Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-ketamin zabraňuje pooperační bolesti a kognitivní dysfunkci po zlomenině tibie

7. srpna 2021 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamin zabraňuje pooperační bolesti spojené s tibiální zlomeninou a kognitivní dysfunkcí po ortopedické chirurgii u pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účel:

Prozkoumat účinky S-ketaminu na pooperační bolest a kognitivní dysfunkci po zlomenině tibie a ortopedické operaci.

Vyhodnotit a zkoumat výskyt nežádoucích účinků za účelem výběru optimální dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S prodlužováním délky lidského života se ortopedická poranění a následné reparační operace staly velkým zdravotním problémem, který zhoršuje kvalitu života pacientů a zatěžuje zdravotnické systémy na celém světě. Špatná kontrola bolesti po chirurgickém zákroku je hlavním faktorem, který brání fyzické rehabilitaci a funkční obnově pohybového aparátu a způsobuje akutní kognitivní poruchy a syndrom chronické bolesti. Stávající léčba opiáty a nesteroidními protizánětlivými léky má také potenciální nevýhody, které mohou naopak interferovat s hojením kostí. Proto je pro pooperační pohodlí a spokojenost nepostradatelná profylaxe bolesti spojené s zlomeninou.

Nelze popřít skutečnost, že patologická bolest souvisí s centrálním glutaminergním systémem a aktivací N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru indukovanou centrální senzibilizací. Také jsme dříve uvedli, že neurozánět je spojen s vývojem bolesti a kognitivní dysfunkcí. Ketamin, antagonista NMDA receptoru, je účinný při zvrácení aktivace NMDA receptoru, která je podkladem bolestivých stavů. Vedlejší účinky ketaminu však omezují jeho klinické použití, jako je delirium, bláboly a neklid. Je objasněno, že S-ketamin má nižší vedlejší účinky než ketamin a že antinocicepce S-ketaminu je silnější než ketamin. Následující studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda S-ketamin může zabránit pooperační bolesti a kognitivnímu poškození po zlomenině tibie a ortopedické operaci u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má podstoupit zlomeninu tibie s ortopedickým chirurgickým zákrokem v krátké celkové anestezii kratší než 2 hodiny
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-II.
  3. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu bronchiálního astmatu, ischemické choroby srdeční, těžké hypertenze, selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu diabetu závislého na inzulínu.
  3. Subjektem je alergie a kontraindikace na S-ketamin.
  4. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, předchozí léčbu opioidy.
  5. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem kontrolované analgezie (PCA).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  7. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2).
  8. Předmětem je neschopnost porozumět hodnocení bolesti a kognitivnímu hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok u pacientů
Po navození anestezie se intravenózní injekcí podá normální fyziologický roztok v objemu 2 ml a poté kontinuální infuze 20 ml/h normálního fyziologického roztoku až do zahájení sutury kůže.
Lék: Běžná slanost
Po navození anestezie se intravenózně injikuje normální fyziologický roztok v objemu 2 ml a poté se kontinuální infuze 20 ml/h normálního fyziologického roztoku zahájí sešití kůže.
Ostatní jména:
  • 0. Injekce 9% chloridu sodného
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin v nízké dávce u pacientů
Po navození anestezie je S-ketamin intravenózně injikován v dávce 0,2 mg/kg a poté kontinuální infuzí 0,2 mg/kg/h S-ketaminu až do zahájení kožní sutury.
Lék: S-ketamin (nízká dávka)
Po navození anestezie je S-ketamin intravenózně injikován v dávce 0,2 mg/kg a poté kontinuální infuzí 0,2 mg/kg/h S-ketaminu až do zahájení kožní sutury.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamin ve vysoké dávce u pacientů
Po navození anestezie se S-ketamin intravenózně injikuje v dávce 0,4 mg/kg a poté se kontinuální infuze podává 0,4 mg/kg/h S-ketaminu až do zahájení kožní sutury.
Lék: S-ketamin (vysoká dávka)
Po navození anestezie se S-ketamin intravenózně injikuje v dávce 0,4 mg/kg a poté se kontinuální infuze podává 0,4 mg/kg/h S-ketaminu až do zahájení kožní sutury.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah mechanické hyperalgezie na dlaních
Časové okno: 48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) nutná k ohnutí Von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, závratě, bolesti hlavy, třes, svědění
48 hodin po operaci
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie na dominantním vnitřním předloktí
Časové okno: 48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) potřebná k ohnutí von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanylu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byla po opuštění PACU (jednotka péče Postanesthesia) podávána analgetika pomocí pumpy PCA (Patient-controlled analgesia) obsahující sufentanil (100 μg) v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 100 ml. Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovou blokovací periodou. Kumulativní spotřeba sufentanylu je zaznamenána 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kognitivní výkon byl hodnocen pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWang011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit