Исследование фазы 1/2a MPB-1734 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент информированного согласия.
3. Пациенты мужского пола, небеременные и некормящие женщины с патологически подтвержденными, поддающимися измерению солидными опухолями (Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST 1.1]), которые являются нерезектабельными, и стандартная терапия, способная обеспечить клиническую пользу, не существует или более не эффективна.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2.

5. Пациенты выздоровели от острой токсичности предыдущей терапии (периферическая сенсорная невропатия восстановилась до ≤ степени 2), за исключением алопеции, и:

   • Прошло не менее 4 недель после завершения операции, эндокринной терапии, терапии ингибиторами тирозинкиназы, иммунотерапии, лучевой терапии, химиотерапии и/или
   • Прошло не менее 6 недель после завершения химиотерапии нитрозомочевиной, мелфаланом и/или митомицином С, и/или
   • С момента завершения краниальной лучевой терапии прошло не менее 6 недель.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
7. Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Периферическая сенсорная невропатия >2 степени (CTCAE версии 5.0) на исходном уровне.
2. Пациенты, которым требуется немедленное паллиативное лечение любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
3. Билирубин сыворотки >1,5×ВГН.
4. АСТ и/или АЛТ >2,5×ВГН при отсутствии поражения печени, ИЛИ АСТ и/или АЛТ >5×ВГН при поражении печени.
5. Креатинин сыворотки >1,5×ВГН и/или клиренс креатинина <50 мл/мин, рассчитанный по шкале Кокрофта-Голта.
6. Удлинение QTc, определяемое как QTc с коррекцией Framingham больше или равное 470 мс, или значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
7. Известная гиперчувствительность к таксанам или любым вспомогательным веществам лекарственной формы.
8. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
9. Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в ЦНС.
10. Пациенты с опухолями головного мозга, первичными или метастатическими.
11. Ожидается, что пациенты, принимающие сопутствующие лекарства, приведут к лекарственным взаимодействиям.