergiseen järjestelmään ja N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivoitumisen aiheuttamaan sentraaliseen herkistymiseen. Olemme myös aiemmin raportoineet, että neuroinflammaatio liittyy kivun kehittymiseen ja kognitiiviseen toimintahäiriöön. Ketamiini, NMDA-reseptorin antagonisti, on tehokas kumoamaan NMDA-reseptorin aktivaation taustalla olevia kiputiloja. Mutta ketamiinin sivuvaikutukset rajoittavat sen kliinistä käyttöä, kuten Delirium, hölynpöly ja kiihtymys. Selvennetään, että S-ketamiinilla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin ketamiinilla ja että S-ketamiinin antinosiseptio on vahvempaa kuin ketamiinilla. Seuraavassa tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö S-ketamiini ehkäisemään leikkauksen jälkeistä kipua ja kognitiivista heikkenemistä potilailla sääriluun murtuman ja ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guolin Wang
- Puhelinnumero: +8615822855556
- Sähköposti: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on määrä tehdä sääriluun murtuma ortopedisella leikkauksella lyhyessä, alle 2 tunnin yleisanestesiassa
- Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-II.
- Tutkittavan vanhempi/laillisesti valtuutettu huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnoosi keuhkoastma, sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes.
- Aiheena on allergia ja vasta-aihe S-ketamiinille.
- Tutkittavalla on ollut kroonista kipua, alkoholin tai opioidien väärinkäyttöä, aiempaa opioidihoitoa.
- Potilaalla on vasta-aiheita potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytölle.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde on lihava (painoindeksi > 30 kg/m^2).
- Aiheena on kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia ja kognitiivista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos potilailla
Anestesian induktion jälkeen normaalia suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti 2 ml:n tilavuudessa ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 20 ml/h normaalia suolaliuosta ihoompeleen aloittamiseen asti.
|
Anestesian induktion jälkeen normaalia suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti 2 ml:n tilavuudessa ja sitten jatkuvana infuusiona 20 ml/h normaalia suolaliuosta, kunnes ihon ompeleminen aloitetaan.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamiini pieninä annoksina potilailla
Anestesian indusoimisen jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,2 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,2 mg/kg/h S-ketamiinia ihoompeleen aloittamiseen asti.
|
Anestesian indusoimisen jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,2 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,2 mg/kg/h S-ketamiinia ihoompeleen aloittamiseen asti.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamiini suurina annoksina potilailla
Anestesian induktion jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,4 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,4 mg/kg/h S-ketamiinia ihon ompeleen aloittamiseen asti.
|
Anestesian induktion jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,4 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,4 mg/kg/h S-ketamiinia ihon ompeleen aloittamiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaaninen hyperalgesian kynnys kämmenissä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen hyperalgesian kynnys määriteltiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas havaitsi kipeäksi ja mitattiin Von Frey -filamentilla.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusten esiintyminen: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kutina
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen hyperalgesian kynnys hallitsevassa sisäkyynärvarressa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen hyperalgesian kynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas koki kipeäksi ja jonka Von Frey filamentti mittasi.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen sufentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kullekin potilaalle annettiin kipulääkkeitä PCA (Patient-controlled analgesia) -pumpulla, joka sisälsi sufentaniilia (100 μg) normaalissa suolaliuoksessa 100 ml:n kokonaistilavuudessa PACU:sta (Postanestesiahoitoyksikkö) poistumisen jälkeen.
Tämä laite oli asetettu antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja 0,5 ml:n bolusannokset 15 minuutin lukitusjaksolla.
Sufentanyylin kumulatiivinen kulutus kirjataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin Mini-Mental State Examinationilla (MMSE).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Jalkojen vammat
- Kognitiohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Sääriluun murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWang011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada