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Amorçage hCG chez les femmes ayant une faible réserve ovarienne

24 août 2022 mis à jour par: Kristine Loessl, Rigshospitalet, Denmark

Huit semaines d'amorçage androgénique par hCG avant FIV/ICSI chez les femmes ayant une faible réserve ovarienne

Le but de cet essai est d'examiner les effets possibles de l'administration d'hCG pendant huit semaines avant la FIV/ICSI chez les femmes ayant une faible réserve ovarienne. Le résultat principal est la proportion du nombre de follicules antraux qui atteint le stade pré-ovulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des objectifs fondamentaux de la fécondation in vitro (FIV) est d'obtenir un nombre élevé d'ovocytes de bonne qualité, afin de sélectionner et de transférer des embryons avec le potentiel d'implantation le plus élevé possible, optimisant ainsi les chances d'une grossesse et finalement d'une naissance vivante. Cela se fait en appliquant un protocole de stimulation ovarienne contrôlée individualisée (iCOS), principalement basé sur des marqueurs de réserve ovarienne comme le nombre de follicules antraux (AFC) et l'hormone anti-müllérienne (AMH), lors du choix de la dose de stimulation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH). Certaines patientes, appelées "pauvres répondeuses ovariennes" (POR), posent un défi clinique car elles ont une faible réserve ovarienne et développent un nombre limité de follicules pré-ovulatoires en réponse à la stimulation ovarienne malgré des doses de stimulation FSH élevées, éprouvant ainsi une réduction taux de naissances vivantes.

Le but de la présente étude est d'examiner les effets possibles de l'activité à long terme de la LH par l'administration d'hCG pendant huit semaines entre deux cycles identiques de FIV/ICSI et de comparer les caractéristiques et les résultats des cycles. Le résultat principal est le taux de production folliculaire (FORT) qui reflète la proportion de follicules antraux au début de la stimulation ovarienne contrôlée qui atteint l'état pré-ovulatoire. Les critères de jugement secondaires incluent, entre autres, l'AMH et le nombre de follicules antraux au départ (cd 2-3), le nombre de follicules pré-ovulatoires, les ovocytes récupérés et les embryons développés.

Nous émettons l'hypothèse que huit semaines d'amorçage androgénique par hCG augmentent la proportion de follicules antraux qui atteignent l'état pré-ovulatoire lors de la stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI chez les femmes ayant une faible réserve ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cycle menstruel régulier (23-35 jours)
  • 1.-5. Cycle FIV/ICSI à l'inclusion
  • AMH < 6,29 pmol/L (dosage Elecsys® AMH)

Critère d'exclusion:

  • Malformations utérines ou hydrosalpinx
  • Myomes utérins sous-muqueux
  • Polypes utérins
  • Allergie aux médicaments standard de FIV/ICSI
  • Endométriose stade III-IV
  • Comorbidité sévère
  • Test génétique préimplantatoire
  • Aspiration/extraction de sperme testiculaire
  • Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
  • Maladie thromboembolique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hCG amorçage

Cycle de contrôle : un cycle standard de FIV/ICSI dans le protocole d'antagoniste de la GnRH fixe utilisant une dose quotidienne de 300 UI de rFSH initiée à partir du cd 2-3 et l'antagoniste de la GnRH (Fyremadel 0,25 mg) à partir du jour de stimulation 5-6, suivi d'une culture de blastocyste et une stratégie de gel total.

Cycle d'étude : priming hCG par Ovitrelle 260 IE une fois par jour pendant 8 semaines suivi d'un cycle standard de FIV/ICSI dans le protocole d'antagoniste fixe de la GnRH utilisant une dose quotidienne de 300 UI de rFSH initiée à partir du cd 2-3 et de l'antagoniste de la GnRH (Fyremadel 0,25 mg) à partir du jour 5-6 de la stimulation suivi d'un seul transfert de blastocyste au jour 5.
Médicament: Ovitrelle
Ovitrelle 260 IE une fois par jour pendant 8 semaines avant FIV/ICSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de production folliculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Taux de production folliculaire (FORT : nombre de follicules pré-ovulatoires (> 16 mm) au jour de déclenchement de l'hCG/nombre de follicules antraux au départ (2-10 mm).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de follicules antraux (≤ 10 mm) au départ (cd 2-3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
AMH au départ (CD 2-3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre de follicules pré-ovulatoires> 16 mm le jour déclencheur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre de follicules > 14 mm et > 12 mm, > 10 mm et ≤ 10 mm le jour déclencheur de l'hCG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'ovocytes matures (MII)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'œufs fécondés (2pn)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'embryons clivés au jour 2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'embryons de bonne qualité au jour 2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'embryons de qualité supérieure au jour 2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre de blastocystes (score de Gardner 1-6)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre de blastocystes de bonne qualité jour 5/6
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre d'embryons/blastocystes vitrifiés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Nombre total de blastocystes transférés ou vitrifiés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Le nombre de cycles annulés et les motifs d'annulation dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Taux hormonaux dans le sérum et le liquide folliculaire (AMH, estradiol, progestérone, 17-OH-progestérone, hCG, LH, FSH, testostérone, androstènedione et inhibine B
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Expression des récepteurs FSH et LH dans les cellules de la granulosa/cumulus
Délai: 1 an
1 an
Analyse de l'expression des gènes cumulus/corona par PCR quantitative à l'aide de trois gènes prédictifs (EFNB2, SASH1, CAMK1D).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anja B Pinborg, MD, The Fertility Department, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sur demande, le protocole d'étude et les données d'étude individuelles non identifiables collectées au cours de l'essai, y compris les échantillons stockés dans la biobanque, peuvent être partagés avec des groupes de recherche ayant des objectifs pertinents et une proposition méthodologiquement solide. Les approbations des comités d'éthique nécessaires et de l'Agence danoise de protection des données seront nécessaires avant le partage des données. Tous les coûts de partage de données seront couverts par la partie qui demande les données. Les données ne peuvent pas être partagées avec des groupes travaillant sur des projets de recherche ayant les mêmes objectifs, objectifs secondaires ou finalités. De plus, aucune donnée ne peut être partagée avant 3 mois après la publication des premiers articles sur les résultats primaires et secondaires de cette étude. Les échantillons de la biobanque ne peuvent pas être partagés avec des groupes de recherche en dehors du Danemark. Les propositions de partage de données doivent être adressées à anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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