Estudo de Fase 1/2a de MPB-1734 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade, no momento do consentimento informado.
3. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com lesões de tumor sólido mensuráveis, patologicamente confirmadas (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours versão 1.1 [RECIST 1.1]) irressecáveis, e a terapia padrão capaz de fornecer benefício clínico não existe ou não é mais eficaz.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

5. Os pacientes se recuperaram da toxicidade aguda de terapias anteriores (neuropatia sensorial periférica recuperada para ≤ Grau 2), exceto alopecia e:

   • Pelo menos 4 semanas se passaram desde a conclusão da cirurgia, terapia endócrina, terapia com inibidores de tirosina quinase, imunoterapia, radioterapia, quimioterapia e/ou
   • Pelo menos 6 semanas se passaram desde o término da quimioterapia com nitrosoureias, melfalano e/ou mitomicina C e/ou
   • Pelo menos 6 semanas se passaram desde a conclusão da radioterapia craniana.
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
7. Capacidade de se comunicar bem com o investigador, no idioma local, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Neuropatia sensorial periférica >Grau 2 (CTCAE versão 5.0) no início do estudo.
2. Pacientes que necessitam de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia.
3. Bilirrubina sérica >1,5× LSN.
4. AST e/ou ALT >2,5× LSN se não houver envolvimento hepático, OU AST e/ou ALT >5× LSN com envolvimento hepático.
5. Creatinina sérica >1,5× LSN e/ou depuração de creatinina <50 mL/min calculada por Cockcroft Gault.
6. Prolongamento do QTc definido como um QTc com correção de Framingham maior ou igual a 470 ms, ou anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG).
7. Hipersensibilidade conhecida a taxanos ou quaisquer excipientes da formulação do medicamento.
8. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
9. Metástases do sistema nervoso central não tratadas e/ou não controladas.
10. Pacientes com tumores cerebrais, primários ou metastáticos.
11. Pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem resultar em interações medicamentosas.