- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04643132
S-ketamin Förhindrar postoperativ smärta och kognitiv dysfunktion efter tibiafraktur
S-ketamin förhindrar skenbensfraktur-associerad postoperativ smärta och kognitiv dysfunktion efter ortopedisk kirurgi hos patienter: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Syfte:
Att utforska effekterna av S-ketamin på postoperativ smärta och kognitiv dysfunktion efter tibiafraktur och ortopedisk kirurgi.
Att utvärdera och undersöka förekomsten av biverkningar i syfte att välja den optimala dosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökade mänskliga livslängden har ortopediska skador och efterföljande reparationsoperationer blivit ett stort hälsoproblem som försämrar livskvaliteten för patienter och belastar sjukvårdssystemen över hela världen. Dålig postoperativ smärtkontroll är en ledande faktor som hindrar fysisk rehabilitering och muskuloskeletala funktionella återhämtning, och orsakar akut kognitiv funktionsnedsättning och kroniskt smärtsyndrom. Befintliga behandlingar av opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har också potentiella nackdelar, som i sin tur kan störa benläkning. Därför är profylax av frakturassocierad smärta oumbärlig för postoperativ komfort och tillfredsställelse.
Det går inte att förneka det faktum att patologisk smärta är relaterad till det centrala glutaminerga systemet och N-metyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering inducerad central sensibilisering. Vi har också tidigare rapporterat att neuroinflammation är associerad med smärtutveckling och kognitiv dysfunktion. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, är effektiv för att vända NMDA-receptoraktivering underliggande smärttillstånd. Men biverkningarna av ketamin begränsar dess kliniska tillämpning, såsom delirium, floskler och agitation. Det klargörs att S-ketamin har lägre biverkningar än ketamin och att antinociception av S-ketamin är starkare än ketamin. Följande studie genomförs för att utvärdera om S-ketamin kan förebygga postoperativ smärta och kognitiv försämring efter tibiafraktur och ortopedisk kirurgi hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang
- Telefonnummer: +8615822855556
- E-post: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är planerad att genomgå skenbensfraktur med ortopedisk kirurgi under en kort allmän anestesi på mindre än 2 timmar
- Försökspersonens fysiska status för American Society of Anesthesiologists är I-II.
- Försökspersonens förälder/rättsligt auktoriserade vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnosen bronkialastma, kranskärlssjukdom, svår hypertoni, njursvikt eller leversvikt.
- Personen har diagnosen insulinberoende diabetes.
- Ämnet är allergi och kontraindikation mot S-ketamin.
- Personen har en historia av kronisk smärta, en historia av alkohol- eller opioidmissbruk, tidigare behandling med opioider.
- Patienten har någon kontraindikation för användning av patientkontrollerad analgesi (PCA).
- Personen är gravid eller ammar.
- Personen är överviktig (kroppsmassaindex >30 kg/m^2).
- Ämnet är oförmåga att förstå smärtbedömning och kognitiv bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning hos patienter
Efter induktion av anestesi injiceras normal koksaltlösning intravenöst i en volym av 2 ml, och sedan en kontinuerlig infusion av 20 ml/h normal koksaltlösning tills hudsutur påbörjas.
|
Efter induktion av anestesi injiceras normal koksaltlösning intravenöst i en volym av 2 ml, och sedan en kontinuerlig infusion av 20 ml/h normal koksaltlösning tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i låg dos hos patienter
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,2 mg/kg och sedan en kontinuerlig infusion av 0,2 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
|
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,2 mg/kg och sedan en kontinuerlig infusion av 0,2 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin i hög dos hos patienter
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,4 mg/kg och därefter en kontinuerlig infusion av 0,4 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
|
Efter induktion av anestesi injiceras S-ketamin intravenöst med 0,4 mg/kg och därefter en kontinuerlig infusion av 0,4 mg/kg/h S-ketamin tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mekanisk hyperalgesi tröskel på handflatorna
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades som smärtsamt av patienten och mättes med Von Frey-filament.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av biverkningar: illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, frossa, klåda
|
48 timmar efter operationen
|
Tidpunkt för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
|
1 timme efter operationen
|
Total dos av första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
|
1 timme efter operationen
|
Smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoängen i vila eller efter rörelse utvärderades med smärt 11-punkts numerisk betygsskala (NRS): 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
|
48 timmar efter operationen
|
Mekanisk hyperalgesi-tröskel på den dominanta inre underarmen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades som smärtsamt av patienten och mättes med Von Frey-tråden
|
48 timmar efter operationen
|
Kumulativ Sufentanylkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Varje patient administrerades analgetika med hjälp av en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) innehållande sufentanil (100 μg) i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml efter att ha lämnat PACU (Postanesthesia Care Unit).
Denna enhet var inställd för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minuters lockoutperiod.
Sufentanyl kumulativ konsumtion registreras 48 timmar postoperativt
|
48 timmar efter operationen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kognitiv prestation utvärderades med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Neurokognitiva störningar
- Benskador
- Kognitionsstörningar
- Smärta, postoperativt
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Tibiafrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- GWang011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad