Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a -tutkimus MPB-1734:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vaihe 1/2a MPB-1734:n annoksen vaihtelu-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja alustava tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet osassa 1 ja valikoituja kiinteitä kasvaimia osassa 2

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, avoin, kontrolloimaton, vaiheen 1/2a tutkimus, jossa annosta nostettiin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (osa 1) ja kohortteja, joissa on enintään 15 potilasta valittua indikaatiota kohden (osa). 2). Toimeksiantaja päättää osan 2 kiinteät kasvaintyypit ennen osan 2 alkamista, mutta ne eivät perustu yksinomaan osan 1 tehokkuustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, annoksen eskalaatiosta (osa 1) ja kohortin laajentamisesta (osa 2). Osan 1 päätarkoituksena on määrittää MPB-1734:n annokset ja annostusaikataulu, joka on turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt syöpä. Tutkimuksen osa 2 alkaa, kun sponsori määrittää turvalliset ja siedetyt annokset ja annosteluaikataulun osasta 1. Osan 2 päätarkoituksena on jatkaa sponsorin osan 1 aikana määrittämien MPB-1734-annoksen ja annosteluohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia. MPB-1734:n alustavaa tehoa arvioidaan myös sekä osassa 1 että osassa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. Mies- tai naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Mies- tai ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naispotilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja, mitattavissa olevia kiinteitä kasvaimia (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 [RECIST 1.1]), joita ei voida leikata, ja tavanomaista hoitoa, joka voi tuottaa kliinistä hyötyä, ei ole olemassa tai se ei ole enää tehokasta.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤2.

  5. Potilaat ovat toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta (perifeerinen sensorinen neuropatia toipunut ≤ asteeseen 2) paitsi hiustenlähtö, ja:

    • Vähintään 4 viikkoa on kulunut leikkauksen, endokriinisen hoidon, tyrosiinikinaasin estäjähoidon, immunoterapian, sädehoidon, kemoterapian ja/tai
    • Ainakin 6 viikkoa on kulunut kemoterapian päättymisestä nitrosoureoilla, melfalaanilla ja/tai mitomysiini C:llä ja/tai
    • Ainakin 6 viikkoa on kulunut kallon sädehoidon päättymisestä.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  7. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerinen sensorinen neuropatia > Grade 2 (CTCAE versio 5.0) lähtötilanteessa.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
  3. Seerumin bilirubiini > 1,5 × ULN.
  4. ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN, jos maksan toimintaa ei ole, TAI AST ja/tai ALAT > 5 × ULN, jos maksassa on vaikutusta.
  5. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft Gaultin laskemana.
  6. QTc-ajan piteneminen määritellään QTc:ksi, jonka Framingham-korjaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 470 ms, tai merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  7. Tunnettu yliherkkyys taksaaneille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  10. Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivokasvain.
  11. Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, odotetaan johtavan lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MPB-1734, yksihaara, annoksen suurennus
suonensisäisesti kerran 3 viikossa alkaen annoksesta 10 mg/m²
Lääke: MPB-1734
Annostetaan kerran päivässä 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • DMB025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) turvallisuustietojen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-21).
(Vakavien) haittatapahtumien ([S]AE) lukumäärä ja ilmaantuvuus, mukaan lukien lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden yliherkkyysreaktioiden määrä, nesteretentio ja sensorinen neuropatia haittatapahtuma tai epänormaali laboratorioarvo, joka on arvioitu sairauteen liittymättömäksi, taudin eteneminen, väliaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana.
Ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-21).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
Jokainen haittatapahtuma koodataan Medical Dictionary -järjestelmän (versio 20.0) avulla. Toksisuuksien vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaisesti.
Noin 24 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
Arvioi Cmax:n muutos
Päivä 1 - Päivä 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
AUC:n muutoksen arviointi
Päivä 1 - Päivä 2
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
T1/2:n arviointi
Päivä 1 - Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMB-CT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, määrittelemätön, aikuinen

Kliiniset tutkimukset MPB-1734

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa