- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643132
La S-ketamina previene el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva después de una fractura tibial
La S-ketamina previene el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva asociados con la fractura tibial después de la cirugía ortopédica en pacientes: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Objetivo:
Explorar los efectos de la S-ketamina sobre el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva después de una fractura tibial y cirugía ortopédica.
Evaluar y examinar la incidencia de efectos adversos con el fin de seleccionar la dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la esperanza de vida humana, las lesiones ortopédicas y la cirugía de reparación posterior se han convertido en un problema de salud importante que deteriora la calidad de vida de los pacientes y sobrecarga los sistemas de atención médica en todo el mundo. El mal control del dolor posquirúrgico es un factor preponderante que dificulta la rehabilitación física y la recuperación funcional musculoesquelética, y provoca deterioro cognitivo agudo y síndrome de dolor crónico. Además, los tratamientos existentes con opiáceos y antiinflamatorios no esteroideos tienen inconvenientes potenciales, que a su vez pueden interferir con la cicatrización ósea. Por lo tanto, la profilaxis del dolor asociado a la fractura es indispensable para la comodidad y satisfacción postoperatoria.
No se puede negar el hecho de que el dolor patológico está relacionado con el sistema glutaminérgico central y la sensibilización central inducida por la activación del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA). Además, informamos anteriormente que la neuroinflamación está asociada con el desarrollo del dolor y la disfunción cognitiva. La ketamina, un antagonista del receptor NMDA, es eficaz para revertir los estados de dolor subyacentes a la activación del receptor NMDA. Pero los efectos secundarios de la ketamina limitan su aplicación clínica, como delirio, galimatías y agitación. Se aclara que la S-ketamina tiene menos efectos secundarios que la ketamina y que la antinocicepción de la S-ketamina es más fuerte que la ketamina. El siguiente estudio se lleva a cabo para evaluar si la S-ketamina puede prevenir el dolor postoperatorio y el deterioro cognitivo después de una fractura tibial y cirugía ortopédica en pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Guolin Wang
- Número de teléfono: +8615822855556
- Correo electrónico: wangguolinghad@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una fractura tibial con cirugía ortopédica bajo anestesia general breve de menos de 2 horas.
- El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-II.
- El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de asma bronquial, enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes insulinodependiente.
- El tema es alergia y contraindicación a la S-ketamina.
- El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides.
- El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m^2).
- El sujeto es la incapacidad para comprender la evaluación del dolor y la evaluación cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal en pacientes
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta suero fisiológico por vía intravenosa en un volumen de 2 ml, y luego una infusión continua de 20 ml/h de suero fisiológico hasta iniciar la sutura de la piel.
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Después de la inducción de la anestesia, se inyecta suero fisiológico por vía intravenosa en un volumen de 2ml, y luego una infusión continua de 20ml/h de suero fisiológico hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: S-ketamina a dosis bajas en pacientes
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,2 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,2 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
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Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,2 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,2 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: S-ketamina a dosis altas en pacientes
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,4 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,4 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
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Después de la inducción de la anestesia, se inyecta S-ketamina por vía intravenosa a razón de 0,4 mg/kg, y luego una infusión continua de 0,4 mg/kg/h de S-ketamina hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de hiperalgesia mecánica en las palmas de los pies
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El umbral de hiperalgesia mecánica se definió como la fuerza más baja (g) necesaria para doblar un filamento de Von Frey, que el paciente percibió como doloroso y medido por el filamento de Von Frey.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Aparición de efectos secundarios: náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos, prurito
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48 horas después de la cirugía
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Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
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1 hora después de la cirugía
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Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
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1 hora después de la cirugía
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Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
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48 horas después de la cirugía
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Umbral de hiperalgesia mecánica en el antebrazo interno dominante
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El umbral de hiperalgesia mecánica se definió como la fuerza más baja (g) necesaria para doblar un filamento de Von Frey, que el paciente percibió como doloroso y se midió con el filamento de Von Frey.
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48 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de sufentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) que contenía sufentanilo (100 μg) en solución salina normal en un volumen total de 100 ml después de salir de la PACU (unidad de cuidados postanestésicos).
Este dispositivo se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 0,5 ml con un período de bloqueo de 15 minutos.
El consumo acumulado de sufentanilo se registra 48 horas después de la operación
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48 horas después de la cirugía
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El rendimiento cognitivo se evaluó con el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Fracturas Tibiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- GWang011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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