1/2a fázisú MPB-1734 vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2025. október 30. frissítette: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Fázis 1/2a Az MPB-1734 dózisbesorolási, biztonságossági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél az 1. részben és válogatott szilárd daganatokkal a 2. részben
Ez egy első emberben végzett (FIH), többközpontú, nyílt, nem kontrollált, 1/2a fázisú vizsgálat, dózisemeléssel előrehaladott szolid daganatos betegeknél (1. rész) és kiválasztott indikációnként legfeljebb 15 betegből álló kohorszokban (rész). 2).
A 2. részben szereplő szolid tumortípusokról a szponzor dönt a 2. rész kezdete előtt, de nem kizárólag az 1. részben szereplő hatékonysági eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll, a dózis-eszkalációból (1. rész) és a kohorsz-bővítésből (2. rész).
Az 1. rész fő célja az MPB-1734 dózisainak és adagolási rendjének meghatározása, amely biztonságos és tolerálható bizonyos előrehaladott ráktípusokban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat 2. része akkor kezdődik, amikor a Szponzor meghatározza a biztonságos és tolerálható dózisokat és az adagolási ütemtervet az 1. részből.
A 2. rész fő célja az MPB-1734 dózis és az 1. rész során a szponzor által meghatározott adagolási ütemezés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Az MPB-1734 előzetes hatékonyságát az 1. és a 2. részben is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
81
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Summer Liao, MS
- Telefonszám: 231 +886-3-5910360
- E-mail: thliao@megaprobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris Chang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna.
- Férfi vagy nőbetegek legalább 18 évesek, a beleegyezés időpontjában.
- Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nőbetegek patológiásan igazolt, mérhető szolid tumoros elváltozásokkal (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 version [RECIST 1.1]), amelyek nem reszekálhatók, és nem létezik, vagy már nem hatékony a klinikai előnyöket nyújtó standard terápia.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz ≤2.
A betegek felépültek a korábbi terápiák akut toxicitásából (a perifériás szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozatra gyógyult), kivéve az alopeciát, és:
- Legalább 4 hét telt el a műtét, az endokrin terápia, a tirozin kináz gátló terápia, az immunterápia, a sugárterápia, a kemoterápia és/vagy a befejezése óta.
- Legalább 6 hét telt el a nitrozoureákkal, melfalánnal és/vagy mitomicin C-vel végzett kemoterápia befejezése óta, és/vagy
- Legalább 6 hét telt el a koponyasugárterápia befejezése óta.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval a helyi nyelven, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás szenzoros neuropátia > 2. fokozat (CTCAE 5.0 verzió) a kiinduláskor.
- Olyan betegek, akiknek azonnali palliatív kezelésre van szükségük, beleértve a műtétet és/vagy a sugárterápiát.
- Szérum bilirubin > 1,5 × ULN.
- AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN, ha nincs májérintés, VAGY AST és/vagy ALT > 5 × ULN májérintés esetén.
- Szérum kreatinin > 1,5 × ULN és/vagy <50 ml/perc kreatinin clearance Cockcroft Gault szerint.
- A QTc-megnyúlás 470 ms-nál nagyobb vagy egyenlő Framingham-korrekcióval járó QTc-nek vagy jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésnek minősül.
- Ismert túlérzékenység a taxánokkal vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok.
- Elsődleges vagy metasztatikus agydaganatban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg gyógyszert szednek, várhatóan gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokhoz vezethetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPB-1734, egykarú, dózisemelés
intravénásan, 3 hetente egyszer, 10 mg/m²-től kezdve
|
Naponta egyszer, 21 napos ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a maximális tolerált dózist (MTD) a biztonsági adatok alapján
Időkeret: Az első ciklus végéig (1-21. nap).
|
A (súlyos) nemkívánatos események (AE) ([S]AE) száma és előfordulása, beleértve az enyhe, közepes és súlyos túlérzékenységi reakciók gyakoriságát, a folyadékretenciót és a szenzoros neuropátiát, olyan nemkívánatos eseményt vagy kóros laboratóriumi értéket, amelyet a betegséggel nem összefüggőnek értékeltek, betegség progressziója, inter-current betegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek az első kezelési ciklusban jelentkeznek.
|
Az első ciklus végéig (1-21. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés-előfordulási mellékhatások előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Minden nemkívánatos eseményt a Medical Dictionary (20.0-s verzió) rendszer segítségével kódolunk.
A toxicitás súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (4.0-s verzió) szerint osztályozzák.
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap - 2. nap
|
A Cmax változásának értékelése
|
1. nap - 2. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap - 2. nap
|
Az AUC változásának értékelése
|
1. nap - 2. nap
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. nap - 2. nap
|
A T1/2 értékelése
|
1. nap - 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMB-CT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .