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Die Wirkung von oral verabreichtem L-Arginin auf die Quadrizepsstärke bei gesunden Rauchern

20. August 2021 aktualisiert von: Goranka Radmilović
Die Studie wird Veränderungen bestimmter lokomotorischer Parameter als frühe Krankheitsindikatoren bei Rauchern untersuchen, die anfällig für die Entwicklung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung umfasst etwa 150 Befragte im Alter von 40 bis 65 Jahren, Raucher und Nichtraucher, und wird im Spezialkrankenhaus für medizinische Rehabilitation „Daruvarske toplice“ durchgeführt. Alle Patienten machen eine Spirometrie und den Tiffeneau-Pinelli-Index (Verhältnis des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde - FEV1 und forcierte Vitalkapazität FVC).

Alle Patienten werden gemessen: Körpergewicht, Größe, BMI (Body-Mass-Index), Taillenumfang, Puls (cp), Sättigung (SpO2), Blutdruck, Atmungsindex und BWS-Mobilitätsindex gemessen. Die Dicke der Hautfalte wird am Bauch mit einem Messschieber gemessen und am Messgerät zur Analyse der Körpermassezusammensetzung – Gaia, wird für jeden Patienten der Anteil an Muskel- und Fettgewebe bestimmt, sowie die Analyse von Zusammensetzung der Körpermasse. Alle Patienten werden einem 6-Minuten-Gehtest unterzogen und die kardiorespiratorische und muskuläre Leistungsfähigkeit des Patienten auf einem Fahrraderogometer getestet, die Werte der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) und des Pulses (cp) aufgezeichnet und der Fitnessstatus des Patienten bestimmt. Jeder Patient schätzt die Dyspnoe-Intensität vor und nach einem 6-minütigen Gehtest und vor und nach einem Fahrradergometer gemäß der Borg-Dyspnoe-Skala auf 1–10 ein. Der Krafttest des Quadrizeps-Muskels wird bei allen Patienten auf dem isokinetischen Biodex-Gerät gemessen. Quadrizeps-Stärketests werden bei 2 Gelegenheiten durchgeführt. Einmal ohne Medikamente, außer denen, die der Patient dauerhaft einnehmen kann, und zum anderen 90 Minuten, nachdem der Patient 1 Esslöffel L-Arginin 500 mg auf nüchternen Magen eingenommen hat, um die mögliche Zunahme der Quadrizepskraft zu überwachen . Alle Patienten, die Raucher sind, haben notiert: das Alter bei Beginn des Rauchens, das Jahr der Rauchererfahrung und die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Alle Patienten füllen den CAT-, IPAQ- und DASS-21-Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
  • Telefonnummer: 0981702778
  • E-Mail: grgoga@gmail.com

Studienorte

  • Kroatien
    • Bjelovarsko-bilogorska
      • Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Kroatien, 43500
        • Rekrutierung
        • Daruvarske Toplice
        • Kontakt:
          • Goranka Radmilović, physiatrist
          • Telefonnummer: 0981702778
          • E-Mail: grgoga@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40-65
  • Raucher und Nichtraucher, Alle Patienten machen eine Spirometrie und der Tiffeneau-Pinelli-Index (Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde - FEV1 und forcierter Vitalkapazität FVC) > 75% des Vorhersagewerts wird als Einschlusskriterium angenommen.

Ausschlusskriterien:

  • FEV1/FVC
  • entzündlich-rheumatische Erkrankungen,
  • bösartige Erkrankungen,
  • akute und schwere Herz- oder Lungenerkrankungen,
  • unregulierter Bluthochdruck,
  • Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer größeren Operation unterzogen haben,
  • Patienten mit implantierten Hüft-, Knie- oder Sprunggelenkprothesen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raucher
Der Krafttest des Quadrizeps-Muskels wird bei allen Patienten auf dem isokinetischen Biodex-Gerät gemessen. Quadrizeps-Stärketests werden bei 2 Gelegenheiten durchgeführt. Einmal ohne Medikamente, außer denen, die der Patient dauerhaft einnehmen kann, und zum anderen 90 Minuten, nachdem der Patient 1 Esslöffel L-Arginin 500 mg auf nüchternen Magen eingenommen hat, um die mögliche Zunahme der Quadrizepskraft zu überwachen . Alle Patienten, die Raucher sind, haben notiert: das Alter bei Beginn des Rauchens, das Jahr der Rauchererfahrung und die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Alle Patienten füllen den CAT-, IPAQ- und DASS-21-Fragebogen aus.
Arzneimittel: L-Arginin, 500 mg orale Kapsel
Der Krafttest des Quadrizeps-Muskels wird bei allen Patienten auf dem isokinetischen Biodex-Gerät gemessen. Quadrizeps-Stärketests werden bei 2 Gelegenheiten durchgeführt. Einmal ohne Medikamente, außer denen, die der Patient dauerhaft einnehmen kann, und zum anderen 90 Minuten, nachdem der Patient 1 Esslöffel L-Arginin 500 mg auf nüchternen Magen eingenommen hat, um die mögliche Zunahme der Quadrizepskraft zu überwachen .
Aktiver Komparator: Nichtraucher
Alle Patienten werden gemessen: Körpergewicht, Größe, BMI (Body-Mass-Index), Taillenumfang, Puls (cp), Sättigung (SpO2), Blutdruck, Atmungsindex und BWS-Mobilitätsindex gemessen. Alle Patienten machen einen 6-Minuten-Gehtest und einen Test auf einem Fahrraderogometer. Der Krafttest des Quadrizeps-Muskels wird bei allen Patienten auf dem isokinetischen Biodex-Gerät gemessen. Quadrizeps-Stärketests werden bei 2 Gelegenheiten durchgeführt. Einmal ohne Medikamente, außer denen, die der Patient dauerhaft einnehmen kann, und zum anderen 90 Minuten, nachdem der Patient 1 Esslöffel L-Arginin 500 mg auf nüchternen Magen eingenommen hat, um die mögliche Zunahme der Quadrizepskraft zu überwachen . Alle Patienten füllen den CAT-, IPAQ- und DASS-21-Fragebogen aus.
Arzneimittel: L-Arginin, 500 mg orale Kapsel
Der Krafttest des Quadrizeps-Muskels wird bei allen Patienten auf dem isokinetischen Biodex-Gerät gemessen. Quadrizeps-Stärketests werden bei 2 Gelegenheiten durchgeführt. Einmal ohne Medikamente, außer denen, die der Patient dauerhaft einnehmen kann, und zum anderen 90 Minuten, nachdem der Patient 1 Esslöffel L-Arginin 500 mg auf nüchternen Magen eingenommen hat, um die mögliche Zunahme der Quadrizepskraft zu überwachen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 1 Tag zwischen zwei Tests, 90 Minuten nach der Einnahme von L-Arginin a 500 mg
Quadrizeps-Stärketests werden bei 2 Gelegenheiten durchgeführt. Einmal ohne Medikation, außer denen, die der Patient dauerhaft einnehmen kann, und zum anderen 90 Minuten, nachdem der Patient 1 Esslöffel L-Arginin 500 mg auf nüchternen Magen eingenommen hat, um die mögliche Veränderung der Quadrizepsstärke zu überwachen .
1 Tag zwischen zwei Tests, 90 Minuten nach der Einnahme von L-Arginin a 500 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goranka Radmilović

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2156-61-07-20-170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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