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S-氯胺酮预防胫骨骨折术后疼痛和认知功能障碍

2021年8月7日 更新者:Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

S-氯胺酮预防骨科手术患者胫骨骨折相关的术后疼痛和认知功能障碍:一项随机双盲对照试验

目的:

探讨S-氯胺酮对胫骨骨折骨科手术后疼痛及认知功能障碍的影响。

评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。

研究概览

详细说明

随着人类寿命的延长,骨科损伤和随后的修复手术已成为影响患者生活质量和全球医疗保健系统负担的主要健康问题。 术后疼痛控制不佳是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。 此外,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法有潜在的缺点,这可能反过来会干扰骨骼愈合。 因此,骨折相关疼痛的预防对于术后的舒适度和满意度是不可或缺的。

不可否认的事实是,病理性疼痛与中枢谷氨酰胺能系统和 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体激活引起的中枢敏化有关。 此外,我们之前曾报道神经炎症与疼痛发展和认知功能障碍有关。 氯胺酮是一种 NMDA 受体拮抗剂,可有效逆转疼痛状态下的 NMDA 受体激活。 但氯胺酮的副作用限制了其临床应用,如谵妄、胡言乱语和躁动等。 S-氯胺酮的副作用比氯胺酮低,S-氯胺酮的镇痛作用比氯胺酮强。 进行以下研究以评估 S-氯胺酮是否可以预防患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者计划在不到 2 小时的短期全身麻醉下接受胫骨骨折骨科手术
  2. 对象的美国麻醉医师协会身体状况为 I-II。
  3. 受试者的父母/合法授权监护人已书面知情同意参加。

排除标准:

  1. 受试者被诊断患有支气管哮喘、冠心病、严重高血压、肾衰竭或肝衰竭。
  2. 受试者被诊断为胰岛素依赖型糖尿病。
  3. 受试者对 S-氯胺酮过敏并有禁忌症。
  4. 受试者有慢性疼痛病史、酒精或阿片类药物滥用史、先前接受过阿片类药物治疗。
  5. 受试者有任何使用患者自控镇痛 (PCA) 的禁忌症。
  6. 受试者怀孕或哺乳。
  7. 受试者肥胖(体重指数 >30kg/m^2)。
  8. 对象无法理解疼痛评估和认知评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:患者生理盐水
麻醉诱导后,静脉注射生理盐水2ml,然后以20ml/h的速度持续输注生理盐水,直至开始缝合皮肤。
麻醉诱导后,静脉注射生理盐水2ml,然后以20ml/h的速度持续输注生理盐水,直至开始缝合皮肤。
其他名称:
  • 0. 9%氯化钠注射液
ACTIVE_COMPARATOR:患者低剂量 S-氯胺酮
麻醉诱导后,静脉注射S-氯胺酮0.2mg/kg,然后以0.2mg/kg/h的速度持续滴注S-氯胺酮,直至开始缝合皮肤。
麻醉诱导后,静脉注射S-氯胺酮0.2mg/kg,然后以0.2mg/kg/h的速度持续滴注S-氯胺酮,直至开始缝合皮肤。
其他名称:
  • 盐酸艾司氯胺酮注射液
ACTIVE_COMPARATOR:患者高剂量 S-氯胺酮
麻醉诱导后,静脉注射S-氯胺酮0.4mg/kg,然后以0.4mg/kg/h持续输注S-氯胺酮,直至开始缝合皮肤。
麻醉诱导后,静脉注射S-氯胺酮0.4mg/kg,然后以0.4mg/kg/h持续输注S-氯胺酮,直至开始缝合皮肤。
其他名称:
  • 盐酸艾司氯胺酮注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脚掌的机械痛觉过敏阈值
大体时间:手术后48小时
机械痛觉过敏阈值定义为弯曲 Von Frey 灯丝所需的最低力 (g),患者认为该灯丝疼痛并由 Von Frey 灯丝测量。
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用的发生
大体时间:手术后48小时
发生的副作用:恶心、呕吐、头晕、头痛、发抖、瘙痒
手术后48小时
第一次术后镇痛需求的时间
大体时间:手术后1小时
首次术后疼痛(NRS≥5)最初通过滴定舒芬太尼来控制。
手术后1小时
术后首次镇痛需求的总剂量
大体时间:手术后1小时
首次术后疼痛(NRS≥5)最初通过滴定舒芬太尼来控制。
手术后1小时
疼痛评分 (NRS)
大体时间:手术后48小时
休息时或运动后的疼痛评分通过疼痛 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估:0 = 无疼痛,10 = 可想象到的最大疼痛。
手术后48小时
主要内侧前臂的机械痛觉过敏阈值
大体时间:手术后48小时
机械痛觉过敏阈值定义为弯曲 Von Frey 灯丝所需的最低力 (g),患者认为该灯丝疼痛并由 Von Frey 灯丝测量
手术后48小时
累计舒芬太尼消耗量
大体时间:手术后48小时
每位患者在离开 PACU(麻醉后护理单元)后使用总体积为 100 毫升的含舒芬太尼(100 微克)生理盐水的 PCA(患者自控镇痛)泵给予镇痛药。 该装置设置为提供 2 ml/h 的基础输注和 0.5 ml 的推注剂量,并有 15 分钟的锁定期。 术后48小时记录舒芬太尼累计消耗量
手术后48小时
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:手术后48小时
认知表现通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估。
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2021年11月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月22日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月7日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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