진행성 고형 종양 환자에서 MPB-1734의 1/2a상 연구
2025년 10월 30일 업데이트: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
1부에서 진행된 고형 종양 환자와 2부에서 선별된 고형 종양 환자를 대상으로 한 MPB-1734의 1/2a상 용량 범위, 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자(1부) 및 선택된 적응증당 최대 15명의 환자 코호트(1부)에서 용량을 증량하는 FIH(First-in-Human), 다기관, 공개 라벨, 비대조, 1/2a상 연구입니다. 2).
파트 2의 고형 종양 유형은 파트 2 시작 전에 스폰서가 결정하지만 파트 1의 효능 결과에만 근거하지는 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 증량(1부) 및 코호트 확장(2부)의 두 부분으로 진행됩니다.
파트 1의 주요 목적은 특정 유형의 진행성 암이 있는 피험자에게 투여할 때 안전하고 견딜 수 있는 MPB-1734의 용량 및 투여 일정을 결정하는 것입니다.
연구의 파트 2는 스폰서가 파트 1에서 안전하고 허용 가능한 용량 및 투약 일정을 결정할 때 시작됩니다.
파트 2의 주요 목적은 파트 1 동안 후원자가 결정한 MPB-1734 용량 및 투여 일정의 안전성과 내약성을 계속 평가하는 것입니다.
MPB-1734의 예비 효능도 1부와 2부 모두에서 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Summer Liao, MS
- 전화번호: 231 +886-3-5910360
- 이메일: thliao@megaprobio.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Iris Chang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 병리학적으로 확인되고 측정 가능한 고형 종양 병변(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1[RECIST 1.1])이 있고 절제가 불가능하며 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 남성 또는 비임신 및 비수유 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤2.
환자는 탈모증을 제외하고 이전 요법의 급성 독성(말초 감각 신경병증이 2등급 이하로 회복됨)에서 회복되었으며 다음과 같습니다.
- 수술, 내분비 요법, 티로신 키나제 억제제 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및/또는
- 니트로소우레아, 멜팔란 및/또는 미토마이신 C로 화학 요법을 완료한 후 최소 6주가 경과했습니다.
- 두개골 방사선 치료를 완료한 후 최소 6주가 경과했습니다.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기준선에서 말초 감각 신경병증 >등급 2(CTCAE 버전 5.0).
- 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 환자.
- 혈청 빌리루빈 >1.5× ULN.
- 간 침범이 없는 경우 AST 및/또는 ALT >2.5× ULN, 또는 간 침범이 있는 경우 AST 및/또는 ALT >5× ULN.
- 혈청 크레아티닌 >1.5× ULN, 및/또는 Cockcroft Gault에 의해 계산된 <50 mL/min의 크레아티닌 청소율.
- QTc 연장은 Framingham 보정이 470ms 이상인 QTc 또는 심각한 심전도(ECG) 이상으로 정의됩니다.
- 탁산 또는 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 치료 및/또는 통제되지 않은 중추신경계 전이.
- 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자.
- 약물-약물 상호작용을 일으킬 것으로 예상되는 병용 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPB-1734, 단일 군, 용량 증량
정맥 내, 3주마다 1회, 10 mg/m²에서 시작
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21일 주기로 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 데이터에 의한 최대내약용량(MTD) 평가
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(1-21일).
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경증, 중등도 및 중증 과민 반응, 체액 저류 및 감각 신경병증의 비율을 포함하는 (심각한) 이상 반응(AE)([S]AE)의 수 및 발생률 질병과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 반응 또는 비정상적인 실험실 값, 질병 진행, 현재 질병 또는 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 병용 약물.
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첫 번째 주기가 끝날 때까지(1-21일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 약 24주
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각 부작용은 Medical Dictionary(버전 20.0) 시스템을 사용하여 코딩됩니다.
독성의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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약 24주
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차-2일차
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Cmax의 변화 평가
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1일차-2일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차-2일차
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AUC의 변화 평가
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1일차-2일차
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반감기(T1/2)
기간: 1일차-2일차
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T1/2의 평가
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1일차-2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMB-CT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MPB-1734에 대한 임상 시험
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MegaPro Biomedical Co. Ltd.National Taiwan University Hospital모병
-
University of California, Los Angeles모병
-
Targacept Inc.완전한