- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643132
S-кетамин предотвращает послеоперационную боль и когнитивную дисфункцию после перелома большеберцовой кости
S-кетамин предотвращает послеоперационную боль и когнитивную дисфункцию, связанную с переломом большеберцовой кости, после ортопедической хирургии у пациентов: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Цель:
Изучить влияние S-кетамина на послеоперационную боль и когнитивную дисфункцию после перелома большеберцовой кости и ортопедической хирургии.
Оценить и изучить частоту побочных эффектов с целью подбора оптимальной дозы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С увеличением продолжительности жизни человека ортопедические травмы и последующая восстановительная хирургия стали серьезной проблемой здравоохранения, которая ухудшает качество жизни пациентов и обременяет системы здравоохранения во всем мире. Плохой послеоперационный контроль боли является ведущим фактором, препятствующим физической реабилитации и функциональному восстановлению опорно-двигательного аппарата, а также вызывает острые когнитивные нарушения и хронический болевой синдром. Кроме того, существующие методы лечения опиоидами и нестероидными противовоспалительными препаратами имеют потенциальные недостатки, которые, в свою очередь, могут препятствовать заживлению костей. Таким образом, профилактика боли, связанной с переломом, необходима для послеоперационного комфорта и удовлетворения.
Нельзя отрицать тот факт, что патологическая боль связана с центральной глутаминергической системой и активацией рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA), вызывающей центральную сенсибилизацию. Кроме того, ранее мы сообщали, что нейровоспаление связано с развитием боли и когнитивной дисфункцией. Кетамин, антагонист NMDA-рецепторов, эффективно устраняет активацию NMDA-рецепторов, лежащую в основе болевых состояний. Но побочные эффекты кетамина ограничивают его клиническое применение, такие как делирий, тарабарщина и возбуждение. Выяснено, что S-кетамин имеет меньше побочных эффектов, чем кетамин, и что антиноцицептивное действие S-кетамина сильнее, чем у кетамина. Следующее исследование проводится для оценки того, может ли S-кетамин предотвращать послеоперационную боль и когнитивные нарушения у пациентов после перелома большеберцовой кости и ортопедической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Guolin Wang
- Номер телефона: +8615822855556
- Электронная почта: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит перелом большеберцовой кости с ортопедической операцией под кратковременной общей анестезией менее 2 часов.
- Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-II.
- Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, тяжелая гипертензия, почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
- У субъекта диагностирован инсулинозависимый диабет.
- Субъектом является аллергия и противопоказание к S-кетамину.
- У субъекта в анамнезе хроническая боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующая терапия опиоидами.
- Субъект имеет какие-либо противопоказания для использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект страдает ожирением (индекс массы тела >30 кг/м^2).
- Субъект - неспособность понять оценку боли и когнитивную оценку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный физиологический раствор у пациентов
После индукции анестезии внутривенно вводят физиологический раствор в объеме 2 мл, а затем непрерывную инфузию 20 мл/ч физиологического раствора до начала кожного шва.
|
После индукции анестезии внутривенно вводят физиологический раствор в объеме 2 мл, а затем непрерывную инфузию 20 мл/ч физиологического раствора до начала кожного шва.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-кетамин в низких дозах у пациентов
После индукции анестезии внутривенно вводят S-кетамин в дозе 0,2 мг/кг, а затем проводят непрерывную инфузию 0,2 мг/кг/ч S-кетамина до начала наложения кожных швов.
|
После индукции анестезии внутривенно вводят S-кетамин в дозе 0,2 мг/кг, а затем проводят непрерывную инфузию 0,2 мг/кг/ч S-кетамина до начала наложения кожных швов.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-кетамин в высоких дозах у пациентов
После индукции анестезии внутривенно вводят S-кетамин в дозе 0,4 мг/кг, а затем проводят непрерывную инфузию 0,4 мг/кг/ч S-кетамина до начала кожного шва.
|
После индукции анестезии внутривенно вводят S-кетамин в дозе 0,4 мг/кг, а затем проводят непрерывную инфузию 0,4 мг/кг/ч S-кетамина до начала кожного шва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Порог механической гипералгезии на ладонях стоп
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея.
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Возникновение побочных эффектов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, озноб, кожный зуд.
|
Через 48 часов после операции
|
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием суфентанила.
|
Через 1 час после операции
|
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием суфентанила.
|
Через 1 час после операции
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка боли в покое или после движения оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (ЧШР): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
|
Через 48 часов после операции
|
Порог механической гипералгезии на доминирующей внутренней части предплечья
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея.
|
Через 48 часов после операции
|
Совокупное потребление суфентанила
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью помпы PCA (управляемая пациентом анальгезия), содержащей суфентанил (100 мкг) в физиологическом растворе в общем объеме 100 мл после выхода из PACU (отделение послеоперационной анестезии).
Это устройство было настроено на базальную инфузию 2 мл/ч и болюсные дозы 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки.
Кумулятивное потребление суфентанила регистрируют через 48 часов после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Когнитивные способности оценивались с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Травмы ног
- Когнитивные расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Переломы большеберцовой кости
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кетамин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- GWang011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный