- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643600
Wpływ doustnie podawanej L-argininy na siłę mięśnia czworogłowego uda u zdrowych palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obejmą około 150 respondentów w wieku 40-65 lat, palących i niepalących i będą prowadzone w Specjalnym Szpitalu Rehabilitacji Medycznej „Daruvarske toplice”. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną spirometrię oraz wskaźnik Tiffeneau-Pinellego (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy - FEV1 i natężonej pojemności życiowej FVC).
U wszystkich pacjentów zostanie zmierzona masa ciała, wzrost, BMI (wskaźnik masy ciała), obwód talii, puls (cp), saturacja (SpO2), ciśnienie krwi, wskaźnik oddechowy oraz wskaźnik ruchomości kręgosłupa piersiowego. Grubość fałdu skórnego zostanie zmierzona na brzuchu za pomocą suwmiarki oraz na urządzeniu pomiarowym do analizy składu masy ciała Gaia, dla każdego pacjenta zostanie określony procent tkanki mięśniowej i tłuszczowej oraz analiza skład masy ciała. Wszyscy pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu, a na erogometrze rowerowym zbadana zostanie wydolność krążeniowo-oddechowa i mięśniowa pacjenta, zostaną zarejestrowane wartości maksymalnego poboru tlenu (VO2 max) i tętna (cp) oraz zostanie określony stan sprawności pacjenta. Każdy pacjent oceni intensywność duszności od 1 do 10 przed i po 6-minutowym teście marszu oraz przed i po ergometrze rowerowym zgodnie ze skalą duszności Borga. Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów na urządzeniu izokinetycznym Biodex. Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie przeprowadzony 2 razy. Raz bez leków, z wyjątkiem tych, które pacjent może przyjmować na stałe, a drugi raz 90 minut po przyjęciu przez pacjenta 1 tbl L-Argininy 500 mg doustnie na pusty żołądek, w celu monitorowania ewentualnego wzrostu siły mięśnia czworogłowego . Wszyscy pacjenci będący palaczami odnotują: wiek rozpoczęcia palenia, rok doświadczenia w paleniu oraz średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze CAT, IPAQ i DASS-21.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
- Numer telefonu: 0981702778
- E-mail: grgoga@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bjelovarsko-bilogorska
-
Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Chorwacja, 43500
- Rekrutacyjny
- Daruvarske Toplice
-
Kontakt:
- Goranka Radmilović, physiatrist
- Numer telefonu: 0981702778
- E-mail: grgoga@gmail.com
-
Kontakt:
- Dinko Kolarić, physiatrist
- Numer telefonu: 043/423- 600
- E-mail: dinko.kolaric@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-65 lat
- palacze i niepalący Wszyscy pacjenci wykonają spirometrię, a wskaźnik Tiffeneau-Pinelli (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy - FEV1 i natężonej pojemności życiowej FVC)> 75% wartości predykcyjnej zostanie przyjęty jako kryterium włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 / FVC
- zapalne choroby reumatyczne,
- nowotwory złośliwe,
- ostra i ciężka choroba serca lub płuc,
- nieuregulowane nadciśnienie,
- pacjentów, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatniego roku,
- pacjenci z wszczepioną protezą stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Palacze
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów na urządzeniu izokinetycznym Biodex.
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie przeprowadzony 2 razy.
Raz bez leków, z wyjątkiem tych, które pacjent może przyjmować na stałe, a drugi raz 90 minut po przyjęciu przez pacjenta 1 tbl L-Argininy 500 mg doustnie na pusty żołądek, w celu monitorowania ewentualnego wzrostu siły mięśnia czworogłowego .
Wszyscy pacjenci będący palaczami odnotują: wiek rozpoczęcia palenia, rok doświadczenia w paleniu oraz średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie.
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze CAT, IPAQ i DASS-21.
|
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów na urządzeniu izokinetycznym Biodex.
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie przeprowadzony 2 razy.
Raz bez leków, z wyjątkiem tych, które pacjent może przyjmować na stałe, a drugi raz 90 minut po przyjęciu przez pacjenta 1 tbl L-Argininy 500 mg doustnie na pusty żołądek, w celu monitorowania ewentualnego wzrostu siły mięśnia czworogłowego .
|
|
Aktywny komparator: Osoby niepalące
U wszystkich pacjentów zostanie zmierzona masa ciała, wzrost, BMI (wskaźnik masy ciała), obwód talii, puls (cp), saturacja (SpO2), ciśnienie krwi, wskaźnik oddechowy oraz wskaźnik ruchomości kręgosłupa piersiowego.
Wszyscy pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu oraz test na erogometrze rowerowym.
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów na urządzeniu izokinetycznym Biodex.
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie przeprowadzony 2 razy.
Raz bez leków, z wyjątkiem tych, które pacjent może przyjmować na stałe, a drugi raz 90 minut po przyjęciu przez pacjenta 1 tbl L-Argininy 500 mg doustnie na pusty żołądek, w celu monitorowania ewentualnego wzrostu siły mięśnia czworogłowego .
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze CAT, IPAQ i DASS-21.
|
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów na urządzeniu izokinetycznym Biodex.
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie przeprowadzony 2 razy.
Raz bez leków, z wyjątkiem tych, które pacjent może przyjmować na stałe, a drugi raz 90 minut po przyjęciu przez pacjenta 1 tbl L-Argininy 500 mg doustnie na pusty żołądek, w celu monitorowania ewentualnego wzrostu siły mięśnia czworogłowego .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1 dzień między dwoma testami, 90min po zażyciu L-argininy 500mg
|
Test siły mięśnia czworogłowego uda zostanie przeprowadzony 2 razy.
Raz bez leków, z wyjątkiem tych, które pacjent może przyjmować na stałe, a drugi raz po 90 minutach od przyjęcia przez pacjenta 1 łyżki L-argininy 500 mg doustnie na pusty żołądek, w celu monitorowania ewentualnej zmiany siły mięśnia czworogłowego .
|
1 dzień między dwoma testami, 90min po zażyciu L-argininy 500mg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2156-61-07-20-170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-arginina, kapsułka doustna 500 mg
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityZakończony
-
Al-Mustafa University CollegeZakończony
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityZakończony
-
ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO: EPO SRLRekrutacyjny
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZakończonyStres, psychologicznyFrancja
-
Dignity Sciences Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
Bahria UniversityUniversity of Karachi; Jinnah Postgraduate Medical Centre; Pakistan Navy Station...ZakończonyPowikłanie hemodializyPakistan
-
National Taiwan University HospitalZakończonyEkspozycja dietetycznaTajwan
-
University of SfaxZakończonyHemodializa | Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) | Reakcja na stres oksydacyjnyTunezja