Fase 1/2a-studie av MPB-1734 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år, på tidspunktet for informert samtykke.
3. Mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige pasienter med patologisk bekreftede, målbare solide tumorlesjoner (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 [RECIST 1.1]) som er uopererbare, og standardterapi som kan gi klinisk fordel eksisterer ikke eller er ikke lenger effektiv.
4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2.

5. Pasienter har kommet seg etter den akutte toksisiteten til tidligere behandlinger (perifer sensorisk nevropati gjenopprettet til ≤grad 2) bortsett fra alopecia, og:

   • Minst 4 uker har gått siden fullført operasjon, endokrin terapi, tyrosinkinasehemmerbehandling, immunterapi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller
   • Minst 6 uker har gått siden fullført kjemoterapi med nitrosoureas, melfalan og/eller mitomycin C, og/eller
   • Det har gått minst 6 uker siden avsluttet kranial strålebehandling.
6. Forventet levealder over 12 uker.
7. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på det lokale språket, og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer sensorisk nevropati >Grad 2 (CTCAE versjon 5.0) ved baseline.
2. Pasienter som trenger umiddelbar palliativ behandling av noe slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
3. Serumbilirubin >1,5× ULN.
4. ASAT og/eller ALAT >2,5× ULN hvis ingen leverpåvirkning, ELLER ASAT og/eller ALAT >5×ULN med leverpåvirkning.
5. Serumkreatinin >1,5× ULN, og/eller en kreatininclearance på <50 ml/min beregnet av Cockcroft Gault.
6. QTc-forlengelse definert som en QTc med Framingham-korreksjon større enn eller lik 470 ms, eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
7. Kjent overfølsomhet overfor taxaner eller noen hjelpestoffer i legemiddelformuleringen.
8. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
9. Ubehandlede og/eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet.
10. Pasienter med hjernesvulster, primære eller metastatiske.
11. Pasienter som samtidig tok medikamenter antas å resultere i legemiddelinteraksjoner.