- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643600
Влияние перорально принимаемого L-аргинина на силу квадрицепсов у здоровых курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 150 респондентов в возрасте от 40 до 65 лет, курящих и некурящих, и оно будет проведено в Специальной больнице медицинской реабилитации «Даруварске топлице». Всем больным сделают спирометрию и индекс Тиффно-Пинелли (соотношение объема форсированного выдоха за 1 секунду - ОФВ1 и форсированной жизненной емкости легких ФЖЕЛ).
У всех пациентов будут измеряться: масса тела, рост, ИМТ (индекс массы тела), окружность талии, пульс (cp), сатурация (SpO2), артериальное давление, дыхательный индекс и индекс подвижности грудного отдела позвоночника. Толщина кожной складки будет измеряться на животе штангенциркулем и на измерительном приборе для анализа состава массы тела - Gaia, для каждого пациента будет определяться процентное содержание мышечной и жировой ткани, а также анализ состав массы тела. Все пациенты будут проходить тест с 6-минутной ходьбой, а кардиореспираторные и мышечные способности пациента будут проверены на велоэрогометре, будут записаны значения максимального потребления кислорода (VO2 max) и пульса (cp), а также будет определено состояние физической подготовки пациента. Каждый пациент будет оценивать интенсивность одышки от 1 до 10 до и после теста 6-минутной ходьбы, а также до и после велоэргометрии по шкале одышки Борга. Силовой тест четырехглавой мышцы будет измеряться у всех пациентов на изокинетическом устройстве Biodex. Тестирование силы четырехглавой мышцы будет проводиться 2 раза. В одном случае без лекарств, за исключением тех, которые пациент может принимать постоянно, а в другом случае через 90 минут после того, как пациент принял 1 табл. L-аргинина 500 мг внутрь натощак, чтобы контролировать возможное увеличение силы четырехглавой мышцы. . Все курильщики будут записывать: возраст начала курения, год стажа курения и среднее количество выкуриваемых сигарет в день. Все пациенты заполнят анкеты CAT, IPAQ и DASS-21.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
- Номер телефона: 0981702778
- Электронная почта: grgoga@gmail.com
Места учебы
-
-
Bjelovarsko-bilogorska
-
Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Хорватия, 43500
- Рекрутинг
- Daruvarske Toplice
-
Контакт:
- Goranka Radmilović, physiatrist
- Номер телефона: 0981702778
- Электронная почта: grgoga@gmail.com
-
Контакт:
- Dinko Kolarić, physiatrist
- Номер телефона: 043/423- 600
- Электронная почта: dinko.kolaric@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-65 лет
- курильщики и некурящие, Всем пациентам будет проведена спирометрия и индекс Тиффно-Пинелли (соотношение объема форсированного выдоха за 1 секунду - ОФВ1 и форсированной жизненной емкости ФЖЕЛ)>75% от прогностического значения будет принят в качестве критерия включения.
Критерий исключения:
- ОФВ1/ФЖЕЛ
- воспалительные ревматические заболевания,
- злокачественные новообразования,
- острое и тяжелое заболевание сердца или легких,
- нерегулируемая артериальная гипертензия,
- пациенты, перенесшие серьезную операцию в прошлом году,
- пациенты с имплантированным протезом бедра, колена или голеностопного сустава будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Курильщики
Силовой тест четырехглавой мышцы будет измеряться у всех пациентов на изокинетическом устройстве Biodex.
Тестирование силы четырехглавой мышцы будет проводиться 2 раза.
В одном случае без лекарств, за исключением тех, которые пациент может принимать постоянно, а в другом случае через 90 минут после того, как пациент принял 1 табл. L-аргинина 500 мг внутрь натощак, чтобы контролировать возможное увеличение силы четырехглавой мышцы. .
Все курильщики будут записывать: возраст начала курения, год стажа курения и среднее количество выкуриваемых сигарет в день.
Все пациенты заполнят анкеты CAT, IPAQ и DASS-21.
|
Силовой тест четырехглавой мышцы будет измеряться у всех пациентов на изокинетическом устройстве Biodex.
Тестирование силы четырехглавой мышцы будет проводиться 2 раза.
В одном случае без лекарств, за исключением тех, которые пациент может принимать постоянно, а в другом случае через 90 минут после того, как пациент принял 1 табл. L-аргинина 500 мг внутрь натощак, чтобы контролировать возможное увеличение силы четырехглавой мышцы. .
|
|
Активный компаратор: Некурящие
У всех пациентов будут измеряться: масса тела, рост, ИМТ (индекс массы тела), окружность талии, пульс (cp), сатурация (SpO2), артериальное давление, дыхательный индекс и индекс подвижности грудного отдела позвоночника.
Все пациенты пройдут тест 6-минутной ходьбы и тест на велоэрогометре.
Силовой тест четырехглавой мышцы будет измеряться у всех пациентов на изокинетическом устройстве Biodex.
Тестирование силы четырехглавой мышцы будет проводиться 2 раза.
В одном случае без лекарств, за исключением тех, которые пациент может принимать постоянно, а в другом случае через 90 минут после того, как пациент принял 1 табл. L-аргинина 500 мг внутрь натощак, чтобы контролировать возможное увеличение силы четырехглавой мышцы. .
Все пациенты заполнят анкеты CAT, IPAQ и DASS-21.
|
Силовой тест четырехглавой мышцы будет измеряться у всех пациентов на изокинетическом устройстве Biodex.
Тестирование силы четырехглавой мышцы будет проводиться 2 раза.
В одном случае без лекарств, за исключением тех, которые пациент может принимать постоянно, а в другом случае через 90 минут после того, как пациент принял 1 табл. L-аргинина 500 мг внутрь натощак, чтобы контролировать возможное увеличение силы четырехглавой мышцы. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 1 день между двумя тестами, через 90 минут после приема L-аргинина 500 мг.
|
Тестирование силы четырехглавой мышцы будет проводиться 2 раза.
В одном случае без лекарств, за исключением тех, которые пациент может принимать постоянно, а в другом случае через 90 минут после того, как пациент принял 1 табл. L-аргинина 500 мг внутрь натощак, чтобы контролировать возможное изменение силы четырехглавой мышцы. .
|
1 день между двумя тестами, через 90 минут после приема L-аргинина 500 мг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2156-61-07-20-170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .