- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643132
S-cetamina previne dor pós-operatória e disfunção cognitiva após fratura da tíbia
A S-cetamina previne a dor pós-operatória associada à fratura da tíbia e a disfunção cognitiva após cirurgia ortopédica em pacientes: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Propósito:
Explorar os efeitos da S-cetamina na dor pós-operatória e na disfunção cognitiva após fratura da tíbia e cirurgia ortopédica.
Avaliar e examinar a incidência de efeitos adversos com o objetivo de selecionar a dose ideal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da expectativa de vida humana, lesões ortopédicas e subsequentes cirurgias reparadoras tornaram-se um grande problema de saúde que prejudica a qualidade de vida dos pacientes e sobrecarrega os sistemas de saúde em todo o mundo. O mau controle da dor pós-cirúrgica é um fator preponderante que dificulta a reabilitação física e a recuperação funcional musculoesquelética, causando prejuízo cognitivo agudo e síndrome dolorosa crônica. Além disso, os tratamentos existentes com opioides e anti-inflamatórios não esteróides têm desvantagens potenciais, que podem, por sua vez, interferir na cicatrização óssea. Portanto, a profilaxia da dor associada à fratura é indispensável para o conforto e satisfação pós-operatórios.
Não há como negar o fato de que a dor patológica está relacionada ao sistema glutaminérgico central e à sensibilização central induzida pela ativação do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA). Além disso, relatamos anteriormente que a neuroinflamação está associada ao desenvolvimento de dor e disfunção cognitiva. A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, é eficaz na reversão da ativação do receptor NMDA subjacente aos estados de dor. Mas os efeitos colaterais da cetamina limitam sua aplicação clínica, como delírio, algazarra e agitação. Esclarece-se que a S-cetamina tem efeitos colaterais menores que a cetamina e que a antinocicepção da S-cetamina é mais forte que a cetamina. O estudo a seguir é realizado para avaliar se a S-cetamina pode prevenir a dor pós-operatória e o comprometimento cognitivo após fratura da tíbia e cirurgia ortopédica em pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Guolin Wang
- Número de telefone: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para sofrer fratura da tíbia com cirurgia ortopédica sob uma anestesia geral curta de menos de 2 horas
- O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-II.
- O pai/responsável legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem diagnóstico de asma brônquica, doença cardíaca coronária, hipertensão grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
- O sujeito tem um diagnóstico de diabetes dependente de insulina.
- O assunto é alergia e contraindicação à S-cetamina.
- O sujeito tem um histórico de dor crônica, histórico de abuso de álcool ou opioides, terapia preexistente com opioides.
- O sujeito tem qualquer contra-indicação para o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito é obeso (índice de massa corporal >30kg/m^2).
- O sujeito é a incapacidade de compreender a avaliação da dor e a avaliação cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina normal em pacientes
Após a indução da anestesia, injeta-se soro fisiológico por via endovenosa no volume de 2ml, seguido de infusão contínua de 20ml/h de soro fisiológico normal até iniciar a sutura da pele.
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Após a indução da anestesia, injeta-se soro fisiológico por via endovenosa no volume de 2ml e, a seguir, infusão contínua de soro fisiológico normal 20ml/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: S-cetamina em dose baixa em pacientes
Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,2mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,2mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
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Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,2mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,2mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: S-cetamina em altas doses em pacientes
Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,4mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,4mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
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Após a indução da anestesia, S-cetamina é injetada por via intravenosa na dose de 0,4mg/kg, seguida de infusão contínua de S-cetamina 0,4mg/kg/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de hiperalgesia mecânica nas palmas dos pés
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Ocorrência de efeitos colaterais: náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, calafrios, prurido
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48 horas após a cirurgia
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Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
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1 hora após a cirurgia
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Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
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1 hora após a cirurgia
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Pontuação de dor (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
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48 horas após a cirurgia
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Limiar de hiperalgesia mecânica no antebraço interno dominante
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey
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48 horas após a cirurgia
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Consumo Cumulativo de Sufentanil
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo sufentanil (100μg) em solução salina normal em um volume total de 100 ml após deixar a SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica).
Este dispositivo foi configurado para fornecer uma infusão basal de 2 ml/h e doses em bolus de 0,5 ml com um período de bloqueio de 15 minutos.
O consumo cumulativo de sufentanil é registrado 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O desempenho cognitivo foi avaliado com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Lesões nas pernas
- Distúrbios Cognitivos
- Dor, Pós-operatório
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Fraturas Tibiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- GWang011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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