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S-cetamina previne dor pós-operatória e disfunção cognitiva após fratura da tíbia

7 de agosto de 2021 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

A S-cetamina previne a dor pós-operatória associada à fratura da tíbia e a disfunção cognitiva após cirurgia ortopédica em pacientes: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Propósito:

Explorar os efeitos da S-cetamina na dor pós-operatória e na disfunção cognitiva após fratura da tíbia e cirurgia ortopédica.

Avaliar e examinar a incidência de efeitos adversos com o objetivo de selecionar a dose ideal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento da expectativa de vida humana, lesões ortopédicas e subsequentes cirurgias reparadoras tornaram-se um grande problema de saúde que prejudica a qualidade de vida dos pacientes e sobrecarrega os sistemas de saúde em todo o mundo. O mau controle da dor pós-cirúrgica é um fator preponderante que dificulta a reabilitação física e a recuperação funcional musculoesquelética, causando prejuízo cognitivo agudo e síndrome dolorosa crônica. Além disso, os tratamentos existentes com opioides e anti-inflamatórios não esteróides têm desvantagens potenciais, que podem, por sua vez, interferir na cicatrização óssea. Portanto, a profilaxia da dor associada à fratura é indispensável para o conforto e satisfação pós-operatórios.

Não há como negar o fato de que a dor patológica está relacionada ao sistema glutaminérgico central e à sensibilização central induzida pela ativação do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA). Além disso, relatamos anteriormente que a neuroinflamação está associada ao desenvolvimento de dor e disfunção cognitiva. A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, é eficaz na reversão da ativação do receptor NMDA subjacente aos estados de dor. Mas os efeitos colaterais da cetamina limitam sua aplicação clínica, como delírio, algazarra e agitação. Esclarece-se que a S-cetamina tem efeitos colaterais menores que a cetamina e que a antinocicepção da S-cetamina é mais forte que a cetamina. O estudo a seguir é realizado para avaliar se a S-cetamina pode prevenir a dor pós-operatória e o comprometimento cognitivo após fratura da tíbia e cirurgia ortopédica em pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está programado para sofrer fratura da tíbia com cirurgia ortopédica sob uma anestesia geral curta de menos de 2 horas
  2. O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-II.
  3. O pai/responsável legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem diagnóstico de asma brônquica, doença cardíaca coronária, hipertensão grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de diabetes dependente de insulina.
  3. O assunto é alergia e contraindicação à S-cetamina.
  4. O sujeito tem um histórico de dor crônica, histórico de abuso de álcool ou opioides, terapia preexistente com opioides.
  5. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é obeso (índice de massa corporal >30kg/m^2).
  8. O sujeito é a incapacidade de compreender a avaliação da dor e a avaliação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Salina normal em pacientes
Após a indução da anestesia, injeta-se soro fisiológico por via endovenosa no volume de 2ml, seguido de infusão contínua de 20ml/h de soro fisiológico normal até iniciar a sutura da pele.
Após a indução da anestesia, injeta-se soro fisiológico por via endovenosa no volume de 2ml e, a seguir, infusão contínua de soro fisiológico normal 20ml/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
  • 0. Injeção de cloreto de sódio a 9%
ACTIVE_COMPARATOR: S-cetamina em dose baixa em pacientes
Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,2mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,2mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,2mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,2mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Escetamina
ACTIVE_COMPARATOR: S-cetamina em altas doses em pacientes
Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,4mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,4mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,4mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,4mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Escetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de hiperalgesia mecânica nas palmas dos pés
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Ocorrência de efeitos colaterais: náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, calafrios, prurido
48 horas após a cirurgia
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
1 hora após a cirurgia
Pontuação de dor (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
48 horas após a cirurgia
Limiar de hiperalgesia mecânica no antebraço interno dominante
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey
48 horas após a cirurgia
Consumo Cumulativo de Sufentanil
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo sufentanil (100μg) em solução salina normal em um volume total de 100 ml após deixar a SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica). Este dispositivo foi configurado para fornecer uma infusão basal de 2 ml/h e doses em bolus de 0,5 ml com um período de bloqueio de 15 minutos. O consumo cumulativo de sufentanil é registrado 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O desempenho cognitivo foi avaliado com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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