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L'effet de la L-arginine administrée par voie orale sur la force des quadriceps chez les fumeurs en bonne santé

20 août 2021 mis à jour par: Goranka Radmilović
L'étude examinera les modifications de certains paramètres locomoteurs en tant que prédicteurs précoces de la maladie chez les fumeurs susceptibles de développer une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche inclura environ 150 répondants âgés de 40 à 65 ans, fumeurs et non-fumeurs, et sera menée à l'hôpital spécial de réadaptation médicale "Daruvarske toplice". Tous les patients feront la spirométrie et l'indice de Tiffeneau-Pinelli (rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde - VEMS et capacité vitale forcée CVF).

Tous les patients seront mesurés : poids corporel, taille, IMC (indice de masse corporelle), tour de taille, pouls (cp), saturation (SpO2), pression artérielle, indice respiratoire et indice de mobilité de la colonne thoracique mesurés. L'épaisseur du pli cutané sera mesurée sur l'abdomen avec un pied à coulisse et sur l'appareil de mesure pour l'analyse de la composition de la masse corporelle - Gaia, le pourcentage de tissu musculaire et adipeux sera déterminé pour chaque patient, ainsi que l'analyse de composition de la masse corporelle. Tous les patients feront un test de marche de 6 minutes et la capacité cardiorespiratoire et musculaire du patient sera testée sur un vélo érogomètre, les valeurs de consommation maximale d'oxygène (VO2 max) et de pouls (cp) seront enregistrées et l'état de forme physique du patient sera déterminé. Chaque patient estimera l'intensité de la dyspnée de 1 à 10 avant et après un test de marche de 6 minutes et avant et après un vélo ergomètre selon l'échelle de dyspnée de Borg. Le test de force du muscle quadriceps, sera mesuré chez tous les patients sur l'appareil isocinétique Biodex. Des tests de force des quadriceps seront effectués à 2 reprises. Une fois sans médicament, sauf ceux que le patient peut prendre en permanence, et l'autre 90 minutes après que le patient ait pris 1 cuillère à soupe de L-Arginine 500 mg par voie orale à jeun, afin de surveiller l'éventuelle augmentation de la force du quadriceps . Tous les patients fumeurs auront enregistré : l'âge de début du tabagisme, l'année d'expérience du tabagisme et le nombre moyen de cigarettes fumées par jour. Tous les patients rempliront les questionnaires CAT, IPAQ et DASS-21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

163

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
  • Numéro de téléphone: 0981702778
  • E-mail: grgoga@gmail.com

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Bjelovarsko-bilogorska
      • Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Croatie, 43500
        • Recrutement
        • Daruvarske Toplice
        • Contact:
          • Goranka Radmilović, physiatrist
          • Numéro de téléphone: 0981702778
          • E-mail: grgoga@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-65 ans
  • fumeurs et non-fumeurs, Tous les patients feront une spirométrie et l'indice de Tiffeneau-Pinelli (rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde - VEMS et capacité vitale forcée FVC) > 75% de la valeur prédictive sera pris comme critère d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • VEMS / CVF
  • maladies rhumatismales inflammatoires,
  • tumeurs malignes,
  • maladie cardiaque ou pulmonaire aiguë et grave,
  • hypertension non régulée,
  • les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours de l'année écoulée,
  • les patients porteurs d'une prothèse de hanche, de genou ou de cheville implantée, seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les fumeurs
Le test de force du muscle quadriceps, sera mesuré chez tous les patients sur l'appareil isocinétique Biodex. Des tests de force des quadriceps seront effectués à 2 reprises. Une fois sans médicament, sauf ceux que le patient peut prendre en permanence, et l'autre 90 minutes après que le patient ait pris 1 cuillère à soupe de L-Arginine 500 mg par voie orale à jeun, afin de surveiller l'éventuelle augmentation de la force du quadriceps . Tous les patients fumeurs auront enregistré : l'âge de début du tabagisme, l'année d'expérience du tabagisme et le nombre moyen de cigarettes fumées par jour. Tous les patients rempliront les questionnaires CAT, IPAQ et DASS-21.
Médicament: L-Arginine, capsule orale de 500 mg
Le test de force du muscle quadriceps, sera mesuré chez tous les patients sur l'appareil isocinétique Biodex. Des tests de force des quadriceps seront effectués à 2 reprises. Une fois sans médicament, sauf ceux que le patient peut prendre en permanence, et l'autre 90 minutes après que le patient ait pris 1 cuillère à soupe de L-Arginine 500 mg par voie orale à jeun, afin de surveiller l'éventuelle augmentation de la force du quadriceps .
Comparateur actif: Non - fumeurs
Tous les patients seront mesurés : poids corporel, taille, IMC (indice de masse corporelle), tour de taille, pouls (cp), saturation (SpO2), pression artérielle, indice respiratoire et indice de mobilité de la colonne thoracique mesurés. Tous les patients feront un test de marche de 6 minutes et un test sur un vélo érogomètre. Le test de force du muscle quadriceps, sera mesuré chez tous les patients sur l'appareil isocinétique Biodex. Des tests de force des quadriceps seront effectués à 2 reprises. Une fois sans médicament, sauf ceux que le patient peut prendre en permanence, et l'autre 90 minutes après que le patient ait pris 1 cuillère à soupe de L-Arginine 500 mg par voie orale à jeun, afin de surveiller l'éventuelle augmentation de la force du quadriceps . Tous les patients rempliront les questionnaires CAT, IPAQ et DASS-21.
Médicament: L-Arginine, capsule orale de 500 mg
Le test de force du muscle quadriceps, sera mesuré chez tous les patients sur l'appareil isocinétique Biodex. Des tests de force des quadriceps seront effectués à 2 reprises. Une fois sans médicament, sauf ceux que le patient peut prendre en permanence, et l'autre 90 minutes après que le patient ait pris 1 cuillère à soupe de L-Arginine 500 mg par voie orale à jeun, afin de surveiller l'éventuelle augmentation de la force du quadriceps .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps
Délai: 1 jour entre deux tests, 90min après la prise de L-Arginine a 500mg
Des tests de force des quadriceps seront effectués à 2 reprises. Une fois sans médicament, sauf ceux que le patient peut prendre en permanence, et l'autre 90 minutes après que le patient ait pris 1 cuillère à soupe de L-Arginine 500 mg par voie orale à jeun, afin de surveiller l'éventuelle modification de la force des quadriceps .
1 jour entre deux tests, 90min après la prise de L-Arginine a 500mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goranka Radmilović

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2156-61-07-20-170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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