Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-ketamin forhindrer postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjon etter tibiafraktur

7. august 2021 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamin forhindrer tibialfraktur-assosiert postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjon etter ortopedisk kirurgi hos pasienter: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Hensikt:

For å utforske effekten av S-ketamin på postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjon etter tibialbrudd og ortopedisk kirurgi.

For å evaluere og undersøke forekomsten av uønskede effekter med det formål å velge den optimale dosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økningen i menneskelig levetid har ortopediske skader og påfølgende reparasjonskirurgi blitt et stort helseproblem som svekker livskvaliteten til pasienter og belaster helsevesenet over hele verden. Dårlig postkirurgisk smertekontroll er en ledende faktor som hindrer fysisk rehabilitering og muskel- og skjelettfunksjonell restitusjon, og forårsaker akutt kognitiv svikt og kronisk smertesyndrom. Også eksisterende behandlinger av opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har potensielle ulemper, som igjen kan forstyrre beinheling. Derfor er profylakse av bruddassosiert smerte uunnværlig for postoperativ komfort og tilfredshet.

Det kan ikke benektes det faktum at patologisk smerte er relatert til sentralt glutaminergt system og N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoraktivering indusert sentral sensibilisering. Vi har også tidligere rapportert at nevroinflammasjon er assosiert med smerteutvikling og kognitiv dysfunksjon. Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, er effektiv til å reversere NMDA-reseptoraktivering underliggende smertetilstander. Men bivirkningene av ketamin begrenser dens kliniske anvendelse, slik som delirium, vrøvl og agitasjon. Det er avklart at S-ketamin har lavere bivirkninger enn ketamin og at antinocisepsjon av S-ketamin er sterkere enn ketamin. Følgende studie er utført for å evaluere om S-ketamin kan forebygge postoperativ smerte og kognitiv svikt etter tibialbrudd og ortopedisk kirurgi hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt å gjennomgå tibialbrudd med ortopedisk kirurgi under en kort generell anestesi på mindre enn 2 timer
  2. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-II.
  3. Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, nyresvikt eller leversvikt.
  2. Personen har diagnosen insulinavhengig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikasjon mot S-ketamin.
  4. Personen har en historie med kronisk smerte, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, tidligere behandling med opioider.
  5. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
  6. Personen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvektig (kroppsmasseindeks >30 kg/m^2).
  8. Emnet er manglende evne til å forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvann hos pasienter
Etter induksjon av anestesi injiseres normalt saltvann intravenøst ​​i et volum på 2ml, og deretter en kontinuerlig infusjon av 20 ml/time normalt saltvann inntil hudsutur starter.
Etter induksjon av anestesi injiseres normalt saltvann intravenøst ​​i et volum på 2ml, og deretter en kontinuerlig infusjon av 20ml/t normalt saltvann til start av hudsutur.
Andre navn:
  • 0. 9 % natriumkloridinjeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i lav dose hos pasienter
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst ​​med 0,2 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,2 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst ​​med 0,2 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,2 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
Andre navn:
  • Esketaminhydrokloridinjeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i høy dose hos pasienter
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst ​​med 0,4 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,4 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst ​​med 0,4 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,4 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
Andre navn:
  • Esketaminhydrokloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk hyperalgesi terskel på håndflatene
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) som var nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger: kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving, kløe
48 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl.
1 time etter operasjonen
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl.
1 time etter operasjonen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
48 timer etter operasjonen
Mekanisk hyperalgesi-terskel på den dominerende indre underarmen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet
48 timer etter operasjonen
Kumulativt forbruk av Sufentanyl
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hver pasient ble administrert smertestillende med en PCA-pumpe (pasientkontrollert analgesi) som inneholdt sufentanil (100 μg) i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml etter å ha forlatt PACU (Postanesthesia care unit). Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/t og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Sufentanyl kumulativt forbruk registreres 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Kognitiv ytelse ble vurdert med Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere