- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04643132
Az S-ketamin megelőzi a posztoperatív fájdalmat és a kognitív diszfunkciót a sípcsonttörés után
Az S-ketamin megelőzi a sípcsonttöréssel összefüggő posztoperatív fájdalmat és a kognitív diszfunkciót ortopédiai műtét után a betegeknél: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat
Célja:
Az S-ketamin posztoperatív fájdalomra és kognitív diszfunkcióra gyakorolt hatásának feltárása sípcsonttörés és ortopédiai műtét után.
A káros hatások előfordulásának értékelése és vizsgálata az optimális dózis kiválasztása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi élettartam növekedésével az ortopédiai sérülések és az azt követő javítóműtétek komoly egészségügyi problémává váltak, amely rontja a betegek életminőségét és világszerte megterheli az egészségügyi rendszereket. A rossz műtét utáni fájdalomkontroll vezető tényező, amely hátráltatja a fizikai rehabilitációt és a mozgásszervi funkcionális helyreállítást, valamint akut kognitív károsodást és krónikus fájdalom szindrómát okoz. Ezenkívül az opioidokkal és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett jelenlegi kezeléseknek vannak potenciális hátulütői, amelyek viszont megzavarhatják a csontok gyógyulását. Ezért a törésekkel összefüggő fájdalom megelőzése nélkülözhetetlen a posztoperatív kényelem és elégedettség szempontjából.
Tagadhatatlan az a tény, hogy a patológiás fájdalom a központi glutaminerg rendszerrel és az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor aktiváció által kiváltott központi szenzibilizációval függ össze. Korábban beszámoltunk arról is, hogy a neuroinflammáció fájdalomfejlődéssel és kognitív diszfunkcióval jár. A ketamin, egy NMDA-receptor antagonista, hatékonyan visszafordítja az NMDA-receptor-aktivációt a mögöttes fájdalomállapotokban. De a ketamin mellékhatásai korlátozzák klinikai alkalmazását, például delírium, halandzsa és izgatottság. Világossá vált, hogy az S-ketaminnak kisebb mellékhatásai vannak, mint a ketaminnak, és hogy az S-ketamin antinocicepciója erősebb, mint a ketamin. A következő vizsgálatot annak értékelésére végezzük, hogy az S-ketamin megelőzheti-e a posztoperatív fájdalmat és a kognitív károsodást sípcsonttörés és ortopédiai műtét után a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300052
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guolin Wang
- Telefonszám: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál sípcsonttörést terveznek ortopédiai műtéttel, rövid, 2 óránál rövidebb altatásban
- Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota I-II.
- Az alany szülője/törvényesen felhatalmazott gyámja írásos beleegyezését adta a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bronchiális asztmát, szívkoszorúér-betegséget, súlyos magas vérnyomást, veseelégtelenséget vagy májelégtelenséget diagnosztizáltak.
- Az alanynak inzulinfüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Az alany allergia és ellenjavallat az S-ketaminnal szemben.
- Az alany anamnézisében krónikus fájdalom szerepel, alkohollal vagy opioidokkal visszaélt, és korábban már részesült opioid kezelésben.
- Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) alkalmazására.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany elhízott (testtömegindex >30 kg/m^2).
- A téma a fájdalomértékelés és a kognitív értékelés megértésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat betegeknél
Az érzéstelenítés beindítása után normál sóoldatot adunk intravénásan 2 ml térfogatban, majd folyamatos 20 ml/óra normál sóoldat infúziót a bőrvarrás megkezdéséig.
|
Az érzéstelenítés beindítása után normál sóoldatot injektálnak intravénásan 2 ml térfogatban, majd folyamatos infúzióban 20 ml/óra normál sóoldatot a bőrvarrás megkezdéséig.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin alacsony dózisban betegeknél
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,2 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,2 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
|
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,2 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,2 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin nagy dózisban betegeknél
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,4 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,4 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
|
Az érzéstelenítés beindítása után intravénásan S-ketamint adnak be 0,4 mg/kg dózisban, majd folyamatos 0,4 mg/kg/h S-ketamin infúzióban a bőrvarrások megkezdéséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mechanikus hiperalgézia küszöb a kézfejen
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A mechanikai hiperalgézia küszöbértékét a Von Frey filamentum meghajlításához szükséges legkisebb erőként (g) határozták meg, amelyet a páciens fájdalmasnak érzékelt, és amelyet Von Frey filamentum mért.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Mellékhatások előfordulása: hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, hidegrázás, viszketés
|
48 órával a műtét után
|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet időpontja
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Az első posztoperatív fájdalom (NRS≥5) kezdetben a szufentanil titrálásával szabályozható.
|
1 órával a műtét után
|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet teljes dózisa
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Az első posztoperatív fájdalom (NRS≥5) kezdetben a szufentanil titrálásával szabályozható.
|
1 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A nyugalmi vagy mozgás utáni fájdalompontszámot a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legnagyobb fájdalom.
|
48 órával a műtét után
|
Mechanikus hiperalgézia küszöb a domináns belső alkaron
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A mechanikai hiperalgézia küszöbértéke a legkisebb erő (g), amely egy Von Frey filamentum meghajlításához szükséges, amelyet a páciens fájdalmasnak érzékelt, és amelyet a Von Frey filamentum mért.
|
48 órával a műtét után
|
Kumulatív szufentanil fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Minden betegnek fájdalomcsillapítót adtak be egy PCA (Patient-controlled analgesia) pumpával, amely szufentanilt (100 μg) tartalmazott normál sóoldatban 100 ml össztérfogatban, miután elhagyta a PACU-t (Postanesthesia care unit).
Ezt az eszközt úgy állították be, hogy 2 ml/h-s alapinfúziót és 0,5 ml-es bolus adagokat adjon be 15 perces blokkolási idővel.
A szufentanil kumulatív fogyasztását 48 órával a műtét után rögzítik
|
48 órával a műtét után
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A kognitív teljesítményt Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Lábsérülések
- Kogníciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Sípcsonttörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Ketamin
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWang011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve