- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643132
S-ketamin forhindrer postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjon etter tibiafraktur
S-ketamin forhindrer tibialfraktur-assosiert postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjon etter ortopedisk kirurgi hos pasienter: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Hensikt:
For å utforske effekten av S-ketamin på postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjon etter tibialbrudd og ortopedisk kirurgi.
For å evaluere og undersøke forekomsten av uønskede effekter med det formål å velge den optimale dosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økningen i menneskelig levetid har ortopediske skader og påfølgende reparasjonskirurgi blitt et stort helseproblem som svekker livskvaliteten til pasienter og belaster helsevesenet over hele verden. Dårlig postkirurgisk smertekontroll er en ledende faktor som hindrer fysisk rehabilitering og muskel- og skjelettfunksjonell restitusjon, og forårsaker akutt kognitiv svikt og kronisk smertesyndrom. Også eksisterende behandlinger av opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har potensielle ulemper, som igjen kan forstyrre beinheling. Derfor er profylakse av bruddassosiert smerte uunnværlig for postoperativ komfort og tilfredshet.
Det kan ikke benektes det faktum at patologisk smerte er relatert til sentralt glutaminergt system og N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoraktivering indusert sentral sensibilisering. Vi har også tidligere rapportert at nevroinflammasjon er assosiert med smerteutvikling og kognitiv dysfunksjon. Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, er effektiv til å reversere NMDA-reseptoraktivering underliggende smertetilstander. Men bivirkningene av ketamin begrenser dens kliniske anvendelse, slik som delirium, vrøvl og agitasjon. Det er avklart at S-ketamin har lavere bivirkninger enn ketamin og at antinocisepsjon av S-ketamin er sterkere enn ketamin. Følgende studie er utført for å evaluere om S-ketamin kan forebygge postoperativ smerte og kognitiv svikt etter tibialbrudd og ortopedisk kirurgi hos pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guolin Wang
- Telefonnummer: +8615822855556
- E-post: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå tibialbrudd med ortopedisk kirurgi under en kort generell anestesi på mindre enn 2 timer
- Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-II.
- Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, nyresvikt eller leversvikt.
- Personen har diagnosen insulinavhengig diabetes.
- Emnet er allergi og kontraindikasjon mot S-ketamin.
- Personen har en historie med kronisk smerte, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, tidligere behandling med opioider.
- Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen er overvektig (kroppsmasseindeks >30 kg/m^2).
- Emnet er manglende evne til å forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvann hos pasienter
Etter induksjon av anestesi injiseres normalt saltvann intravenøst i et volum på 2ml, og deretter en kontinuerlig infusjon av 20 ml/time normalt saltvann inntil hudsutur starter.
|
Etter induksjon av anestesi injiseres normalt saltvann intravenøst i et volum på 2ml, og deretter en kontinuerlig infusjon av 20ml/t normalt saltvann til start av hudsutur.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i lav dose hos pasienter
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst med 0,2 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,2 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
|
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst med 0,2 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,2 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i høy dose hos pasienter
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst med 0,4 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,4 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
|
Etter induksjon av anestesi injiseres S-ketamin intravenøst med 0,4 mg/kg, og deretter en kontinuerlig infusjon av 0,4 mg/kg/t S-ketamin til start av hudsutur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk hyperalgesi terskel på håndflatene
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) som var nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger: kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving, kløe
|
48 timer etter operasjonen
|
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl.
|
1 time etter operasjonen
|
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl.
|
1 time etter operasjonen
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
|
48 timer etter operasjonen
|
Mekanisk hyperalgesi-terskel på den dominerende indre underarmen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet
|
48 timer etter operasjonen
|
Kumulativt forbruk av Sufentanyl
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Hver pasient ble administrert smertestillende med en PCA-pumpe (pasientkontrollert analgesi) som inneholdt sufentanil (100 μg) i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml etter å ha forlatt PACU (Postanesthesia care unit).
Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/t og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode.
Sufentanyl kumulativt forbruk registreres 48 timer postoperativt
|
48 timer etter operasjonen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Kognitiv ytelse ble vurdert med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Beinskader
- Kognisjonsforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Tibialbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- GWang011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina