Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-ketamin Förhindrar postoperativ smärta och kognitiv dysfunktion efter tibiafraktur

7 augusti 2021 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamin förhindrar skenbensfraktur-associerad postoperativ smärta och kognitiv dysfunktion efter ortopedisk kirurgi hos patienter: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syfte:

Att utforska effekterna av S-ketamin på postoperativ smärta och kognitiv dysfunktion efter tibiafraktur och ortopedisk kirurgi.

Att utvärdera och undersöka förekomsten av biverkningar i syfte att välja den optimala dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den ökade mänskliga livslängden har ortopediska skador och efterföljande reparationsoperationer blivit ett stort hälsoproblem som försämrar livskvaliteten för patienter och belastar sjukvårdssystemen över hela världen. Dålig postoperativ smärtkontroll är en ledande faktor som hindrar fysisk rehabilitering och muskuloskeletala funktionella återhämtning, och orsakar akut kognitiv funktionsnedsättning och kroniskt smärtsyndrom. Befintliga behandlingar av opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har också potentiella nackdelar, som i sin tur kan störa benläkning. Därför är profylax av frakturassocierad smärta oumbärlig för postoperativ komfort och tillfredsställelse.

Det går inte att förneka det faktum att patologisk smärta är relaterad till det centrala glutaminerga systemet och N-metyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering inducerad central sensibilisering. Vi har också tidigare rapporterat att neuroinflammation är associerad med smärtutveckling och kognitiv dysfunktion. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, är effektiv för att vända NMDA-receptoraktivering underliggande smärttillstånd. Men biverkningarna av ketamin begränsar dess kliniska tillämpning, såsom delirium, floskler och agitation. Det klargörs att S-ketamin har lägre biverkningar än ketamin och att antinociception av S-ketamin är starkare än ketamin. Följande studie genomförs för att utvärdera om S-ketamin kan förebygga postoperativ smärta och kognitiv försämring efter tibiafraktur och ortopedisk kirurgi hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är planerad att genomgå skenbensfraktur med ortopedisk kirurgi under en kort allmän anestesi på mindre än 2 timmar
  2. Försökspersonens fysiska status för American Society of Anesthesiologists är I-II.
  3. Försökspersonens förälder/rättsligt auktoriserade vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen bronkialastma, kranskärlssjukdom, svår hypertoni, njursvikt eller leversvikt.
  2. Personen har diagnosen insulinberoende diabetes.
  3. Ämnet är allergi och kontraindikation mot S-ketamin.
  4. Personen har en historia av kronisk smärta, en historia av alkohol- eller opioidmissbruk, tidigare behandling med opioider.
  5. Patienten har någon kontraindikation för användning av patientkontrollerad analgesi (PCA).
  6. Personen är gravid eller ammar.
  7. Personen är överviktig (kroppsmassaindex >30 kg/m^2).
  8. Ämnet är oförmåga att förstå smärtbedömning och kognitiv bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning hos patienter
Efter induktion av anestesi injiceras normal koksaltlösning intravenöst i en volym av 2 ml, och sedan en kontinuerlig infusion av 20 ml/h normal koksaltlösning tills hudsutur påbörjas.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Efter induktion av anestesi injiceras normal koksaltlösning intravenöst i en volym av 2 ml, och sedan en kontinuerlig infusion av 20 ml/h normal koksaltlösning tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
  • 0. 9% natriumkloridinjektion
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i låg dos hos patienter
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,2 mg/kg och sedan en kontinuerlig infusion av 0,2 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
Läkemedel: S-ketamin (låg dos)
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,2 mg/kg och sedan en kontinuerlig infusion av 0,2 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
  • Esketaminhydrokloridinjektion
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i hög dos hos patienter
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,4 mg/kg och därefter en kontinuerlig infusion av 0,4 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
Läkemedel: S-ketamin (hög dos)
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,4 mg/kg och därefter en kontinuerlig infusion av 0,4 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
  • Esketaminhydrokloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk hyperalgesi tröskel på handflatorna
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades som smärtsamt av patienten och mättes med Von Frey-filament.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar: illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, frossa, klåda
48 timmar efter operationen
Tidpunkt för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
1 timme efter operationen
Total dos av första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
1 timme efter operationen
Smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila eller efter rörelse utvärderades med smärt 11-punkts numerisk betygsskala (NRS): 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
48 timmar efter operationen
Mekanisk hyperalgesi-tröskel på den dominanta inre underarmen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades som smärtsamt av patienten och mättes med Von Frey-tråden
48 timmar efter operationen
Kumulativ Sufentanylkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Varje patient administrerades analgetika med hjälp av en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) innehållande sufentanil (100 μg) i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml efter att ha lämnat PACU (Postanesthesia Care Unit). Denna enhet var inställd för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minuters lockoutperiod. Sufentanyl kumulativ konsumtion registreras 48 timmar postoperativt
48 timmar efter operationen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kognitiv prestation utvärderades med Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (FAKTISK)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWang011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera