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S-케타민은 경골 골절 후 수술 후 통증 및 인지 기능 장애를 예방합니다

2021년 8월 7일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-케타민은 환자의 정형외과 수술 후 경골 골절 관련 수술 후 통증 및 인지 기능 장애를 예방합니다: 무작위 이중 맹검 대조 시험

목적:

경골 골절 및 정형외과 수술 후 수술 후 통증 및 인지 기능 장애에 대한 S-케타민의 효과를 탐색합니다.

최적 용량 선택을 목적으로 부작용 발생률을 평가하고 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간의 수명이 증가함에 따라 정형외과적 부상과 그에 따른 복구 수술은 전 세계적으로 환자의 삶의 질을 손상시키고 의료 시스템에 부담을 주는 주요 건강 문제가 되었습니다. 수술 후 통증 조절 불량은 신체 재활 및 근골격계 기능 회복을 방해하고 급성 인지 장애 및 만성 통증 증후군을 유발하는 주요 요인입니다. 또한 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제의 기존 치료법에는 잠재적인 단점이 있으며, 이는 결국 뼈 치유를 방해할 수 있습니다. 따라서 골절 관련 통증의 예방은 수술 후 편안함과 만족도를 위해 필수적입니다.

병리학적 통증이 중추 글루타민성 시스템 및 N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체 활성화 유도 중추 감작과 관련되어 있다는 사실을 부인할 수 없습니다. 또한 우리는 이전에 신경 염증이 통증 발달 및 인지 기능 장애와 관련이 있다고 보고했습니다. NMDA 수용체 길항제인 케타민은 통증 상태의 기저에 있는 NMDA 수용체 활성화를 역전시키는 데 효과적입니다. 그러나 케타민의 부작용은 섬망, 횡설수설 및 동요와 같은 임상 적용을 제한합니다. S-케타민은 케타민보다 부작용이 적고 S-케타민의 항통각수용이 케타민보다 더 강하다는 것이 밝혀졌습니다. S-ketamine이 환자의 경골 골절 및 정형 외과 수술 후 수술 후 통증 및인지 장애를 예방할 수 있는지 평가하기 위해 다음 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 2시간 미만의 짧은 전신 마취 하에 정형외과 수술과 함께 경골 골절을 받을 예정입니다.
  2. 대상의 미국마취학회 신체 상태는 I-II이다.
  3. 피험자의 부모/법적으로 승인된 보호자가 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 기관지 천식, 관상 동맥 심장 질환, 중증 고혈압, 신부전 또는 간부전 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  3. 주제는 S-케타민에 대한 알레르기 및 금기입니다.
  4. 피험자는 만성 통증의 병력, 알코올 또는 오피오이드 남용의 병력, 기존의 오피오이드 요법을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 환자 제어 진통제(PCA) 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  6. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 대상자는 비만(체질량 지수 >30kg/m^2)입니다.
  8. 피험자는 통증 평가 및 인지 평가를 이해하는 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 환자의 일반 식염수
마취유도 후 생리식염수를 2ml씩 정맥 주사한 후 피부 봉합이 시작될 때까지 생리식염수를 시간당 20ml씩 지속적으로 주입한다.
의약품: 생리식염수
마취유도 후 생리식염수 2ml를 정맥주사한 후 피부봉합이 시작될 때까지 생리식염수 20ml/h를 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
  • 0. 9% 염화나트륨 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 환자에게 저용량의 S-케타민
마취유도 후 S-ketamine을 0.2mg/kg으로 정맥주사한 후 피부봉합을 시작할 때까지 0.2mg/kg/h의 S-ketamine을 지속적으로 주입한다.
의약품: S-케타민(저용량)
마취유도 후 S-ketamine을 0.2mg/kg으로 정맥주사한 후 피부봉합을 시작할 때까지 0.2mg/kg/h의 S-ketamine을 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
  • Esketamine 염산염 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 환자에게 고용량의 S-케타민
마취유도 후 S-ketamine을 0.4mg/kg으로 정맥 주사한 후 피부 봉합을 시작할 때까지 0.4mg/kg/h의 S-ketamine을 지속적으로 주입한다.
의약품: S-케타민(고용량)
마취유도 후 S-ketamine을 0.4mg/kg으로 정맥 주사한 후 피부 봉합을 시작할 때까지 0.4mg/kg/h의 S-ketamine을 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
  • Esketamine 염산염 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손바닥의 기계적 통각 과민 역치
기간: 수술 후 48시간
기계적 통각 과민 역치는 Von Frey 필라멘트를 구부리기 위해 필요한 가장 낮은 힘(g)으로 정의되었으며, 이는 환자가 고통스럽다고 인지하고 Von Frey 필라멘트에 의해 측정되었습니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 수술 후 48시간
부작용 발생 : 오심, 구토, 현기증, 두통, 떨림, 가려움증
수술 후 48시간
첫 번째 수술 후 진통제 요구 시간
기간: 수술 1시간 후
첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 sufentanyl 적정으로 조절됩니다.
수술 1시간 후
첫 번째 수술 후 진통제 요구량의 총 용량
기간: 수술 1시간 후
첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 sufentanyl 적정으로 조절됩니다.
수술 1시간 후
통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 48시간
휴식 중 또는 운동 후 통증 점수는 통증 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가했습니다: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증.
수술 후 48시간
지배적인 내측 팔뚝의 기계적 통각과민 역치
기간: 수술 후 48시간
기계적 통각과민 역치는 Von Frey 필라멘트를 구부리는 데 필요한 가장 낮은 힘(g)으로 정의되었으며, 이는 환자가 고통스럽다고 인지하고 Von Frey 필라멘트에 의해 측정되었습니다.
수술 후 48시간
누적 Sufentanyl 소비
기간: 수술 후 48시간
각 환자는 PACU(Postanesthesia care unit)를 떠난 후 생리 식염수에 sufentanil(100μg)을 포함하는 총 부피 100ml의 PCA(Patient-controlled analgesia) 펌프를 사용하여 진통제를 투여했습니다. 이 장치는 15분 잠금 기간과 함께 2ml/h의 기본 주입과 0.5ml의 일시 주입을 전달하도록 설정되었습니다. 수펜타닐 누적 소비량은 수술 후 48시간에 기록됩니다.
수술 후 48시간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 수술 후 48시간
인지 성능은 Mini-Mental State Examination(MMSE)으로 평가되었습니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWang011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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