- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643652
Эффективные стратегии уменьшения шума и связанных с ним отвлекающих факторов (NOISY)
Эффективные стратегии снижения уровня шума и отвлекающих факторов, связанных с шумом, в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование ступенчатого кластера клиньев
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), проходят комплексное реанимационное лечение и, следовательно, окружены оборудованием и мониторами, создающими высокий уровень звукового давления. Кроме того, многие медицинские работники и медсестры отделения интенсивной терапии работают вместе с многочисленными приезжими консультантами, что создает дополнительное серьезное бремя. Как уже известно, в условиях отделения интенсивной терапии многие действия, выполняемые медицинскими работниками, требуют высокого уровня концентрации. Таким образом, шумная среда отделения интенсивной терапии вызывает перерывы в деятельности, требующей концентрации, и, таким образом, повышает вероятность ошибок. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Агентство по охране окружающей среды (EPA) установили стандарты уровня звука в больницах с рекомендациями для помещений для лечения пациентов. С шестидесятых годов наблюдается четкая тенденция к увеличению шума в больницах. По мнению медицинских работников, одним из самых сильных факторов, способствующих возникновению шума в отделении интенсивной терапии, являются сигналы тревоги, поскольку они возникают очень часто. Кроме того, медсестры отделения интенсивной терапии испытывают высокий уровень стресса в связи с клиническими сигналами тревоги и начинают уставать от сигналов тревоги, а это означает, что персонал теряет чувствительность из-за чрезмерного количества сигналов тревоги и может отключать или отключать сигналы тревоги, не проверяя пациента. Консенсус диктует важность снижения уровня звукового давления и многочисленных сигналов тревоги от мониторов в отделении интенсивной терапии. В исследовании мы фокусируемся на загруженных заранее определенных областях в отделении интенсивной терапии.
Это исследование направлено на определение эффекта пакета вмешательств, направленного на снижение «шума» (децибел) и его влияние на медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
Введение осуществляется рандомизированным дизайном со ступенчатым клиновидным кластером. Исследование будет проводиться в пяти отделениях отделения интенсивной терапии Медицинского центра Университета Радбауд, университетской больницы на 950 коек в Нидерландах. Основное внимание в исследовании уделяется поставщикам медицинских услуг в отделении интенсивной терапии. Исследование состоит из внедрения пакета мер вмешательства для уменьшения шума и, следовательно, перерывов в их повседневной работе.
Включение:
Все медицинские работники, присутствующие в отделении интенсивной терапии в течение периода исследования (около 350 человек), должны принять участие. Они получат информацию о цели, содержании и актуальности исследования, и им будет предложено принять участие. Они могут отказаться от участия в исследовании (например, часть наблюдений, опрос).
Методы:
Сбор данных сосредоточен на количественных измерениях шума в заранее определенных местах в отделениях интенсивной терапии в течение периода исследования. Кроме того, в течение всего периода исследования (контроль и вмешательство) мы анализируем количество и тип тревог. В-третьих, мы собираем данные о сбоях в ежедневном рабочем процессе медицинских работников (например, в «моменты повышенного риска», такие как: приготовление лекарств) путем наблюдения.
Наконец, поставщиков медицинских услуг спрашивают об их воспринимаемом раздражении в результате окружающего шума (NRS-раздражение).
Анализ данных будет поддерживаться с использованием Excel, Phyton и SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gld
-
Nijmegen, Gld, Нидерланды, 6500hb
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Медицинским работникам, присутствовавшим в период исследования (около 250), предлагается принять участие в период с августа 2022 г. по декабрь 2023 г.
Критерий исключения:
• Медицинские работники, которые не говорят/не читают на голландском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внедрение пакета шумоподавления
|
Реализация комплекса мероприятий по снижению шума. Это касается, среди прочего: уменьшение количества сигналов тревоги, телефонных звонков/пейджеров/биперов, введение определенного периода, в течение которого происходит уменьшение контролируемого звука (время тишины) и т. д. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни звукового давления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровни звукового давления в заранее определенных местах
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Акустическая сигнализация
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
например
акустические сигналы тревоги (вентиляция, частота сердечных сокращений, напряжение и т. д.)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перебои
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
например
количество перерывов во время ежедневной работы (подсчитать)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Раздражение (как эмоциональное воздействие на медицинских работников)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
например
воспринимаемое раздражение, вызванное сигналами тревоги, телефонами, пейджерами, разговорами
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hans vd Hoeven, MD, PhD, Radboud UMC, Dep.Intensive Care, Nijmegen, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .