- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643652
Estrategias efectivas para reducir el ruido y las distracciones relacionadas (NOISY)
Estrategias efectivas para reducir el ruido y las distracciones relacionadas con el ruido en la UCI: un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados en cuña
Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se someten a un complejo tratamiento de cuidados intensivos y, en consecuencia, están rodeados de equipos y monitores que contribuyen a los altos niveles de presión sonora. Además, muchos miembros del personal médico y de enfermería de la UCI trabajan junto con numerosos consultores visitantes, lo que genera una carga de sonido adicional. Como ya se sabe, en el entorno de la UCI, muchas actividades realizadas por los profesionales sanitarios requieren un alto nivel de concentración. Así, el ambiente ruidoso de la UCI provoca interrupciones en las actividades que requieren concentración e inducen de esta manera, un mayor potencial de errores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia de Protección Ambiental (EPA) establecieron estándares para los niveles de sonido en los hospitales con una recomendación para las áreas de tratamiento de pacientes. Existe una clara tendencia al aumento del ruido hospitalario desde los años sesenta. Según los profesionales sanitarios, uno de los factores que más contribuyen al ruido en el entorno de la UCI son las alarmas de monitorización, ya que se producen con mucha frecuencia. Además, las enfermeras de la UCI experimentan altos niveles de estrés hacia las alarmas clínicas y se están volviendo fatigadas por las alarmas, lo que significa que el personal se vuelve insensible debido a un número excesivo de alarmas y puede desactivar o silenciar las alarmas sin revisar al paciente. El consenso dicta la importancia de reducir los niveles de presión sonora y las numerosas señales de alarma de las alarmas del monitor en la UCI. En el estudio, nos enfocamos en áreas predeterminadas ocupadas en la UCI.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un paquete de intervención, dirigido a la reducción del "ruido" (decibelios) y su efecto en los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
La introducción se realiza mediante un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada. El estudio se llevará a cabo en cinco unidades del departamento de medicina de cuidados intensivos del Centro Médico de la Universidad de Radboud, un hospital universitario de 950 camas en los Países Bajos. El estudio se centra en los proveedores de atención médica en la UCI. La investigación consiste en la introducción de un paquete de intervención para reducir el ruido y, por lo tanto, las interrupciones durante sus actividades laborales diarias.
Inclusión:
Todos los proveedores de atención médica presentes en la UCI durante el período de estudio (alrededor de 350) deben participar. Recibirán información sobre el objetivo, el contenido y la relevancia del estudio y se les solicitará su participación. Son libres de negarse a participar en el estudio (p. parte de observaciones, encuesta).
Métodos:
La recopilación de datos se centra en mediciones cuantitativas de ruido en las ubicaciones predeterminadas de las unidades de UCI durante el período de estudio. Además, durante todo el periodo de estudio (control e intervención), analizamos la cantidad y tipo de alarmas. En tercer lugar, recopilamos datos con respecto a las interrupciones durante el proceso de trabajo diario de los profesionales de la salud (por ejemplo, durante "momentos de alto riesgo", como: preparación de medicamentos) mediante observaciones.
Finalmente, se pregunta a los profesionales de la salud sobre su molestia percibida como resultado del ruido ambiental (NRS-molestia).
El análisis de datos se apoyará con el uso de Excel, Phyton y SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gld
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Nijmegen, Gld, Países Bajos, 6500hb
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Se solicita la participación de los proveedores de atención médica presentes durante el período de estudio (alrededor de 250) entre agosto de 2022 y diciembre de 2023.
Criterio de exclusión:
• Proveedores de atención médica que no hablan / leen el idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Intervención
Implementación de un Paquete de Reducción de Ruido
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Implementación de un paquete de intervenciones para reducir el ruido. Esto se refiere, entre otras cosas: reducción de alarmas, llamadas telefónicas/buscapersonas/bipers, introducción de un período definido en el que hay una reducción del sonido controlable (tiempo de silencio), etc. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de presión sonora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Niveles de presión sonora en ubicaciones predeterminadas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Alarmas acústicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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p.ej.
Alarmas acústicas (ventilación, frecuencia cardíaca, tensión, etc.)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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p.ej.
número de interrupciones durante el trabajo diario (recuento)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Molestia (como impacto emocional en los proveedores de atención médica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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p.ej.
Molestia percibida causada por alarmas, teléfonos, buscapersonas, conversaciones.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans vd Hoeven, MD, PhD, Radboud UMC, Dep.Intensive Care, Nijmegen, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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