Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-ketamine voorkomt postoperatieve pijn en cognitieve disfunctie na tibiafractuur

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamine voorkomt tibiale fractuur-geassocieerde postoperatieve pijn en cognitieve disfunctie na orthopedische chirurgie bij patiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Doel:

Effecten onderzoeken van S-ketamine op postoperatieve pijn en cognitieve disfunctie na tibiafractuur en orthopedische chirurgie.

Om de incidentie van bijwerkingen te evalueren en te onderzoeken met als doel de optimale dosis te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de toename van de levensduur van de mens zijn orthopedische verwondingen en de daaropvolgende reparatiechirurgie een groot gezondheidsprobleem geworden dat de levenskwaliteit van patiënten schaadt en gezondheidszorgstelsels wereldwijd belast. Slechte postoperatieve pijnbeheersing is een leidende factor die de fysieke revalidatie en het functieherstel van het bewegingsapparaat belemmert en acute cognitieve stoornissen en chronisch pijnsyndroom veroorzaakt. Ook hebben bestaande behandelingen van opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen mogelijke nadelen, die op hun beurt botgenezing kunnen verstoren. Daarom is profylaxe van fractuurgerelateerde pijn onmisbaar voor postoperatief comfort en tevredenheid.

Het valt niet te ontkennen dat pathologische pijn verband houdt met het centrale glutaminerge systeem en door N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptoractivering geïnduceerde centrale sensitisatie. Ook hebben we eerder gemeld dat neuro-inflammatie geassocieerd is met pijnontwikkeling en cognitieve disfunctie. Ketamine, een NMDA-receptorantagonist, is effectief in het omkeren van NMDA-receptoractivering die ten grondslag ligt aan pijntoestanden. Maar de bijwerkingen van ketamine beperken de klinische toepassing ervan, zoals delirium, brabbeltaal en agitatie. Er wordt verduidelijkt dat S-ketamine minder bijwerkingen heeft dan ketamine en dat antinociceptie van S-ketamine sterker is dan ketamine. De volgende studie wordt uitgevoerd om te evalueren of S-ketamine postoperatieve pijn en cognitieve stoornissen na tibiafractuur en orthopedische chirurgie bij patiënten kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is gepland om tibiafractuur te ondergaan met orthopedische chirurgie onder een korte algemene anesthesie van minder dan 2 uur
  2. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van de proefpersoon is I-II.
  3. De ouder/wettelijk bevoegde voogd van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van bronchiale astma, coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, nierfalen of leverfalen.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose insulineafhankelijke diabetes.
  3. Onderwerp is allergie en contra-indicatie voor S-ketamine.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn, een voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik, reeds bestaande therapie met opioïden.
  5. De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Proefpersoon is zwaarlijvig (body mass index >30kg/m^2).
  8. Onderwerp is het onvermogen om pijnbeoordeling en cognitieve beoordeling te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing bij patiënten
Na de inductie van de anesthesie wordt normale zoutoplossing intraveneus geïnjecteerd in een volume van 2 ml, en vervolgens een continu infuus van 20 ml/uur normale zoutoplossing totdat de hechting van de huid begint.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Na de inductie van anesthesie wordt normale zoutoplossing intraveneus geïnjecteerd in een volume van 2 ml, en vervolgens een continu infuus van 20 ml/u normale zoutoplossing totdat de hechting van de huid begint.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamine bij lage dosis bij patiënten
Na de inductie van anesthesie wordt S-ketamine intraveneus geïnjecteerd met 0,2 mg/kg, en vervolgens een continu infuus van 0,2 mg/kg/uur S-ketamine totdat de hechting van de huid begint.
Geneesmiddel: S-ketamine (lage dosis)
Na de inductie van anesthesie wordt S-ketamine intraveneus geïnjecteerd met 0,2 mg/kg, en vervolgens een continu infuus van 0,2 mg/kg/uur S-ketamine totdat de hechting van de huid begint.
Andere namen:
  • Esketamine Hydrochloride-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamine in hoge dosis bij patiënten
Na de inductie van de anesthesie wordt S-ketamine intraveneus geïnjecteerd met 0,4 mg/kg, en vervolgens een continue infusie van 0,4 mg/kg/uur S-ketamine totdat de hechting van de huid begint.
Geneesmiddel: S-ketamine (hoge dosis)
Na de inductie van de anesthesie wordt S-ketamine intraveneus geïnjecteerd met 0,4 mg/kg, en vervolgens een continue infusie van 0,4 mg/kg/uur S-ketamine totdat de hechting van de huid begint.
Andere namen:
  • Esketamine Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische hyperalgesiedrempel op de handpalmen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mechanische hyperalgesiedrempel werd gedefinieerd als de laagste kracht (g) die nodig is om een ​​Von Frey-filament te buigen, die door de patiënt als pijnlijk werd ervaren en gemeten met het Von Frey-filament.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Optreden van bijwerkingen: misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, rillingen, jeuk
48 uur na de operatie
Tijdstip van eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van sufentanyl.
1 uur na de operatie
Totale dosis eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van sufentanyl.
1 uur na de operatie
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een pijn 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = de grootst denkbare pijn.
48 uur na de operatie
Mechanische hyperalgesiedrempel op de dominante binnenste onderarm
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mechanische hyperalgesiedrempel werd gedefinieerd als de laagste kracht (g) die nodig is om een ​​Von Frey-filament te buigen, wat door de patiënt als pijnlijk werd ervaren en werd gemeten met het Von Frey-filament.
48 uur na de operatie
Cumulatief Sufentanyl-verbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp (patiëntgecontroleerde analgesie) die sufentanil (100 μg) in normale zoutoplossing bevatte met een totaal volume van 100 ml na het verlaten van de PACU (zorgeenheid voor postanesthesie). Dit apparaat was ingesteld om een ​​basaal infuus van 2 ml/uur en bolusdoses van 0,5 ml af te geven met een uitsluitingsperiode van 15 minuten. Het cumulatieve gebruik van Sufentanyl wordt 48 uur na de operatie geregistreerd
48 uur na de operatie
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Cognitieve prestaties werden beoordeeld met Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren