- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643652
Effektive Strategien zur Reduzierung von Lärm und damit verbundenen Ablenkungen (NOISY)
Effektive Strategien zur Reduzierung von Lärm und lärmbedingten Ablenkungen auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keilcluster
Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, werden einer komplexen intensivmedizinischen Behandlung unterzogen und sind folglich von Geräten und Monitoren umgeben, die zu hohen Schalldruckpegeln beitragen. Darüber hinaus arbeiten viele medizinische und pflegerische Mitarbeiter der Intensivstation mit zahlreichen aufsuchenden Fachärzten zusammen, was zu einer zusätzlichen Schallbelastung führt. Wie bereits bekannt ist, erfordern viele Tätigkeiten auf der Intensivstation ein hohes Maß an Konzentration. Die laute Intensivumgebung verursacht also Unterbrechungen bei Aktivitäten, die Konzentration erfordern und auf diese Weise ein höheres Fehlerpotenzial induzieren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Environmental Protection Agency (EPA) legen Standards für Geräuschpegel in Krankenhäusern mit einer Empfehlung für Patientenbehandlungsbereiche fest. Seit den sechziger Jahren gibt es einen klaren Trend zur Zunahme des Krankenhauslärms. Laut medizinischem Fachpersonal ist die Überwachung von Alarmen einer der stärksten Faktoren für Lärm in der Umgebung von Intensivstationen, da sie sehr häufig auftreten. Darüber hinaus sind Pflegekräfte auf der Intensivstation einem hohen Stressniveau gegenüber klinischen Alarmen ausgesetzt und werden alarmmüde, was bedeutet, dass das Personal aufgrund einer übermäßigen Anzahl von Alarmen desensibilisiert wird und Alarme deaktivieren oder stummschalten kann, ohne den Patienten zu überprüfen . Konsens schreibt vor, wie wichtig es ist, den Schalldruckpegel und die zahlreichen Alarmsignale von Monitoralarmen auf der Intensivstation zu reduzieren. In der Studie konzentrieren wir uns auf stark frequentierte Bereiche auf der Intensivstation.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Interventionsbündels zu bestimmen, das auf die Reduzierung von "Lärm" (Dezibel) und seine Wirkung auf medizinisches Fachpersonal abzielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
Die Einführung erfolgt durch ein randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Design. Die Studie wird in fünf Einheiten der Abteilung für Intensivmedizin des Radboud University Medical Center, einem Universitätskrankenhaus mit 950 Betten in den Niederlanden, durchgeführt. Die Studie konzentriert sich auf Gesundheitsdienstleister auf der Intensivstation. Die Forschung besteht aus der Einführung eines Interventionspakets zur Reduzierung von Lärm und damit von Unterbrechungen während ihrer täglichen Arbeitsaktivitäten.
Aufnahme:
Alle Gesundheitsdienstleister, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation anwesend sind (ca. 350), werden zur Teilnahme aufgefordert. Sie erhalten Informationen über Ziel, Inhalt und Relevanz der Studie und werden um Teilnahme gebeten. Es steht ihnen frei, die Teilnahme an der Studie abzulehnen (z. Teil von Beobachtungen, Umfragen).
Methoden:
Die Datenerhebung konzentriert sich auf quantitative Lärmmessungen an den festgelegten Orten auf Intensivstationen während des Studienzeitraums. Darüber hinaus analysieren wir während des gesamten Studienzeitraums (Kontrolle und Intervention) die Anzahl und Art der Alarme. Drittens erheben wir Daten in Bezug auf Störungen im täglichen Arbeitsprozess von medizinischem Fachpersonal (z. B. in „High-Risk-Momenten“, wie z. B.: Medikamentenzubereitung) durch Beobachtungen.
Abschließend werden Gesundheitsdienstleister nach ihrer empfundenen Belästigung durch Umgebungslärm (NRS-Belästigung) befragt.
Die Datenanalyse wird durch den Einsatz von Excel, Phyton und SPSS unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gld
-
Nijmegen, Gld, Niederlande, 6500hb
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesundheitsdienstleister, die während des Studienzeitraums anwesend sind (ca. 250), werden gebeten, zwischen August 2022 und Dezember 2023 teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
• Gesundheitsdienstleister, die die niederländische Sprache nicht sprechen/lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Intervention
Implementierung eines Noise Reduction Bundles
|
Umsetzung eines Bündels lärmmindernder Maßnahmen. Dies betrifft unter anderem: Reduzierung von Alarmen, Telefonanrufen/Pagern/Piepsern, Einführung eines definierten Zeitraums, in dem es zu einer Reduzierung des kontrollierbaren Tons kommt (Ruhezeit) usw |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schalldruckpegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Schalldruckpegel an vorgegebenen Orten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Akustische Alarme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
z.B.
akustische Alarme (Beatmung, Herzfrequenz, Anspannung, etc.)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterbrechungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
z.B.
Anzahl der Unterbrechungen während der täglichen Arbeit (Anzahl)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Ärger (als emotionale Auswirkung auf Gesundheitsdienstleister)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
z.B.
wahrgenommene Belästigung durch Alarme, Telefone, Pager, Gespräche
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hans vd Hoeven, MD, PhD, Radboud UMC, Dep.Intensive Care, Nijmegen, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5541
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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