Studie fáze 1/2a MPB-1734 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu.
3. Mužské nebo netěhotné a nekojící pacientky s patologicky potvrzenými, měřitelnými lézemi solidních nádorů (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1]), které jsou neresekovatelné a standardní terapie schopná poskytnout klinický přínos neexistuje nebo již není účinná.
4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤2.

5. Pacienti se zotavili z akutní toxicity předchozích terapií (periferní senzorická neuropatie se zotavila na ≤ 2. stupeň) kromě alopecie a:

   • Uplynuly alespoň 4 týdny od dokončení operace, endokrinní terapie, terapie inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapie, radioterapie, chemoterapie a/nebo
   • Od dokončení chemoterapie s nitrosomočovinami, melfalanem a/nebo mitomycinem C uplynulo alespoň 6 týdnů a/nebo
   • Od ukončení kraniální radioterapie uplynulo minimálně 6 týdnů.
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
7. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

1. Periferní senzorická neuropatie >Stupeň 2 (CTCAE verze 5.0) na začátku.
2. Pacienti vyžadující okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie.
3. Sérový bilirubin >1,5× ULN.
4. AST a/nebo ALT >2,5× ULN, pokud nedochází k postižení jater, NEBO AST a/nebo ALT >5× ULN s postižením jater.
5. Sérový kreatinin >1,5× ULN a/nebo clearance kreatininu <50 ml/min vypočítaná Cockcroftem Gaultem.
6. Prodloužení QTc definované jako QTc s Framinghamskou korekcí větší nebo rovnou 470 ms nebo významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
7. Známá přecitlivělost na taxany nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
8. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
9. Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
10. Pacienti s nádory mozku, primárními nebo metastatickými.
11. U pacientů užívajících současně léky se očekávalo, že povedou k lékovým interakcím.