Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-ketamin megelőzi a posztoperatív fájdalmat és a kognitív diszfunkciót a sípcsonttörés után

2021. augusztus 7. frissítette: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Az S-ketamin megelőzi a sípcsonttöréssel összefüggő posztoperatív fájdalmat és a kognitív diszfunkciót ortopédiai műtét után a betegeknél: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat

Célja:

Az S-ketamin posztoperatív fájdalomra és kognitív diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának feltárása sípcsonttörés és ortopédiai műtét után.

A káros hatások előfordulásának értékelése és vizsgálata az optimális dózis kiválasztása céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emberi élettartam növekedésével az ortopédiai sérülések és az azt követő javítóműtétek komoly egészségügyi problémává váltak, amely rontja a betegek életminőségét és világszerte megterheli az egészségügyi rendszereket. A rossz műtét utáni fájdalomkontroll vezető tényező, amely hátráltatja a fizikai rehabilitációt és a mozgásszervi funkcionális helyreállítást, valamint akut kognitív károsodást és krónikus fájdalom szindrómát okoz. Ezenkívül az opioidokkal és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett jelenlegi kezeléseknek vannak potenciális hátulütői, amelyek viszont megzavarhatják a csontok gyógyulását. Ezért a törésekkel összefüggő fájdalom megelőzése nélkülözhetetlen a posztoperatív kényelem és elégedettség szempontjából.

Tagadhatatlan az a tény, hogy a patológiás fájdalom a központi glutaminerg rendszerrel és az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor aktiváció által kiváltott központi szenzibilizációval függ össze. Korábban beszámoltunk arról is, hogy a neuroinflammáció fájdalomfejlődéssel és kognitív diszfunkcióval jár. A ketamin, egy NMDA-receptor antagonista, hatékonyan visszafordítja az NMDA-receptor-aktivációt a mögöttes fájdalomállapotokban. De a ketamin mellékhatásai korlátozzák klinikai alkalmazását, például delírium, halandzsa és izgatottság. Világossá vált, hogy az S-ketaminnak kisebb mellékhatásai vannak, mint a ketaminnak, és hogy az S-ketamin antinocicepciója erősebb, mint a ketamin. A következő vizsgálatot annak értékelésére végezzük, hogy az S-ketamin megelőzheti-e a posztoperatív fájdalmat és a kognitív károsodást sípcsonttörés és ortopédiai műtét után a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynál sípcsonttörést terveznek ortopédiai műtéttel, rövid, 2 óránál rövidebb altatásban
  2. Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota I-II.
  3. Az alany szülője/törvényesen felhatalmazott gyámja írásos beleegyezését adta a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak bronchiális asztmát, szívkoszorúér-betegséget, súlyos magas vérnyomást, veseelégtelenséget vagy májelégtelenséget diagnosztizáltak.
  2. Az alanynak inzulinfüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  3. Az alany allergia és ellenjavallat az S-ketaminnal szemben.
  4. Az alany anamnézisében krónikus fájdalom szerepel, alkohollal vagy opioidokkal visszaélt, és korábban már részesült opioid kezelésben.
  5. Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) alkalmazására.
  6. Az alany terhes vagy szoptat.
  7. Az alany elhízott (testtömegindex >30 kg/m^2).
  8. A téma a fájdalomértékelés és a kognitív értékelés megértésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat betegeknél
Az érzéstelenítés beindítása után normál sóoldatot adunk intravénásan 2 ml térfogatban, majd folyamatos 20 ml/óra normál sóoldat infúziót a bőrvarrás megkezdéséig.
Az érzéstelenítés beindítása után normál sóoldatot injektálnak intravénásan 2 ml térfogatban, majd folyamatos infúzióban 20 ml/óra normál sóoldatot a bőrvarrás megkezdéséig.
Más nevek:
  • 0. 9%-os nátrium-klorid injekció
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin alacsony dózisban betegeknél
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,2 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,2 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,2 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,2 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
Más nevek:
  • Eszketamin-hidroklorid injekció
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin nagy dózisban betegeknél
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,4 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,4 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,4 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,4 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
Más nevek:
  • Eszketamin-hidroklorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus hiperalgézia küszöb a kézfejen
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mechanikai hiperalgézia küszöbértékét a Von Frey filamentum meghajlításához szükséges legkisebb erőként (g) határozták meg, amelyet a páciens fájdalmasnak érzékelt, és amelyet Von Frey filamentum mért.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
Mellékhatások előfordulása: hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, hidegrázás, viszketés
48 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet időpontja
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalom (NRS≥5) kezdetben a szufentanil titrálásával szabályozható.
1 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet teljes dózisa
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalom (NRS≥5) kezdetben a szufentanil titrálásával szabályozható.
1 órával a műtét után
Fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A nyugalmi vagy mozgás utáni fájdalompontszámot a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legnagyobb fájdalom.
48 órával a műtét után
Mechanikus hiperalgézia küszöb a domináns belső alkaron
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mechanikai hiperalgézia küszöbértéke a legkisebb erő (g), amely egy Von Frey filamentum meghajlításához szükséges, amelyet a páciens fájdalmasnak érzékelt, és amelyet a Von Frey filamentum mért.
48 órával a műtét után
Kumulatív szufentanil fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Minden betegnek fájdalomcsillapítót adtak be egy PCA (Patient-controlled analgesia) pumpával, amely szufentanilt (100 μg) tartalmazott normál sóoldatban 100 ml össztérfogatban, miután elhagyta a PACU-t (Postanesthesia care unit). Ezt az eszközt úgy állították be, hogy 2 ml/h-s alapinfúziót és 0,5 ml-es bolus adagokat adjon be 15 perces blokkolási idővel. A szufentanil kumulatív fogyasztását 48 órával a műtét után rögzítik
48 órával a műtét után
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A kognitív teljesítményt Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

3
Iratkozz fel