Fas 1/2a-studie av MPB-1734 hos patienter med avancerade solida tumörer
30 oktober 2025 uppdaterad av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Fas 1/2a Dosintervall, säkerhet, farmakokinetik och preliminär effektstudie av MPB-1734 hos patienter med avancerade solida tumörer i del 1 och med utvalda solida tumörer i del 2
Detta är en först i människa (FIH), multicenter, öppen, okontrollerad, fas 1/2a-studie med dosökning hos patienter med avancerade solida tumörer (del 1) och kohorter på upp till 15 patienter per vald indikation (del 2).
De solida tumörtyperna i del 2 kommer att bestämmas av sponsorn innan del 2 startar, men baseras inte enbart på effektresultaten i del 1.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ske i två delar, dosökning (del 1) och kohortexpansion (del 2).
Huvudsyftet med del 1 är att bestämma dosen och doseringsschemat för MPB-1734 som är säkert och tolererbart när det ges till personer med vissa typer av avancerad cancer.
Del 2 av studien börjar när sponsorn bestämmer de säkra och tolererbara doserna och doseringsschemat från del 1.
Huvudsyftet med del 2 är att fortsätta att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MPB-1734-dosen och doseringsschemat som fastställts av sponsorn under del 1.
Den preliminära effekten av MPB-1734 kommer också att bedömas i både del 1 och del 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Summer Liao, MS
- Telefonnummer: 231 +886-3-5910360
- E-post: thliao@megaprobio.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Iris Chang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande.
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Manliga eller icke-gravida och icke-ammande kvinnliga patienter med patologiskt bekräftade, mätbara solida tumörlesioner (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1]) som är ooperbara och standardterapi som kan ge klinisk nytta existerar inte eller är inte längre effektiv.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤2.
Patienter har återhämtat sig från den akuta toxiciteten från tidigare terapier (perifer sensorisk neuropati återställd till ≤Grad 2) förutom alopeci och:
- Minst 4 veckor har förflutit efter avslutad operation, endokrin terapi, behandling med tyrosinkinashämmare, immunterapi, strålbehandling, kemoterapi och/eller
- Minst 6 veckor har förflutit sedan avslutad kemoterapi med nitrosoureas, melfalan och/eller mitomycin C och/eller
- Minst 6 veckor har gått sedan kranial strålbehandling avslutades.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren på det lokala språket och att förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Perifer sensorisk neuropati >Grad 2 (CTCAE version 5.0) vid baslinjen.
- Patienter som behöver omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive kirurgi och/eller strålbehandling.
- Serumbilirubin >1,5× ULN.
- ASAT och/eller ALAT >2,5× ULN om ingen leverpåverkan, ELLER ASAT och/eller ALAT >5× ULN med leverpåverkan.
- Serumkreatinin >1,5× ULN och/eller en kreatininclearance på <50 ml/min beräknat av Cockcroft Gault.
- QTc-förlängning definieras som en QTc med Framingham-korrigering större än eller lika med 470 ms, eller signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Känd överkänslighet mot taxaner eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Obehandlade och/eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet.
- Patienter med hjärntumörer, primära eller metastaserande.
- Patienter som samtidigt tar mediciner förväntas resultera i läkemedelsinteraktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPB-1734, enarmad, doseskalering
intravenöst, en gång per 3 veckor, börjar med 10 mg/m²
|
Administreras en gång dagligen i en 21-dagarscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den maximala tolererade dosen (MTD) genom säkerhetsdata
Tidsram: Till slutet av den första cykeln (dag 1-21).
|
Antal och incidens av (allvarliga) biverkningar (AE) ([S]AE), inklusive frekvens av milda, måttliga och svåra överkänslighetsreaktioner, vätskeretention och sensorisk neuropati, en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdomen, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln.
|
Till slutet av den första cykeln (dag 1-21).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandling-uppkomstande biverkningar
Tidsram: Ungefär 24 veckor
|
Varje biverkning kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary-systemet (version 20.0).
Allvarligheten av toxiciteterna kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
|
Ungefär 24 veckor
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-Dag 2
|
Utvärdering av förändringen av Cmax
|
Dag 1-Dag 2
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1-Dag 2
|
Utvärdering av förändringen av AUC
|
Dag 1-Dag 2
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1-Dag 2
|
Utvärdering av T1/2
|
Dag 1-Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMB-CT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .