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Phase-1/2a-Studie mit MPB-1734 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Oktober 2025 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Dosisfindungs-, Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie der Phase 1/2a von MPB-1734 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1 und mit ausgewählten soliden Tumoren in Teil 2

Dies ist eine First-in-Human (FIH), multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-1/2a-Studie mit Dosiseskalation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Teil 1) und Kohorten von bis zu 15 Patienten pro ausgewählter Indikation (Teil 2). Die soliden Tumortypen in Teil 2 werden vom Sponsor vor Beginn von Teil 2 festgelegt, basieren jedoch nicht ausschließlich auf den Wirksamkeitsergebnissen in Teil 1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Dosiseskalation (Teil 1) und Kohortenerweiterung (Teil 2). Der Hauptzweck von Teil 1 besteht darin, die Dosen und den Dosierungsplan von MPB-1734 zu bestimmen, die sicher und verträglich sind, wenn sie Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden. Teil 2 der Studie beginnt, wenn der Sponsor die sicheren und verträglichen Dosen und den Dosierungsplan aus Teil 1 bestimmt. Der Hauptzweck von Teil 2 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der MPB-1734-Dosis und des vom Sponsor in Teil 1 festgelegten Dosierungsplans weiter zu bewerten. Die vorläufige Wirksamkeit von MPB-1734 wird auch in Teil 1 und Teil 2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende weibliche Patienten mit pathologisch bestätigten, messbaren soliden Tumorläsionen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1]), die nicht resezierbar sind, und eine Standardtherapie, die einen klinischen Nutzen bringen kann, existiert nicht oder ist nicht mehr wirksam.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  5. Die Patienten haben sich von der akuten Toxizität früherer Therapien erholt (periphere sensorische Neuropathie auf ≤Grad 2 erholt), mit Ausnahme von Alopezie, und:

    • Seit Abschluss der Operation, endokrinen Therapie, Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder sind mindestens 4 Wochen vergangen
    • Seit Abschluss der Chemotherapie mit Nitrosoharnstoffen, Melphalan und/oder Mitomycin C sind mindestens 6 Wochen vergangen und/oder
    • Seit Abschluss der kranialen Strahlentherapie sind mindestens 6 Wochen vergangen.
  6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  7. Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere sensorische Neuropathie >Grad 2 (CTCAE Version 5.0) zu Studienbeginn.
  2. Patienten, die eine sofortige Palliativbehandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie, benötigen.
  3. Serumbilirubin > 1,5× ULN.
  4. AST und/oder ALT > 2,5× ULN ohne Leberbeteiligung ODER AST und/oder ALT >5× ULN mit Leberbeteiligung.
  5. Serumkreatinin > 1,5 × ULN und/oder eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft Gault.
  6. QTc-Verlängerung, definiert als QTc mit Framingham-Korrektur größer oder gleich 470 ms oder signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Taxanen oder sonstigen Bestandteilen der Arzneimittelformulierung.
  8. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  10. Patienten mit Hirntumoren, primär oder metastasierend.
  11. Patienten, die Begleitmedikationen einnehmen, von denen erwartet wird, dass sie zu Arzneimittelwechselwirkungen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPB-1734, Einarmig, Dosis-Eskalation
intravenös, einmal alle 3 Wochen, beginnend bei 10 mg/m²
Arzneimittel: MPB-1734
Einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • DMB025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) anhand von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-21).
Anzahl und Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (AEs) ([S]AEs), einschließlich der Häufigkeit von leichten, mittelschweren und schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, Flüssigkeitsretention und sensorischer Neuropathie ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit der Krankheit beurteilt wird, Krankheitsverlauf, interkurrente Erkrankung oder Begleitmedikation, die innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftritt.
Bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-21).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Jedes unerwünschte Ereignis wird unter Verwendung des Systems Medical Dictionary (Version 20.0) kodiert. Der Schweregrad der Toxizitäten wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) des National Cancer Institute eingestuft.
Etwa 24 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2
Bewertung der Änderung von Cmax
Tag 1-Tag 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2
Bewertung der Änderung der AUC
Tag 1-Tag 2
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2
Auswertung von T1/2
Tag 1-Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMB-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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