- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643652
Effektive strategier for å redusere støy og relaterte distraksjoner (NOISY)
Effektive strategier for å redusere støy og støyrelaterte distraksjoner i intensivavdelingen: et randomisert kontrollert forsøk med trappet kile
Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) gjennomgår kompleks kritisk behandling og er følgelig omgitt av utstyr og monitorer som bidrar til høye lydtrykknivåer. I tillegg jobber mange medisinske og sykepleiemedarbeidere sammen med en rekke besøkskonsulenter, noe som resulterer i en ekstra lydbelastning. Som allerede kjent krever mange aktiviteter utført av helsepersonell i intensivavdelingen høy konsentrasjon. Så det støyende ICU-miljøet forårsaker avbrudd i aktiviteter som krever konsentrasjon og induserer på denne måten et høyere potensial for feil. Verdens helseorganisasjon (WHO) og Environmental Protection Agency (EPA) setter standarder for lydnivåer på sykehus med en anbefaling for pasientbehandlingsområder. Det er en klar trend med økende sykehusstøy siden sekstitallet. I følge helsepersonell er en av de sterkest medvirkende faktorene til støy i intensivavdelingen overvåking av alarmer ettersom de forekommer svært ofte. I tillegg opplever ICU-sykepleiere høye nivåer av stress i forbindelse med kliniske alarmer og blir alarmtretthet, noe som betyr at personalet blir desensibilisert på grunn av et for stort antall alarmer og kan deaktivere eller dempe alarmer uten å sjekke pasienten. Konsensus dikterer viktigheten av å redusere lydtrykknivåer og de mange alarmsignalene fra monitoralarmer på intensivavdelingen. I studien fokuserer vi på travle forhåndsbestemte områder på intensivavdelingen.
Denne studien har som mål å bestemme effekten av en intervensjonsbunt, rettet mot reduksjon av «støy» (desibel) og dens effekt på helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Introduksjonen gjøres ved hjelp av et randomisert design med trappet kile. Studien vil bli utført i fem enheter ved avdelingen for intensivmedisin ved Radboud University Medical Center, et 950-sengers universitetssykehus i Nederland. Studien fokuserer på helsepersonell på intensivavdelingen. Forskningen består av innføring av en intervensjonspakke for å redusere støy og dermed avbrudd under deres daglige arbeidsaktiviteter.
Inkludering:
Alle helsepersonell som er tilstede ved intensivavdelingen i løpet av studieperioden (ca. 350) blir bedt om å delta. De vil motta informasjon om studiens mål, innhold og relevans og vil bli bedt om å delta. De står fritt til å nekte å delta i studien (f.eks. del av observasjoner, undersøkelse).
Metoder:
Datainnsamlingen fokuserer på kvantitative støymålinger på forhåndsbestemte steder i ICU-enheter i løpet av studieperioden. I tillegg analyserer vi i hele studieperioden (kontroll og intervensjon) mengde og type alarmer. For det tredje samler vi inn data med hensyn til forstyrrelser under den daglige arbeidsprosessen til helsepersonell (f.eks. i "høyrisiko-øyeblikk", som: medikamentpreparering) ved observasjoner.
Til slutt spørs helsepersonell om deres opplevde sjenanse, som følge av omgivelsesstøy (NRS-gener).
Dataanalyse vil bli støttet med bruk av Excel, Phyton og SPSS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gld
-
Nijmegen, Gld, Nederland, 6500hb
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Helsepersonell tilstede i studieperioden (ca. 250) blir bedt om å delta mellom august 2022 og desember 2023.
Ekskluderingskriterier:
• Helsepersonell som ikke snakker/leser nederlandsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Implementering av en støyreduksjonspakke
|
Implementering av et knippe støyreduserende inngrep. Dette gjelder blant annet: reduksjon av alarmer, telefonsamtaler/personsøkere/pipere, innføring av en definert periode hvor det er reduksjon av kontrollerbar lyd (stilletid) osv. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydtrykknivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lydtrykknivåer på forhåndsbestemte steder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Akustiske alarmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
f.eks.
akustiske alarmer (ventilasjon, hjertefrekvens, spenning osv.)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
f.eks.
antall avbrudd under daglig arbeid (telling)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Irritasjon (som en følelsesmessig påvirkning på helsepersonell)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
f.eks.
opplevd irritasjon forårsaket av alarmer, telefoner, personsøkere, samtale
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans vd Hoeven, MD, PhD, Radboud UMC, Dep.Intensive Care, Nijmegen, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-5541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .