Fase 1/2a-studie van MPB-1734 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Mannelijke of niet-zwangere en niet-lacterende vrouwelijke patiënten met pathologisch bevestigde, meetbare solide tumorlaesies (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1]) die inoperabel zijn, en standaardtherapie die klinisch voordeel kan bieden, bestaat niet of is niet langer effectief.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤2.

5. Patiënten zijn hersteld van de acute toxiciteit van eerdere therapieën (perifere sensorische neuropathie hersteld tot ≤graad 2) behalve alopecia, en:

   • Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds de operatie, endocriene therapie, therapie met tyrosinekinaseremmers, immunotherapie, radiotherapie, chemotherapie en/of
   • Er zijn ten minste 6 weken verstreken sinds de voltooiing van de chemotherapie met nitrosourea, melfalan en/of mitomycine C, en/of
   • Er zijn ten minste 6 weken verstreken sinds de voltooiing van de craniale radiotherapie.
6. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
7. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Perifere sensorische neuropathie >Graad 2 (CTCAE versie 5.0) bij baseline.
2. Patiënten die een onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook nodig hebben, inclusief chirurgie en/of radiotherapie.
3. Serumbilirubine >1,5× ULN.
4. ASAT en/of ALAT >2,5× ULN als er geen leveraantasting is, OF ASAT en/of ALAT >5× ULN met leveraandoening.
5. Serumcreatinine >1,5× ULN, en/of een creatinineklaring van <50 ml/min berekend door Cockcroft Gault.
6. QTc-verlenging gedefinieerd als een QTc met Framingham-correctie groter dan of gelijk aan 470 ms, of significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
7. Bekende overgevoeligheid voor taxanen of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering.
8. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
9. Onbehandelde en/of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
10. Patiënten met hersentumoren, primair of gemetastaseerd.
11. Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken waarvan wordt verwacht dat ze interacties tussen geneesmiddelen tot gevolg hebben.