- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643600
El efecto de la L-arginina administrada por vía oral sobre la fuerza del cuádriceps en fumadores sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación incluirá a unos 150 encuestados de entre 40 y 65 años, fumadores y no fumadores, y se llevará a cabo en el Hospital Especial de Rehabilitación Médica 'Daruvarske toplice'. A todos los pacientes se les realizará una espirometría y el índice de Tiffeneau-Pinelli (relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo - FEV1 y capacidad vital forzada FVC).
A todos los pacientes se les medirá: peso corporal, talla, IMC (índice de masa corporal), circunferencia de cintura, pulso (cp), saturación (SpO2), presión arterial, índice respiratorio e índice de movilidad de la columna torácica medidos. Se medirá el grosor del pliegue cutáneo en el abdomen con un calibrador y en el aparato de medición para el análisis de composición de masa corporal - Gaia, se determinará el porcentaje de tejido muscular y graso de cada paciente, así como el análisis de composición de la masa corporal. Todos los pacientes realizarán una prueba de marcha de 6 minutos y se evaluará la capacidad cardiorrespiratoria y muscular del paciente en una bicicleta ergométrica, se registrarán los valores de consumo máximo de oxígeno (VO2 max) y pulso (cp) y se determinará el estado físico del paciente. Cada paciente estimará la intensidad de la disnea de 1 a 10 antes y después de una prueba de caminata de 6 minutos y antes y después de una bicicleta ergométrica según la escala de disnea de Borg. La prueba de fuerza del músculo cuádriceps, se medirá en todos los pacientes en el dispositivo isocinético Biodex. Se realizarán pruebas de fuerza de cuádriceps en 2 ocasiones. En una ocasión sin medicación, excepto las que el paciente pueda tomar de forma permanente, y en la otra 90 minutos después de que el paciente tome 1 cucharada de L - Arginina 500 mg por vía oral en ayunas, con el fin de controlar el posible aumento de la fuerza del cuádriceps. . Todos los pacientes que sean fumadores tendrán registrado: la edad de inicio del tabaquismo, el año de experiencia tabáquica y la media de cigarrillos fumados al día. Todos los pacientes completarán el cuestionario CAT, IPAQ y DASS-21.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
- Número de teléfono: 0981702778
- Correo electrónico: grgoga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bjelovarsko-bilogorska
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Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Croacia, 43500
- Reclutamiento
- Daruvarske Toplice
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Contacto:
- Goranka Radmilović, physiatrist
- Número de teléfono: 0981702778
- Correo electrónico: grgoga@gmail.com
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Contacto:
- Dinko Kolarić, physiatrist
- Número de teléfono: 043/423- 600
- Correo electrónico: dinko.kolaric@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-65 años
- fumadores y no fumadores, a todos los pacientes se les realizará una espirometría y se tomará como criterio de inclusión el índice de Tiffeneau-Pinelli (relación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo - FEV1 y capacidad vital forzada FVC) >75% del valor predictivo.
Criterio de exclusión:
- FEV1 / CVF
- enfermedades reumáticas inflamatorias,
- malignidades,
- enfermedad cardíaca o pulmonar aguda y grave,
- hipertensión no regulada,
- pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en el último año,
- los pacientes con prótesis implantadas de cadera, rodilla o tobillo, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fumadores
La prueba de fuerza del músculo cuádriceps, se medirá en todos los pacientes en el dispositivo isocinético Biodex.
Se realizarán pruebas de fuerza de cuádriceps en 2 ocasiones.
En una ocasión sin medicación, excepto las que el paciente pueda tomar de forma permanente, y en la otra 90 minutos después de que el paciente tome 1 cucharada de L - Arginina 500 mg por vía oral en ayunas, con el fin de controlar el posible aumento de la fuerza del cuádriceps. .
Todos los pacientes que sean fumadores tendrán registrado: la edad de inicio del tabaquismo, el año de experiencia tabáquica y la media de cigarrillos fumados al día.
Todos los pacientes completarán el cuestionario CAT, IPAQ y DASS-21.
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La prueba de fuerza del músculo cuádriceps, se medirá en todos los pacientes en el dispositivo isocinético Biodex.
Se realizarán pruebas de fuerza de cuádriceps en 2 ocasiones.
En una ocasión sin medicación, excepto las que el paciente pueda tomar de forma permanente, y en la otra 90 minutos después de que el paciente tome 1 cucharada de L - Arginina 500 mg por vía oral en ayunas, con el fin de controlar el posible aumento de la fuerza del cuádriceps. .
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Comparador activo: No fumadores
A todos los pacientes se les medirá: peso corporal, talla, IMC (índice de masa corporal), circunferencia de cintura, pulso (cp), saturación (SpO2), presión arterial, índice respiratorio e índice de movilidad de la columna torácica medidos.
Todos los pacientes realizarán una prueba de marcha de 6 minutos y una prueba en un erogómetro de bicicleta.
La prueba de fuerza del músculo cuádriceps, se medirá en todos los pacientes en el dispositivo isocinético Biodex.
Se realizarán pruebas de fuerza de cuádriceps en 2 ocasiones.
En una ocasión sin medicación, excepto las que el paciente pueda tomar de forma permanente, y en la otra 90 minutos después de que el paciente tome 1 cucharada de L - Arginina 500 mg por vía oral en ayunas, con el fin de controlar el posible aumento de la fuerza del cuádriceps. .
Todos los pacientes completarán el cuestionario CAT, IPAQ y DASS-21.
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La prueba de fuerza del músculo cuádriceps, se medirá en todos los pacientes en el dispositivo isocinético Biodex.
Se realizarán pruebas de fuerza de cuádriceps en 2 ocasiones.
En una ocasión sin medicación, excepto las que el paciente pueda tomar de forma permanente, y en la otra 90 minutos después de que el paciente tome 1 cucharada de L - Arginina 500 mg por vía oral en ayunas, con el fin de controlar el posible aumento de la fuerza del cuádriceps. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 día entre dos pruebas, 90min después de tomar L- Arginina 500mg
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Se realizarán pruebas de fuerza de cuádriceps en 2 ocasiones.
En una ocasión sin medicación, excepto las que el paciente pueda tomar de forma permanente, y en la otra 90 minutos después de que el paciente tome 1 cucharada de L - Arginina 500 mg por vía oral en ayunas, con el fin de controlar el posible cambio en la fuerza del cuádriceps. .
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1 día entre dos pruebas, 90min después de tomar L- Arginina 500mg
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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