Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a MPB-1734 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 października 2025 zaktualizowane przez: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Badanie fazy 1/2a dotyczące ustalania zakresu dawek, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności MPB-1734 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w części 1 oraz z wybranymi guzami litymi w części 2

Jest to pierwsze z udziałem ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (część 1) i kohortami do 15 pacjentów na wybrane wskazanie (część 2). Rodzaje guzów litych w Części 2 zostaną określone przez sponsora przed rozpoczęciem Części 2, ale nie będą opierać się wyłącznie na wynikach skuteczności z Części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składało się z dwóch części: Zwiększanie dawki (Część 1) i Rozszerzanie kohorty (Część 2). Głównym celem Części 1 jest określenie dawek i schematu dawkowania MPB-1734, które są bezpieczne i tolerowane przy podawaniu pacjentom z pewnymi typami zaawansowanego raka. Część 2 badania rozpocznie się, gdy Sponsor określi bezpieczne i tolerowane dawki oraz schemat dawkowania z Części 1. Głównym celem Części 2 jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki MPB-1734 oraz schematu dawkowania ustalonego przez Sponsora w Części 1. Wstępna skuteczność MPB-1734 zostanie również oceniona zarówno w Części 1, jak i Części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci płci męskiej lub nieciężarnej i niekarmiącej z patologicznie potwierdzonymi, mierzalnymi zmianami guza litego (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST 1.1]), które nie nadają się do resekcji, a standardowa terapia, która może przynieść korzyści kliniczne, nie istnieje lub jest już nieskuteczna.
  4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  5. Pacjenci ustąpili po ostrej toksyczności poprzednich terapii (obwodowa neuropatia czuciowa powróciła do stopnia ≤2) z wyjątkiem łysienia oraz:

    • Upłynęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia operacji, terapii hormonalnej, terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej, immunoterapii, radioterapii, chemioterapii i/lub
    • Upłynęło co najmniej 6 tygodni od zakończenia chemioterapii nitrozomocznikami, melfalanem i/lub mitomycyną C i/lub
    • Od zakończenia radioterapii czaszki minęło co najmniej 6 tygodni.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  7. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obwodowa neuropatia czuciowa > stopnia 2. (CTCAE wersja 5.0) na początku badania.
  2. Pacjenci wymagający natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii.
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 × GGN.
  4. AspAT i/lub ALT >2,5x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby, LUB AspAT i/lub ALT >5x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby.
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × ULN i/lub klirens kreatyniny <50 ml/min obliczony metodą Cockcroft Gault.
  6. Wydłużenie odstępu QTc definiowane jako odstęp QTc z korekcją Framinghama większy lub równy 470 ms lub znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  7. Znana nadwrażliwość na taksany lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  8. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  9. Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Pacjenci z guzami mózgu, pierwotnymi lub przerzutowymi.
  11. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które prawdopodobnie spowodują interakcje lekowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPB-1734, jednoramienne, eskalacja dawki
dożylnie, raz na 3 tygodnie, począwszy od 10 mg/m²
Lek: MPB-1734
Podawany raz dziennie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • DMB025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).
Liczba i częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych (AE) ([S]AE), w tym częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich reakcji nadwrażliwości, zatrzymanie płynów i neuropatia czuciowa zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona jako niezwiązana z chorobą, progresja choroby, współistniejąca choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków, które wystąpiły w pierwszym cyklu leczenia.
Do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zakodowane przy użyciu systemu Słownika Medycznego (wersja 20.0). Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0).
Około 24 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Ocena zmiany Cmax
Dzień 1-dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Ocena zmiany AUC
Dzień 1-dzień 2
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Ocena T1/2
Dzień 1-dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMB-CT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPB-1734

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj