Étude de phase 1/2a du MPB-1734 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
30 octobre 2025 mis à jour par: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Étude de phase 1/2a de dosage, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire du MPB-1734 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées dans la partie 1 et de tumeurs solides sélectionnées dans la partie 2
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), multicentrique, ouverte, non contrôlée, de phase 1/2a avec escalade de dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (Partie 1) et des cohortes de jusqu'à 15 patients par indication sélectionnée (Partie 2).
Les types de tumeurs solides de la partie 2 seront décidés par le promoteur avant le début de la partie 2, mais ne seront pas uniquement basés sur les résultats d'efficacité de la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en deux parties, Dose-escalade (Partie 1) et Cohorte-expansion (Partie 2).
L'objectif principal de la partie 1 est de déterminer les doses et le schéma posologique du MPB-1734 qui sont sûrs et tolérables lorsqu'ils sont administrés à des sujets atteints de certains types de cancer avancé.
La partie 2 de l'étude commencera lorsque le promoteur déterminera les doses et le schéma posologique sûrs et tolérables de la partie 1.
L'objectif principal de la partie 2 est de continuer à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose de MPB-1734 et du schéma posologique déterminé par le promoteur au cours de la partie 1.
L'efficacité préliminaire du MPB-1734 sera également évaluée dans les parties 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Summer Liao, MS
- Numéro de téléphone: 231 +886-3-5910360
- E-mail: thliao@megaprobio.com
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Iris Chang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans, au moment du consentement éclairé.
- Patients de sexe masculin ou non enceintes et non allaitantes présentant des lésions tumorales solides mesurables et confirmées pathologiquement (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1]) non résécables, et un traitement standard capable d'apporter un bénéfice clinique n'existe pas ou n'est plus efficace.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤2.
Les patients se sont rétablis de la toxicité aiguë des thérapies précédentes (neuropathie sensorielle périphérique récupérée à ≤ Grade 2) sauf l'alopécie, et :
- Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la fin de l'intervention chirurgicale, de l'hormonothérapie, du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase, de l'immunothérapie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et/ou
- Au moins 6 semaines se sont écoulées depuis la fin de la chimiothérapie avec des nitrosourées, du melphalan et/ou de la mitomycine C, et/ou
- Au moins 6 semaines se sont écoulées depuis la fin de la radiothérapie crânienne.
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans la langue locale, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie sensorielle périphérique> Grade 2 (CTCAE version 5.0) au départ.
- Patients nécessitant un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie.
- Bilirubine sérique> 1,5 × LSN.
- AST et/ou ALT > 2,5 × LSN si aucune atteinte hépatique, OU AST et/ou ALT > 5 × LSN avec atteinte hépatique.
- Créatinine sérique > 1,5 × LSN et/ou clairance de la créatinine < 50 mL/min calculée par Cockcroft Gault.
- Allongement de QTc défini comme un QTc avec correction de Framingham supérieur ou égal à 470 ms, ou anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
- Hypersensibilité connue aux taxanes ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse.
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Métastases du système nerveux central non traitées et/ou non contrôlées.
- Patients atteints de tumeurs cérébrales, primaires ou métastatiques.
- Patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'entraîner des interactions médicamenteuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPB-1734, bras unique, escalade de dose
intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines, à partir de 10 mg/m²
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Administré une fois par jour dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dose maximale tolérée (MTD) par les données de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 21).
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Nombre et incidence d'événements indésirables (EI) ([S]EI), y compris le taux de réactions d'hypersensibilité légères, modérées et graves, la rétention d'eau et la neuropathie sensorielle un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, la progression de la maladie, une maladie intercurrente ou des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle de traitement.
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Jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 21).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 24 semaines
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Chaque événement indésirable sera codé à l'aide du système de dictionnaire médical (version 20.0).
La gravité des toxicités sera graduée selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0).
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Environ 24 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1-Jour 2
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Évaluation du changement de Cmax
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Jour 1-Jour 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour 1-Jour 2
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Évaluation du changement d'AUC
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Jour 1-Jour 2
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Demi-vie (T1/2)
Délai: Jour 1-Jour 2
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Évaluation de T1/2
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Jour 1-Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMB-CT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .