Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-ketamiini ehkäisee leikkauksen jälkeistä kipua ja kognitiivisia toimintahäiriöitä sääriluun murtuman jälkeen

lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamiini ehkäisee sääriluun murtumaan liittyvää postoperatiivista kipua ja kognitiivista toimintahäiriötä potilaiden ortopedisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tarkoitus:

Tutkia S-ketamiinin vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja kognitiiviseen toimintahäiriöön sääriluun murtuman ja ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Arvioida ja tutkia haittavaikutusten ilmaantuvuutta optimaalisen annoksen valitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisten eliniän pidentyessä ortopedisista vammoista ja sitä seuranneista korjausleikkauksista on tullut suuri terveysongelma, joka heikentää potilaiden elämänlaatua ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä maailmanlaajuisesti. Huono post-leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on johtava fyysistä kuntoutumista ja tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallista palautumista haittaava tekijä sekä aiheuttaa akuuttia kognitiivista heikkenemistä ja kroonista kipuoireyhtymää. Myös olemassa olevilla opioidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoidoilla on mahdollisia haittoja, jotka voivat puolestaan ​​häiritä luun paranemista. Siksi murtumiin liittyvän kivun ennaltaehkäisy on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen mukavuuden ja tyytyväisyyden kannalta.

Ei voida kiistää sitä tosiasiaa, että patologinen kipu liittyy sentraaliseen glutamiinergiseen järjestelmään ja N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivoitumisen aiheuttamaan sentraaliseen herkistymiseen. Olemme myös aiemmin raportoineet, että neuroinflammaatio liittyy kivun kehittymiseen ja kognitiiviseen toimintahäiriöön. Ketamiini, NMDA-reseptorin antagonisti, on tehokas kumoamaan NMDA-reseptorin aktivaation taustalla olevia kiputiloja. Mutta ketamiinin sivuvaikutukset rajoittavat sen kliinistä käyttöä, kuten Delirium, hölynpöly ja kiihtymys. Selvennetään, että S-ketamiinilla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin ketamiinilla ja että S-ketamiinin antinosiseptio on vahvempaa kuin ketamiinilla. Seuraavassa tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö S-ketamiini ehkäisemään leikkauksen jälkeistä kipua ja kognitiivista heikkenemistä potilailla sääriluun murtuman ja ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on määrä tehdä sääriluun murtuma ortopedisella leikkauksella lyhyessä, alle 2 tunnin yleisanestesiassa
  2. Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-II.
  3. Tutkittavan vanhempi/laillisesti valtuutettu huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnoosi keuhkoastma, sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes.
  3. Aiheena on allergia ja vasta-aihe S-ketamiinille.
  4. Tutkittavalla on ollut kroonista kipua, alkoholin tai opioidien väärinkäyttöä, aiempaa opioidihoitoa.
  5. Potilaalla on vasta-aiheita potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytölle.
  6. Kohde on raskaana tai imettää.
  7. Kohde on lihava (painoindeksi > 30 kg/m^2).
  8. Aiheena on kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia ja kognitiivista arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos potilailla
Anestesian induktion jälkeen normaalia suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti 2 ml:n tilavuudessa ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 20 ml/h normaalia suolaliuosta ihoompeleen aloittamiseen asti.
Anestesian induktion jälkeen normaalia suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti 2 ml:n tilavuudessa ja sitten jatkuvana infuusiona 20 ml/h normaalia suolaliuosta, kunnes ihon ompeleminen aloitetaan.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi-injektio
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamiini pieninä annoksina potilailla
Anestesian indusoimisen jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,2 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,2 mg/kg/h S-ketamiinia ihoompeleen aloittamiseen asti.
Anestesian indusoimisen jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,2 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,2 mg/kg/h S-ketamiinia ihoompeleen aloittamiseen asti.
Muut nimet:
  • Esketamiinihydrokloridi-injektio
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamiini suurina annoksina potilailla
Anestesian induktion jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,4 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,4 mg/kg/h S-ketamiinia ihon ompeleen aloittamiseen asti.
Anestesian induktion jälkeen S-ketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti 0,4 mg/kg ja sitten jatkuvana infuusiona 0,4 mg/kg/h S-ketamiinia ihon ompeleen aloittamiseen asti.
Muut nimet:
  • Esketamiinihydrokloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen hyperalgesian kynnys kämmenissä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesian kynnys määriteltiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas havaitsi kipeäksi ja mitattiin Von Frey -filamentilla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyminen: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kutina
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesian kynnys hallitsevassa sisäkyynärvarressa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesian kynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas koki kipeäksi ja jonka Von Frey filamentti mittasi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen sufentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kullekin potilaalle annettiin kipulääkkeitä PCA (Patient-controlled analgesia) -pumpulla, joka sisälsi sufentaniilia (100 μg) normaalissa suolaliuoksessa 100 ml:n kokonaistilavuudessa PACU:sta (Postanestesiahoitoyksikkö) poistumisen jälkeen. Tämä laite oli asetettu antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja 0,5 ml:n bolusannokset 15 minuutin lukitusjaksolla. Sufentanyylin kumulatiivinen kulutus kirjataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin Mini-Mental State Examinationilla (MMSE).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa