Studio di fase 1/2a su MPB-1734 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età, al momento del consenso informato.
3. Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento con lesioni tumorali solide misurabili e patologicamente confermate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 [RECIST 1.1]) che non sono resecabili e la terapia standard in grado di fornire benefici clinici non esiste o non è più efficace.
4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

5. I pazienti si sono ripresi dalla tossicità acuta delle terapie precedenti (neuropatia sensoriale periferica recuperata a ≤ Grado 2) eccetto l'alopecia, e:

   • Sono trascorse almeno 4 settimane dal completamento dell'intervento chirurgico, della terapia endocrina, della terapia con inibitori della tirosin-chinasi, dell'immunoterapia, della radioterapia, della chemioterapia e/o
   • Sono trascorse almeno 6 settimane dal completamento della chemioterapia con nitrosouree, melfalan e/o mitomicina C e/o
   • Sono trascorse almeno 6 settimane dal completamento della radioterapia cranica.
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Neuropatia sensoriale periferica > Grado 2 (CTCAE versione 5.0) al basale.
2. Pazienti che necessitano di cure palliative immediate di qualsiasi tipo, compresi interventi chirurgici e/o radioterapici.
3. Bilirubina sierica > 1,5 × ULN.
4. AST e/o ALT >2,5× ULN in assenza di coinvolgimento epatico, OPPURE AST e/o ALT >5× ULN con coinvolgimento epatico.
5. Creatinina sierica >1,5× ULN e/o clearance della creatinina <50 mL/min calcolata da Cockcroft Gault.
6. Prolungamento dell'intervallo QTc definito come QTc con correzione di Framingham maggiore o uguale a 470 ms o anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
7. Ipersensibilità nota ai taxani o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
9. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o non controllate.
10. Pazienti con tumori cerebrali, primitivi o metastatici.
11. Pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero causare interazioni farmacologiche.