Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La S-ketamina previene el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva después de una fractura tibial

7 de agosto de 2021 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

La S-ketamina previene el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva asociados con la fractura tibial después de la cirugía ortopédica en pacientes: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Objetivo:

Explorar los efectos de la S-ketamina sobre el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva después de una fractura tibial y cirugía ortopédica.

Evaluar y examinar la incidencia de efectos adversos con el fin de seleccionar la dosis óptima.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento de la esperanza de vida humana, las lesiones ortopédicas y la cirugía de reparación posterior se han convertido en un problema de salud importante que deteriora la calidad de vida de los pacientes y sobrecarga los sistemas de atención médica en todo el mundo. El mal control del dolor posquirúrgico es un factor preponderante que dificulta la rehabilitación física y la recuperación funcional musculoesquelética, y provoca deterioro cognitivo agudo y síndrome de dolor crónico. Además, los tratamientos existentes con opiáceos y antiinflamatorios no esteroideos tienen inconvenientes potenciales, que a su vez pueden interferir con la cicatrización ósea. Por lo tanto, la profilaxis del dolor asociado a la fractura es indispensable para la comodidad y satisfacción postoperatoria.

No se puede negar el hecho de que el dolor patológico está relacionado con el sistema glutaminérgico central y la sensibilización central inducida por la activación del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA). Además, informamos anteriormente que la neuroinflamación está asociada con el desarrollo del dolor y la disfunción cognitiva. La ketamina, un antagonista del receptor NMDA, es eficaz para revertir los estados de dolor subyacentes a la activación del receptor NMDA. Pero los efectos secundarios de la ketamina limitan su aplicación clínica, como delirio, galimatías y agitación. Se aclara que la S-ketamina tiene menos efectos secundarios que la ketamina y que la antinocicepción de la S-ketamina es más fuerte que la ketamina. El siguiente estudio se lleva a cabo para evaluar si la S-ketamina puede prevenir el dolor postoperatorio y el deterioro cognitivo después de una fractura tibial y cirugía ortopédica en pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para someterse a una fractura tibial con cirugía ortopédica bajo anestesia general breve de menos de 2 horas.
  2. El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-II.
  3. El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de asma bronquial, enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes insulinodependiente.
  3. El tema es alergia y contraindicación a la S-ketamina.
  4. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides.
  5. El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.
  7. El sujeto es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m^2).
  8. El sujeto es la incapacidad para comprender la evaluación del dolor y la evaluación cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal en pacientes
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta suero fisiológico por vía intravenosa en un volumen de 2 ml, y luego una infusión continua de 20 ml/h de suero fisiológico hasta iniciar la sutura de la piel.
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta suero fisiológico por vía intravenosa en un volumen de 2ml, y luego una infusión continua de 20ml/h de suero fisiológico hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
  • 0. Inyección de cloruro de sodio al 9%
COMPARADOR_ACTIVO: S-ketamina a dosis bajas en pacientes
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,2 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,2 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,2 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,2 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de esketamina
COMPARADOR_ACTIVO: S-ketamina a dosis altas en pacientes
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,4 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,4 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,4 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,4 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de esketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de hiperalgesia mecánica en las palmas de los pies
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El umbral de hiperalgesia mecánica se definió como la fuerza más baja (g) necesaria para doblar un filamento de Von Frey, que el paciente percibió como doloroso y medido por el filamento de Von Frey.
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Aparición de efectos secundarios: náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos, prurito
48 horas después de la cirugía
Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
1 hora después de la cirugía
Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
1 hora después de la cirugía
Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
48 horas después de la cirugía
Umbral de hiperalgesia mecánica en el antebrazo interno dominante
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El umbral de hiperalgesia mecánica se definió como la fuerza más baja (g) necesaria para doblar un filamento de Von Frey, que el paciente percibió como doloroso y se midió con el filamento de Von Frey.
48 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de sufentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) que contenía sufentanilo (100 μg) en solución salina normal en un volumen total de 100 ml después de salir de la PACU (unidad de cuidados postanestésicos). Este dispositivo se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 0,5 ml con un período de bloqueo de 15 minutos. El consumo acumulado de sufentanilo se registra 48 horas después de la operación
48 horas después de la cirugía
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El rendimiento cognitivo se evaluó con el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

3
Suscribir