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La S-ketamina previene il dolore postoperatorio e la disfunzione cognitiva dopo la frattura tibiale

7 agosto 2021 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

La S-ketamina previene il dolore postoperatorio associato alla frattura tibiale e la disfunzione cognitiva dopo la chirurgia ortopedica nei pazienti: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Scopo:

Per esplorare gli effetti della S-ketamina sul dolore postoperatorio e sulla disfunzione cognitiva dopo frattura tibiale e chirurgia ortopedica.

Valutare ed esaminare l'incidenza degli effetti avversi allo scopo di selezionare la dose ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento della durata della vita umana, le lesioni ortopediche e il successivo intervento chirurgico di riparazione sono diventati un grave problema di salute che compromette la qualità della vita dei pazienti e grava sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Lo scarso controllo del dolore post-chirurgico è un fattore principale che ostacola la riabilitazione fisica e il recupero funzionale muscolo-scheletrico e causa deterioramento cognitivo acuto e sindrome da dolore cronico. Inoltre, i trattamenti esistenti di oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei presentano potenziali svantaggi, che a loro volta possono interferire con la guarigione ossea. Pertanto, la profilassi del dolore associato alla frattura è indispensabile per il comfort e la soddisfazione postoperatoria.

Non si può negare il fatto che il dolore patologico sia correlato al sistema glutaminergico centrale e alla sensibilizzazione centrale indotta dall'attivazione del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA). Inoltre, abbiamo precedentemente riportato che la neuroinfiammazione è associata allo sviluppo del dolore e alla disfunzione cognitiva. La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, è efficace nell'invertire l'attivazione del recettore NMDA alla base degli stati dolorosi. Ma gli effetti collaterali della ketamina ne limitano l'applicazione clinica, come delirio, parole senza senso e agitazione. Viene chiarito che la S-ketamina ha effetti collaterali inferiori rispetto alla ketamina e che l'antinocicezione della S-ketamina è più forte della ketamina. Il seguente studio viene condotto per valutare se la S-ketamina può prevenire il dolore postoperatorio e il deterioramento cognitivo dopo la frattura della tibia e la chirurgia ortopedica nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a frattura tibiale con chirurgia ortopedica in anestesia generale breve di meno di 2 ore
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-II.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di asma bronchiale, malattia coronarica, ipertensione grave, insufficienza renale o insufficienza epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione alla S-ketamina.
  4. Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m^2).
  8. Il soggetto è l'incapacità di comprendere la valutazione del dolore e la valutazione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale nei pazienti
Dopo l'induzione dell'anestesia, la soluzione fisiologica viene iniettata per via endovenosa in un volume di 2 ml, quindi un'infusione continua di 20 ml/h di soluzione fisiologica fino all'inizio della sutura cutanea.
Droga: Soluzione salina normale
Dopo l'induzione dell'anestesia, la soluzione fisiologica viene iniettata per via endovenosa in un volume di 2 ml, quindi un'infusione continua di 20 ml/h di soluzione fisiologica fino all'inizio della sutura cutanea.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
ACTIVE_COMPARATORE: S-ketamina a basse dosi nei pazienti
Dopo l'induzione dell'anestesia, la S-ketamina viene iniettata per via endovenosa a 0,2 mg/kg, quindi un'infusione continua di 0,2 mg/kg/h di S-ketamina fino all'inizio della sutura cutanea.
Droga: S-ketamina (bassa dose)
Dopo l'induzione dell'anestesia, la S-ketamina viene iniettata per via endovenosa a 0,2 mg/kg, quindi un'infusione continua di 0,2 mg/kg/h di S-ketamina fino all'inizio della sutura cutanea.
Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato iniezione
ACTIVE_COMPARATORE: S-ketamina ad alte dosi nei pazienti
Dopo l'induzione dell'anestesia, la S-ketamina viene iniettata per via endovenosa a 0,4 mg/kg, quindi un'infusione continua di 0,4 mg/kg/h di S-ketamina fino all'inizio della sutura cutanea.
Droga: S-ketamina (alte dosi)
Dopo l'induzione dell'anestesia, la S-ketamina viene iniettata per via endovenosa a 0,4 mg/kg, quindi un'infusione continua di 0,4 mg/kg/h di S-ketamina fino all'inizio della sutura cutanea.
Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di iperalgesia meccanica sui palmi dei piedi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Presenza di effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi, prurito
48 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanil.
1 ora dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanyl.
1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Soglia di iperalgesia meccanica sull'avambraccio interno dominante
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey
48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di sufentanil
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) contenente sufentanil (100 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU (unità di cura postanestesia). Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti. Il consumo cumulativo di sufentanil viene registrato 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le prestazioni cognitive sono state valutate con il Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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