- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643652
Stratégies efficaces pour réduire le bruit et les distractions connexes (NOISY)
Stratégies efficaces pour réduire le bruit et les distractions liées au bruit dans l'unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins
Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) subissent des soins intensifs complexes et sont par conséquent entourés d'équipements et de moniteurs contribuant à des niveaux de pression acoustique élevés. De plus, de nombreux membres du personnel médical et infirmier des soins intensifs travaillent avec de nombreux consultants invités, ce qui entraîne une charge supplémentaire. Comme on le sait déjà, dans l'environnement des soins intensifs, de nombreuses activités menées par des professionnels de la santé nécessitent un niveau de concentration élevé. Ainsi, l'environnement bruyant de l'unité de soins intensifs provoque des interruptions dans les activités qui nécessitent de la concentration et induisent de cette façon, un potentiel d'erreurs plus élevé. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Agence de protection de l'environnement (EPA) ont établi des normes pour les niveaux sonores dans les hôpitaux avec une recommandation pour les zones de traitement des patients. Il y a une nette tendance à l'augmentation du bruit dans les hôpitaux depuis les années soixante. Selon les professionnels de la santé, l'un des principaux facteurs contribuant au bruit dans l'environnement des soins intensifs est la surveillance des alarmes, car elles se produisent très fréquemment. De plus, les infirmières des soins intensifs subissent des niveaux élevés de stress face aux alarmes cliniques et deviennent fatiguées par les alarmes, ce qui signifie que le personnel devient désensibilisé en raison d'un nombre excessif d'alarmes et peut désactiver ou faire taire les alarmes sans vérifier le patient . Le consensus dicte l'importance de réduire les niveaux de pression acoustique et les nombreux signaux d'alarme provenant des alarmes de moniteur dans l'USI. Dans l'étude, nous nous concentrons sur les zones prédéterminées occupées dans l'USI.
Cette étude vise à déterminer l'effet d'un ensemble d'interventions visant la réduction du "bruit" (décibels) et son effet sur les professionnels de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
L'introduction se fait par un plan randomisé en grappes à coins étagés. L'étude sera menée dans cinq unités du département de médecine de soins intensifs du Radboud University Medical Center, un hôpital universitaire de 950 lits aux Pays-Bas. L'étude se concentre sur les prestataires de soins de santé en USI. La recherche consiste en l'introduction d'un ensemble d'interventions pour réduire le bruit et donc les interruptions lors de leurs activités de travail quotidiennes.
Inclusion:
Tous les prestataires de soins de santé présents à l'unité de soins intensifs, pendant la période d'étude (environ 350) sont invités à participer. Ils recevront des informations sur l'objectif, le contenu et la pertinence de l'étude et seront invités à participer. Ils sont libres de refuser de participer à l'étude (par ex. partie des observations, enquête).
Méthodes :
La collecte de données se concentre sur les mesures quantitatives du bruit aux emplacements prédéterminés dans les unités de soins intensifs au cours de la période d'étude. De plus, pendant toute la période d'étude (contrôle et intervention), nous analysons le nombre et le type d'alarmes. Troisièmement, nous recueillons des données concernant les perturbations au cours du processus de travail quotidien des professionnels de santé (par exemple pendant les "moments à haut risque", tels que : la préparation des médicaments) par des observations.
Enfin, les fournisseurs de soins de santé sont interrogés sur leur gêne perçue, en raison du bruit ambiant (NRS-gêne).
L'analyse des données sera soutenue par l'utilisation d'Excel, Phyton et SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gld
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Nijmegen, Gld, Pays-Bas, 6500hb
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les prestataires de soins présents pendant la période d'étude (environ 250) sont invités à participer entre août 2022 et décembre 2023.
Critère d'exclusion:
• Prestataires de soins qui ne parlent/lisent pas le néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Intervention
Mise en œuvre d'un ensemble de réduction du bruit
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Mise en œuvre d’un ensemble d’interventions de réduction du bruit. Cela concerne entre autres : réduction des alarmes, des appels téléphoniques/pagers/bips, introduction d'une période définie pendant laquelle il y a une réduction du son contrôlable (temps de silence), etc. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de pression sonore
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Niveaux de pression acoustique à des endroits prédéterminés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Alarmes acoustiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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par ex.
alarmes sonores (ventilation, fréquence cardiaque, tension, etc )
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interruptions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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par ex.
nombre d'interruptions pendant le travail quotidien (nombre)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Gêne (en tant qu'impact émotionnel sur les prestataires de soins de santé)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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par ex.
gêne perçue causée par les alarmes, les téléphones, les téléavertisseurs, les conversations
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans vd Hoeven, MD, PhD, Radboud UMC, Dep.Intensive Care, Nijmegen, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-5541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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