- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04643600
Effekten av oralt administrerat L-arginin på Quadriceps-styrkan hos friska rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att omfatta cirka 150 respondenter i åldrarna 40-65, rökare och icke-rökare, och kommer att genomföras på Specialsjukhuset för medicinsk rehabilitering 'Daruvarske toplice'. Alla patienter kommer att göra spirometri och Tiffeneau-Pinelli-index (förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund - FEV1 och forcerad vitalkapacitet FVC).
Alla patienter kommer att mätas: kroppsvikt, längd, BMI (body mass index), midjeomkrets, puls (cp), mättnad (SpO2), blodtryck, andningsindex och bröstryggens rörlighetsindex mäts. Tjockleken på hudvecket kommer att mätas på buken med en bromsok och på mätanordningen för analys av kroppsmassasammansättning - Gaia, procentandelen muskel- och fettvävnad kommer att bestämmas för varje patient, liksom analysen av kroppsmassasammansättning. Alla patienter kommer att göra ett 6-minuters promenadtest och patientens kardiorespiratoriska och muskulära förmåga kommer att testas på en cykelerogometer, värdena för maximal syreupptagning (VO2 max) och puls (cp) kommer att registreras och patientens konditionsstatus bestämmas. Varje patient kommer att uppskatta dyspnéintensiteten från 1 -10 före och efter ett 6-minuters gångtest samt före och efter en cykelergometer enligt Borgs dyspnéskala. Styrketestet av quadriceps-muskeln kommer att mätas hos alla patienter på Biodex isokinetiska enhet. Quadriceps styrketest kommer att utföras vid 2 tillfällen. Vid ett tillfälle utan medicin, förutom de som patienten kan ta permanent, och vid det andra 90 minuter efter att patienten tar 1 tbl L - Arginine 500 mg i munnen till fastande mage, för att övervaka den möjliga ökningen av styrkan i quadriceps . Alla patienter som är rökare kommer att ha antecknat: åldern då de började röka, år av rökerfarenhet och det genomsnittliga antalet cigaretter som röks per dag. Alla patienter kommer att fylla i frågeformuläret CAT, IPAQ och DASS-21.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
- Telefonnummer: 0981702778
- E-post: grgoga@gmail.com
Studieorter
-
-
Bjelovarsko-bilogorska
-
Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Kroatien, 43500
- Rekrytering
- Daruvarske Toplice
-
Kontakt:
- Goranka Radmilović, physiatrist
- Telefonnummer: 0981702778
- E-post: grgoga@gmail.com
-
Kontakt:
- Dinko Kolarić, physiatrist
- Telefonnummer: 043/423- 600
- E-post: dinko.kolaric@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 40-65
- rökare och icke-rökare, Alla patienter kommer att göra spirometri och Tiffeneau-Pinelli-indexet (förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund - FEV1 och forcerad vitalkapacitet FVC)> 75 % av det prediktiva värdet kommer att tas som inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- FEV1 / FVC
- inflammatoriska reumatiska sjukdomar,
- maligniteter,
- akut och allvarlig hjärt- eller lungsjukdom,
- oreglerad hypertoni,
- patienter som har genomgått en större operation under det senaste året,
- patienter med implanterad höft-, knä- eller fotledsprotes kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rökare
Styrketestet av quadriceps-muskeln kommer att mätas hos alla patienter på Biodex isokinetiska enhet.
Quadriceps styrketest kommer att utföras vid 2 tillfällen.
Vid ett tillfälle utan medicin, förutom de som patienten kan ta permanent, och vid det andra 90 minuter efter att patienten tar 1 tbl L - Arginine 500 mg i munnen till fastande mage, för att övervaka den möjliga ökningen av styrkan i quadriceps .
Alla patienter som är rökare kommer att ha antecknat: åldern då de började röka, år av rökerfarenhet och det genomsnittliga antalet cigaretter som röks per dag.
Alla patienter kommer att fylla i frågeformuläret CAT, IPAQ och DASS-21.
|
Styrketestet av quadriceps-muskeln kommer att mätas hos alla patienter på Biodex isokinetiska enhet.
Quadriceps styrketest kommer att utföras vid 2 tillfällen.
Vid ett tillfälle utan medicin, förutom de som patienten kan ta permanent, och vid det andra 90 minuter efter att patienten tar 1 tbl L - Arginine 500 mg i munnen till fastande mage, för att övervaka den möjliga ökningen av styrkan i quadriceps .
|
|
Aktiv komparator: Icke-rökare
Alla patienter kommer att mätas: kroppsvikt, längd, BMI (body mass index), midjeomkrets, puls (cp), mättnad (SpO2), blodtryck, andningsindex och bröstryggens rörlighetsindex mäts.
Alla patienter kommer att göra ett 6-minuters gångtest och testa på en cykelerogometer.
Styrketestet av quadriceps-muskeln kommer att mätas hos alla patienter på Biodex isokinetiska enhet.
Quadriceps styrketest kommer att utföras vid 2 tillfällen.
Vid ett tillfälle utan medicin, förutom de som patienten kan ta permanent, och vid det andra 90 minuter efter att patienten tar 1 tbl L - Arginine 500 mg i munnen till fastande mage, för att övervaka den möjliga ökningen av styrkan i quadriceps .
Alla patienter kommer att fylla i frågeformuläret CAT, IPAQ och DASS-21.
|
Styrketestet av quadriceps-muskeln kommer att mätas hos alla patienter på Biodex isokinetiska enhet.
Quadriceps styrketest kommer att utföras vid 2 tillfällen.
Vid ett tillfälle utan medicin, förutom de som patienten kan ta permanent, och vid det andra 90 minuter efter att patienten tar 1 tbl L - Arginine 500 mg i munnen till fastande mage, för att övervaka den möjliga ökningen av styrkan i quadriceps .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: 1 dag mellan två tester, 90 min efter att ha tagit L-Arginine a 500mg
|
Quadriceps styrketest kommer att utföras vid 2 tillfällen.
Vid ett tillfälle utan medicin, förutom de som patienten kan ta permanent, och vid det andra 90 minuter efter att patienten tar 1 tbl L - Arginine 500 mg i munnen till fastande mage, för att övervaka den möjliga förändringen i quadricepsstyrkan .
|
1 dag mellan två tester, 90 min efter att ha tagit L-Arginine a 500mg
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2156-61-07-20-170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .