Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a undersøgelse af MPB-1734 hos patienter med avancerede solide tumorer

30. oktober 2025 opdateret af: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fase 1/2a Dosisinterval, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af MPB-1734 hos patienter med avancerede solide tumorer i del 1 og med udvalgte solide tumorer i del 2

Dette er et first-in-human (FIH), multicenter, åbent, ukontrolleret, fase 1/2a-studie med dosiseskalering hos patienter med fremskredne solide tumorer (del 1) og kohorter på op til 15 patienter pr. udvalgt indikation (del 2). De solide tumortyper i del 2 vil blive besluttet af sponsoren før starten af ​​del 2, men ikke udelukkende baseret på effektresultaterne i del 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil foregå i to dele, dosis-eskalering (del 1) og kohorte-udvidelse (del 2). Hovedformålet med del 1 er at bestemme doserne og doseringsskemaet for MPB-1734, der er sikkert og tolerabelt, når det gives til forsøgspersoner med visse typer fremskreden cancer. Del 2 af undersøgelsen begynder, når sponsoren bestemmer de sikre og tolerable doser og doseringsplan fra del 1. Hovedformålet med del 2 er at fortsætte med at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPB-1734-dosis- og doseringsplanen, som er bestemt af sponsoren under del 1. Den foreløbige effektivitet af MPB-1734 vil også blive vurderet i både del 1 og del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle, på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige patienter med patologisk bekræftede, målbare solide tumorlæsioner (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1]), som er uoperable, og standardterapi, der kan give klinisk fordel, eksisterer ikke eller er ikke længere effektiv.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2.

  5. Patienter er kommet sig over den akutte toksicitet fra tidligere behandlinger (perifer sensorisk neuropati genvundet til ≤grad 2) undtagen alopeci og:

    • Der er gået mindst 4 uger siden afsluttet operation, endokrin behandling, behandling med tyrosinkinasehæmmere, immunterapi, strålebehandling, kemoterapi og/eller
    • Der er gået mindst 6 uger siden afsluttet kemoterapi med nitrosoureas, melphalan og/eller mitomycin C og/eller
    • Der er gået mindst 6 uger siden afsluttet kraniel strålebehandling.
  6. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  7. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer sensorisk neuropati >grad 2 (CTCAE version 5.0) ved baseline.
  2. Patienter, der har behov for øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
  3. Serumbilirubin >1,5× ULN.
  4. ASAT og/eller ALAT >2,5× ULN hvis ingen leverpåvirkning, ELLER ASAT og/eller ALAT >5×ULN med leverpåvirkning.
  5. Serumkreatinin >1,5× ULN og/eller en kreatininclearance på <50 ml/min. beregnet af Cockcroft Gault.
  6. QTc-forlængelse defineret som en QTc med Framingham-korrektion større end eller lig med 470 ms eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  7. Kendt overfølsomhed over for taxaner eller andre hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
  8. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  9. Ubehandlede og/eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
  10. Patienter med hjernetumorer, primære eller metastatiske.
  11. Patienter, der samtidig tager medicin, forventes at resultere i lægemiddel-interaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPB-1734, enarmet, dosisstigning
intravenøst, én gang hver 3. uge, startende ved 10 mg/m²
Medicin: MPB-1734
Indgivet én gang dagligt i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • DMB025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den maksimalt tolererede dosis (MTD) ud fra sikkerhedsdata
Tidsramme: Til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-21).
Antal og forekomst af (alvorlige) bivirkninger (AE'er) ([S]AE'er), herunder hyppigheden af ​​milde, moderate og svære overfølsomhedsreaktioner, væskeretention og sensorisk neuropati, en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus.
Til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-21).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 uger
Hver bivirkning vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary (version 20.0) systemet. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
Cirka 24 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering af ændringen af ​​Cmax
Dag 1 - Dag 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering af ændringen af ​​AUC
Dag 1 - Dag 2
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering af T1/2
Dag 1 - Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMB-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, uspecificeret, voksen

Kliniske forsøg med MPB-1734

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner