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S-Ketamin beugt postoperativen Schmerzen und kognitiver Dysfunktion nach Tibiafraktur vor

7. August 2021 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-Ketamin beugt postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit Tibiafrakturen und kognitiven Dysfunktionen nach orthopädischen Eingriffen bei Patienten vor: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Zweck:

Es sollten die Wirkungen von S-Ketamin auf postoperative Schmerzen und kognitive Dysfunktion nach Tibiafrakturen und orthopädischen Operationen untersucht werden.

Bewertung und Untersuchung des Auftretens von Nebenwirkungen mit dem Ziel, die optimale Dosis auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verlängerung der menschlichen Lebenserwartung sind orthopädische Verletzungen und nachfolgende Reparaturoperationen zu einem großen Gesundheitsproblem geworden, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und die Gesundheitssysteme weltweit belastet. Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle ist ein Hauptfaktor, der die körperliche Rehabilitation und die Wiederherstellung der Muskel-Skelett-Funktion behindert und eine akute kognitive Beeinträchtigung und ein chronisches Schmerzsyndrom verursacht. Außerdem haben bestehende Behandlungen mit Opioiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln potenzielle Nachteile, die wiederum die Knochenheilung beeinträchtigen können. Daher ist die Prophylaxe von Fraktur-assoziierten Schmerzen für den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit unerlässlich.

Es lässt sich nicht leugnen, dass pathologische Schmerzen mit der Aktivierung des zentralen Glutaminergensystems und der N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-induzierten zentralen Sensibilisierung zusammenhängen. Außerdem haben wir zuvor berichtet, dass Neuroinflammation mit Schmerzentwicklung und kognitiver Dysfunktion verbunden ist. Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, ist wirksam bei der Umkehrung der NMDA-Rezeptoraktivierung, die Schmerzzuständen zugrunde liegt. Aber die Nebenwirkungen von Ketamin schränken seine klinische Anwendung ein, wie z. B. Delirium, Kauderwelsch und Unruhe. Es wird klargestellt, dass S-Ketamin weniger Nebenwirkungen hat als Ketamin und dass die Antinozizeption von S-Ketamin stärker ist als Ketamin. Die folgende Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob S-Ketamin postoperativen Schmerzen und kognitiven Beeinträchtigungen nach Tibiafrakturen und orthopädischen Operationen bei Patienten vorbeugen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt soll sich einer Tibiafraktur mit orthopädischer Operation unter einer kurzen Vollnarkose von weniger als 2 Stunden unterziehen
  2. Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Probanden ist I-II.
  3. Die Eltern/gesetzlich ermächtigten Erziehungsberechtigten des Probanden haben schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Bronchialasthma, koronarer Herzkrankheit, schwerem Bluthochdruck, Nierenversagen oder Leberversagen.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von insulinabhängigem Diabetes.
  3. Thema ist Allergie und Kontraindikation für S-Ketamin.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen, eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch, eine bereits bestehende Therapie mit Opioiden.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA).
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  7. Das Subjekt ist fettleibig (Body-Mass-Index >30kg/m^2).
  8. Das Subjekt ist die Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung und die kognitive Beurteilung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung bei Patienten
Nach Einleitung der Anästhesie wird physiologische Kochsalzlösung in einem Volumen von 2 ml intravenös injiziert und dann eine kontinuierliche Infusion von 20 ml/h physiologischer Kochsalzlösung bis zum Beginn der Hautnaht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie wird physiologische Kochsalzlösung in einem Volumen von 2 ml intravenös injiziert und dann eine kontinuierliche Infusion von 20 ml/h physiologischer Kochsalzlösung bis zum Beginn der Hautnaht.
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: S-Ketamin in niedriger Dosis bei Patienten
Nach Einleitung der Anästhesie wird S-Ketamin mit 0,2 mg/kg intravenös injiziert und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,2 mg/kg/h S-Ketamin bis zum Beginn der Hautnaht.
Arzneimittel: S-Ketamin (niedrig dosiert)
Nach Einleitung der Anästhesie wird S-Ketamin mit 0,2 mg/kg intravenös injiziert und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,2 mg/kg/h S-Ketamin bis zum Beginn der Hautnaht.
Andere Namen:
  • Esketamin-Hydrochlorid-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: S-Ketamin in hoher Dosis bei Patienten
Nach Einleitung der Anästhesie wird S-Ketamin mit 0,4 mg/kg intravenös injiziert und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,4 mg/kg/h S-Ketamin bis zum Beginn der Hautnaht.
Arzneimittel: S-Ketamin (hochdosiert)
Nach Einleitung der Anästhesie wird S-Ketamin mit 0,4 mg/kg intravenös injiziert und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,4 mg/kg/h S-Ketamin bis zum Beginn der Hautnaht.
Andere Namen:
  • Esketamin-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Hyperalgesieschwelle an den Handflächen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die mechanische Hyperalgesieschwelle wurde als die niedrigste Kraft (g) definiert, die erforderlich ist, um ein Von-Frey-Filament zu biegen, was vom Patienten als schmerzhaft empfunden und durch Von-Frey-Filament gemessen wurde.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Juckreiz
48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Bedarfs an Analgetika
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Erste postoperative Schmerzen (NRS ≥5) werden zunächst durch Titration von Sufentanyl kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Erste postoperative Schmerzen (NRS ≥5) werden zunächst durch Titration von Sufentanyl kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
48 Stunden nach der Operation
Mechanische Hyperalgesie-Schwelle am dominanten inneren Unterarm
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die mechanische Hyperalgesieschwelle wurde als die niedrigste Kraft (g) definiert, die erforderlich ist, um ein Von-Frey-Filament zu biegen, was vom Patienten als schmerzhaft empfunden und durch Von-Frey-Filament gemessen wurde
48 Stunden nach der Operation
Kumulativer Sufentanyl-Verbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden Analgetika unter Verwendung einer PCA-Pumpe (Patientenkontrollierte Analgesie) verabreicht, die Sufentanil (100 μg) in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt, nachdem sie die PACU (Postanästhesie-Pflegeeinheit) verlassen hatten. Dieses Gerät wurde so eingestellt, dass es eine Grundinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer Sperrzeit von 15 Minuten abgibt. Der kumulative Verbrauch von Sufentanyl wird 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die kognitive Leistung wurde mit Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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