Estudio de fase 1/2a de MPB-1734 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad, al momento del consentimiento informado.
3. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes con lesiones tumorales sólidas medibles confirmadas patológicamente (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1]) que son irresecables, y la terapia estándar capaz de proporcionar un beneficio clínico no existe o ya no es efectiva.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤2.

5. Los pacientes se han recuperado de la toxicidad aguda de tratamientos previos (neuropatía sensorial periférica recuperada a ≤ Grado 2) excepto alopecia y:

   • Han transcurrido al menos 4 semanas desde que se completó la cirugía, la terapia endocrina, la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, la inmunoterapia, la radioterapia, la quimioterapia y/o
   • Han transcurrido al menos 6 semanas desde que finalizó la quimioterapia con nitrosoureas, melfalán y/o mitomicina C, y/o
   • Han transcurrido al menos 6 semanas desde que se completó la radioterapia craneal.
6. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
7. Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Neuropatía sensorial periférica > Grado 2 (CTCAE versión 5.0) al inicio del estudio.
2. Pacientes que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo incluyendo cirugía y/o radioterapia.
3. Bilirrubina sérica >1,5 × LSN.
4. AST y/o ALT >2,5x LSN si no hay compromiso hepático, O AST y/o ALT >5x LSN con compromiso hepático.
5. Creatinina sérica >1,5 × LSN y/o aclaramiento de creatinina <50 ml/min calculado por Cockcroft Gault.
6. Prolongación del QTc definida como un QTc con corrección de Framingham mayor o igual a 470 ms, o anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG).
7. Hipersensibilidad conocida a los taxanos o a alguno de los excipientes de la formulación del fármaco.
8. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
9. Metástasis del sistema nervioso central no tratadas y/o no controladas.
10. Pacientes con tumores cerebrales, primarios o metastásicos.
11. Pacientes que toman medicamentos concomitantes que se prevé que darán lugar a interacciones farmacológicas.