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L'effetto della L-arginina somministrata per via orale sulla forza del quadricipite nei fumatori sani

20 agosto 2021 aggiornato da: Goranka Radmilović
Lo studio esaminerà i cambiamenti in alcuni parametri locomotori come predittori precoci di malattia nei fumatori che sono inclini a sviluppare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca includerà circa 150 intervistati di età compresa tra 40 e 65 anni, fumatori e non fumatori, e sarà condotta presso l'Ospedale speciale per la riabilitazione medica "Daruvarske toplice". Tutti i pazienti eseguiranno la spirometria e l'indice di Tiffeneau-Pinelli (rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo - FEV1 e capacità vitale forzata FVC).

Tutti i pazienti saranno misurati: peso corporeo, altezza, BMI (indice di massa corporea), circonferenza della vita, polso (cp), saturazione (SpO2), pressione sanguigna, indice respiratorio e indice di mobilità della colonna vertebrale toracica misurati. Verrà misurato lo spessore della plica cutanea sull'addome con un calibro e sul misuratore per l'analisi della composizione della massa corporea - Gaia, verrà determinata per ogni paziente la percentuale di tessuto muscolare e adiposo, nonché l'analisi della composizione della massa corporea. Tutti i pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti e l'abilità cardiorespiratoria e muscolare del paziente verrà testata su un erogometro da bicicletta, verranno registrati i valori di massimo consumo di ossigeno (VO2 max) e polso (cp) e verrà determinato lo stato di forma fisica del paziente. Ogni paziente stimerà l'intensità della dispnea da 1 a 10 prima e dopo un test del cammino di 6 minuti e prima e dopo un cicloergometro secondo la scala della dispnea di Borg. Il test di forza del muscolo quadricipite sarà misurato in tutti i pazienti sul dispositivo isocinetico Biodex. Il test della forza del quadricipite verrà eseguito in 2 occasioni. In un'occasione senza farmaci, ad eccezione di quelli che il paziente può assumere in modo permanente, e nell'altra 90 minuti dopo che il paziente ha assunto 1 cucchiaio di L - Arginina 500 mg per via orale a stomaco vuoto, al fine di monitorare l'eventuale aumento della forza del quadricipite . Tutti i pazienti fumatori avranno registrato: l'età di insorgenza del fumo, l'anno di esperienza nel fumo e il numero medio di sigarette fumate al giorno. Tutti i pazienti completeranno il questionario CAT, IPAQ e DASS-21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
  • Numero di telefono: 0981702778
  • Email: grgoga@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Bjelovarsko-bilogorska
      • Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Croazia, 43500
        • Reclutamento
        • Daruvarske Toplice
        • Contatto:
          • Goranka Radmilović, physiatrist
          • Numero di telefono: 0981702778
          • Email: grgoga@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-65 anni
  • fumatori e non fumatori, Tutti i pazienti eseguiranno la spirometria e l'indice di Tiffeneau-Pinelli (rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo - FEV1 e capacità vitale forzata FVC)> 75% del valore predittivo sarà preso come criterio di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • FEV1/FVC
  • malattie reumatiche infiammatorie,
  • tumori maligni,
  • malattie cardiache o polmonari acute e gravi,
  • ipertensione non regolamentata,
  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nell'ultimo anno,
  • saranno esclusi dallo studio i pazienti con protesi di anca, ginocchio o caviglia impiantate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fumatori
Il test di forza del muscolo quadricipite sarà misurato in tutti i pazienti sul dispositivo isocinetico Biodex. Il test della forza del quadricipite verrà eseguito in 2 occasioni. In un'occasione senza farmaci, ad eccezione di quelli che il paziente può assumere in modo permanente, e nell'altra 90 minuti dopo che il paziente ha assunto 1 cucchiaio di L - Arginina 500 mg per via orale a stomaco vuoto, al fine di monitorare l'eventuale aumento della forza del quadricipite . Tutti i pazienti fumatori avranno registrato: l'età di insorgenza del fumo, l'anno di esperienza nel fumo e il numero medio di sigarette fumate al giorno. Tutti i pazienti completeranno il questionario CAT, IPAQ e DASS-21.
Droga: L-arginina, capsula orale da 500 mg
Il test di forza del muscolo quadricipite sarà misurato in tutti i pazienti sul dispositivo isocinetico Biodex. Il test della forza del quadricipite verrà eseguito in 2 occasioni. In un'occasione senza farmaci, ad eccezione di quelli che il paziente può assumere in modo permanente, e nell'altra 90 minuti dopo che il paziente ha assunto 1 cucchiaio di L - Arginina 500 mg per via orale a stomaco vuoto, al fine di monitorare l'eventuale aumento della forza del quadricipite .
Comparatore attivo: Non fumatori
Tutti i pazienti saranno misurati: peso corporeo, altezza, BMI (indice di massa corporea), circonferenza della vita, polso (cp), saturazione (SpO2), pressione sanguigna, indice respiratorio e indice di mobilità della colonna vertebrale toracica misurati. Tutti i pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti e test su un erogometro da bicicletta. Il test di forza del muscolo quadricipite sarà misurato in tutti i pazienti sul dispositivo isocinetico Biodex. Il test della forza del quadricipite verrà eseguito in 2 occasioni. In un'occasione senza farmaci, ad eccezione di quelli che il paziente può assumere in modo permanente, e nell'altra 90 minuti dopo che il paziente ha assunto 1 cucchiaio di L - Arginina 500 mg per via orale a stomaco vuoto, al fine di monitorare l'eventuale aumento della forza del quadricipite . Tutti i pazienti completeranno il questionario CAT, IPAQ e DASS-21.
Droga: L-arginina, capsula orale da 500 mg
Il test di forza del muscolo quadricipite sarà misurato in tutti i pazienti sul dispositivo isocinetico Biodex. Il test della forza del quadricipite verrà eseguito in 2 occasioni. In un'occasione senza farmaci, ad eccezione di quelli che il paziente può assumere in modo permanente, e nell'altra 90 minuti dopo che il paziente ha assunto 1 cucchiaio di L - Arginina 500 mg per via orale a stomaco vuoto, al fine di monitorare l'eventuale aumento della forza del quadricipite .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 giorno tra due test, 90 minuti dopo l'assunzione di L-arginina a 500 mg
Il test della forza del quadricipite verrà eseguito in 2 occasioni. In un'occasione senza farmaci, ad eccezione di quelli che il paziente può assumere in modo permanente, e nell'altra 90 minuti dopo che il paziente ha assunto 1 cucchiaio di L - Arginina 500 mg per via orale a stomaco vuoto, al fine di monitorare l'eventuale variazione della forza del quadricipite .
1 giorno tra due test, 90 minuti dopo l'assunzione di L-arginina a 500 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goranka Radmilović

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2156-61-07-20-170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-arginina, capsula orale da 500 mg

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